作者：
wangxinglai2004
来源：蒲公英
时过境迁，回忆起2013年第一次接触风险评估时候的激动心情，至今历历在目。盼望着、终于有机会去研究这等高大上的东西了，可是在前进的道路上我发现其实他并不像传说中的那样高大上和白富美，其实它是如此的平易近人且实实在在的和我们每天所做的工作息息相关。
GMP
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻式或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
在我们的日常工作中其实我们在使用前瞻式风险评估的时候是要大于回顾的方式，只是我们不习惯于将它进行有效的表述和串联。
在大多数人的印象中应该是出现了偏差才需要去进行回顾式的风险管理（风险评估），其实则不然，有很多时候有些偏差可能真的不需要进行风险管理（风险评估）。
相反，我们可能每天都在进行这前瞻式的风险管理，例如我们在进行工艺验证之前会关注原辅料是否是合格供应商提供、是否经验检验、计量器具是否都经过校验且在周期内等，那么我们为什么要考虑这些东西呢，答案是显而易见的，因为这些因素会对我得结果产生影响。
又比如说我们在起草填充岗位SOP时会要求定期抽查装量、机器每次启停都需要对装量进行再次确认、购置新设备前要起草URS、物料称量需要复核等，其实这些就是前瞻式风险管理。
当你掉过头来去审视这个问题的时候会发现，其实我们一直在做的就是风险管理，它并不只是局限于一张简单的风险评估单和几个签字，我们更多需要考虑的是如何将已经采取的风险降低措施有效的串联起来，形成真正意义上的风险管理。
其实当我们在整体审视我们的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的时候，会发现这里的大部分条款就是
风险管理中风险降低措施的主体，而风险接受就是患者的生命安全，而需要评估的就是药品的质量。
