【招募患者】比较LY01008及贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验

1. 试验药物简介

LY01008 是贝伐珠单抗的生物类似药。

本试验的适应症是非小细胞肺癌。

2. 试验目的

主要目的：比较 LY01008 与贝伐珠单抗分别联合紫杉醇与卡铂治疗转移性或复发性非鳞状细胞 NSCLC 受试者的客观缓解率（ ORR ）

次要目的： 比较 LY01008 与贝伐珠单抗分别联合紫杉醇与卡铂治疗转移性或复发性非鳞状细胞 NSCLC 受试者的疾病控制率（ DCR ）、缓解持续时间（ DOR ）、无进展生存期（ PFS ）、总生存期（ OS ）；安全性和免疫原性

3. 试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： III 期

设计类型：平行分组

随机化： 随机化

盲法： 双盲

试验范围：国内试验

试验人数： 512 人

4. 入选标准

1. 自愿签署书面知情同意书（ ICF ）；

2.18 ～ 75 周岁（含 18 和 75 周岁）的男性或女性；

3. 经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的转移性（ IV 期）或复发性非鳞状细胞

4. 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST 1.1 标准）；

5. 东部肿瘤协作组体力状态评分（ ECOG ）为 0 ～ 1 分；

6. 预计生存时间≥ 6 个月

7. 筛选时的实验室结果：血常规：白细胞计数≥ 3.0 x 109/L ，中性粒细胞绝对值≥ 1.5 x 109/L ，血小板计数≥ 100 x 109/L ，血红蛋白≥ 90 g/L ；肝功能：总胆红素 < 1.5 x 正常值上限（ ULN ）；不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶（ ALT ）和天门冬氨酸氨基转移酶（ AST ） < 2.5 x ULN ，肝转移受试者其 ALT 和 AST<5 x ULN ；肾功能：血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率≥ 50 mL/min ，且尿蛋白＜ 2+ （基线尿蛋白 2+ 时，应进行 24h 尿蛋白定量，≤ 1g 时方可入选）；研究治疗前 7 天内，国际标准化比率（ INR ）≤ 1.5 ，且部分促凝血酶原时间（ PTT 或 aPTT ）≤ 1.5 x ULN

8. 能够依从研究方案

9. 育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在研究期间及研究药物输注后 6 个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）

5. 排除标准

1. 既往接受过对于当前阶段疾病（ IV 期或复发性疾病）的化疗或其他的系统抗肿瘤治疗药物（如单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂）。

2. 含小细胞癌成分、或以鳞状细胞癌成分为主的混合性 NSCLC ；

3. 影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象。必须排除肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）的受试者；

4. 有脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎，在筛选时头颅 CT 或 MRI 扫描证实有脑转移者；

5. 在入选前 28 天内接受胸部根治性放疗；在接受首剂研究药物治疗前 2 周内对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的受试者；

6. 随机前 28 天内行重大手术或预期在研究期间行重大手术者；

7. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍；

8. 病史或检查结果显示在入选前 6 个月内有血栓性疾病；

9. 未控制的高血压（收缩压大于 150 mmHg 和 / 或舒张压大于 100 mmHg ）、有高血压危象或高血压脑病史；

10. 筛选前 30 天内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；

11. 已知对贝伐珠单抗或其任何辅料，或紫杉醇、卡铂药物成分过敏；

12. 有酗酒或药物滥用史；

13. 妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；

14. 其他研究者认为不适合入组的情况。

6. 研究者信息