专栏名称: CIRS医械合规动态

CIRS医疗器械监管动态是专注于医疗器械（含体外诊断试剂）注册及市场准入政策法规的资讯平台，实时传递最新医疗器械监管法规动态，报道最热行业资讯，分享医疗器械注册成功经验及经典案例

【会议通知】体外诊断试剂的临床评价及临床试验

CIRS医械合规动态 · 公众号 · · 2024-07-25 17:00

正文

体外诊断试剂临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认，以证明体外诊断试剂的安全性、有效性的过程。对于免于临床试验的体外诊断试剂，应当采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途。

体外诊断试剂的临床评价或临床试验与常规医疗器械不同，为了帮助企业及临床研究者了解体外诊断试剂的临床评价技术及临床试验关键点，以便更好完成体外诊断试剂注册，瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将于2024年7月26日下午组织一期“体外诊断试剂的临床评价及临床试验”的线上研讨会。

会议主题

体外诊断试剂的临床评价及临床试验

- 体外诊断试剂临床评价路径分析

- 免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术路径和要点

- 体外诊断试剂临床试验设计要点分析

- 自测用的体外诊断试剂如何开展临床评价

- 体外诊断试剂注册申报递交的临床评价资料要求

会议安排

会议时间：2024年07月26日（星期五）15:00-16:30

会议方式：网络会议

会议收费：直播免费

组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

联系方式：汪经理杭州：0571-8720 6527 北京：010-6398 4062 邮箱：[email protected]

会议议程

会议时间

主题报告

讲师

15：00-16：20

体外诊断试剂的临床评价及临床试验

- 体外诊断试剂临床评价路径分析

- 免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术路径和要点

- 体外诊断试剂临床试验设计要点分析

- 自测用的体外诊断试剂如何开展临床评价

- 体外诊断试剂注册申报递交的临床评价资料要求

傅赛珍｜瑞旭集团注册临床总监

16:20-16:30

Q&A

参会方式

请用微信扫描下方二维码或点击下方链接进行报名：

参会二维码：

参会链接

请到「今天看啥」查看全文

推荐文章

壹心理 · 假期最后一天，2亿人被无情“抛弃”：中国式父母的卑微，看着就让人心疼……

2 天前

壹心理 · 把《红楼梦》与《金瓶梅》放在一起读，会有什么惊喜？| 经典文学里的心理学

3 天前

武志红 · 别人向你借钱时，不管借与不借，都要先问这3句话

4 天前

壹心理 · “在家和老公亲热，被我妈说不知羞耻”：多少成年人的婚姻，毁于这一点

4 天前

壹心理 · 超准房树人测试：一幅画窥探你内心深藏的秘密！

5 天前

一起神回复 · 女朋友总是叫我哥们，是几个意思？

8 年前

InfoQ · 苹果核心系统高级工程师谢孟军：开源如何影响程序员？

8 年前

瞭望消金 · 涉案金额或超40亿！民生银行假理财案追踪：多名员工被带走，普通客户也受骗

7 年前

健康养身 · 早上好！长寿花：献给父母，祝父母健康幸福！

7 年前

腾讯财讯 · A股市场的“1元股”已增至3只均遭披星戴帽

7 年前