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一周药闻丨辉瑞哌柏西利乳腺癌临床再失利,三星生物制品放弃开发美罗华生物类似药

新浪医药  · 公众号  ·  · 2020-11-21 09:00

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诺和诺德索马鲁肽 AZ新冠疫苗保护老人

K药双联疗法 Moderna新冠疫苗3期成功

百济神州准安加维获批 英派药业IMP7068

共计 55 条简讯 | 建议阅读时间 4 分钟


药品研发

1、辉瑞宣布哌柏西利在早期乳腺癌临床研究的又一次失利,III期PENELOPE-B研究同样未到达无浸润性疾病生存期的主要终点。


2、辉瑞和BioNTech宣布,在进行3期临床研究的最终疗效分析后显示,候选新冠疫苗BNT162b2达到了研究的所有主要疗效终点。


3、拜耳发布了finerenone治疗慢性肾脏病合并2型糖尿病患者关键3期FIDELIO-DKD研究的更多数据,数据显示,finerenone改善这类慢性病患者健康的能力,而不论患者是否有心血管疾病史。


4、吉利德/诺和诺德联合公布了Ⅱ期概念验证研究结果。该试验评估了诺和诺德人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂索马鲁肽,联合吉利德非甾体法尼醇X受体(FXR)激动剂cilofexo或吉利德乙酰辅酶A羧化酶(ACC)抑制剂firsocostat治疗非酒精性脂肪肝炎(NASH)的疗效和安全性。该研究达到主要临床终点,NASH伴轻、中度肝纤维化患者对所有治疗方案耐受性良好。与索马鲁肽单药治疗组相比,联合治疗组肝脂肪变性和肝损伤指标有统计学显著改善。


5、吉利德公布了2/3期临床CAPELLA试验的顶线结果,该试验评估了研究性、长效HIV-1衣壳抑制剂lenacavivir,用于经历过多次治疗的HIV-1多重耐药感染者的疗效和安全性。研究发现,88%接受lenacapavir(n=21/24)治疗受试者在14天的功能性单药治疗结束时HIV-1病毒载量至少减少了0.5 log10,而安慰剂组的这一比例为17%(n=2/12)。


6、诺和诺德公布了SUSTAIN FORTE试验的主要结果,与接受每周一次1.0 mg索马鲁肽治疗相比,2.0 mg索马鲁肽可显著降低糖化血红蛋白,达到该试验主要终点。


7、勃林格殷格翰和礼来糖尿病联盟公布了SGLT2抑制剂Jardiance(empagliflozin,恩格列净)里程碑EMPA-REG OUTCOME试验一项新的事后分析结果。研究表明与安慰剂相比,Jardiance降低了总体(首次+复发)心血管事件的风险。


8、阿斯利康与牛津大学的疫苗结果发表在《柳叶刀》上。这款疫苗使用腺病毒ChAdOx1作为载体,表达新冠病毒的刺突蛋白。研究团队先前已评估它在年轻人中的效果,本研究则扩大到了更广泛的群体,包括了70岁及以上的老年人。而从耐受性上看,该疫苗看似在老年群体中的表现更佳。


9、Dicerna Pharmaceuticals公布了与罗氏合作开发,治疗HBV感染的RNAi疗法RG6346的1期临床试验结果显示,每月一次,总计4次的RG6346治疗导致HBV疾病活动生物标志物的大幅和持久降低。最后一次给药后HBsAg水平持续降低时间可长达1年。


10、Affimed宣布,评估AFM13联合默沙东抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤Ib期临床研究的结果已发表于《血液学》杂志。数据显示,AMF13与Keytruda联合用药,获得了比Keytruda单药治疗更高的客观缓解率,特别是完全缓解率提高了一倍。


11、Alnylam公布了在研RNAi药物ALN-AGT一项正在进行的I期研究的阳性中期数据。数据显示,与安慰剂相比,接受ALN-AGT治疗的患者血清AGT(所有血管紧张素肽的唯一前体,包括强效血管收缩剂血管紧张素II)呈剂量依赖性降低。


12、Moderna公司宣布,其基于mRNA技术的新冠候选疫苗mRNA-1273在3期临床试验COVE的首次中期分析中达到主要疗效终点。mRNA-1273在保护出现症状的COVID-19疾病方面有效性为94.5%。


13、三星Bioepis首次公布了生物类似药SB11治疗新生血管年龄相关性黄斑变性3期研究的一年结果。根据52周的数据证实,SB11在药效和药代动力学方面与参考药物雷尼珠单抗具有等效性,安全性和免疫原性也与参考药物相当。


14、三星集团旗下三星生物制品最近放弃了开发美罗华(Rituxan)的生物类似物SAIT101(成分:rituximab,利妥昔单抗),这是一种治疗滤泡性淋巴瘤的药物。三星生物在进入生物业务后将其作为首个产品进行推广。


15、VBI Vaccines公司与腾盛博药宣布正在进行的BRII-179(VBI-2601)1b/2a期研究显示了积极的中期分析结果。VBI-2601是一种新型的重组蛋白免疫疗法候选药物,用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。


16、信达生物宣布,其研发的重组人抗血管内皮生长因子/补体的融合蛋白注射液在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的单次给药剂量递增的I期临床研究结果,未报告严重不良事件和剂量限制性毒性,展现出了IBI302良好的安全性与耐受性。


17、百济神州宣布在其用于评估替雷利珠单抗对比多西他赛针对接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的RATIONALE 303临床试验的事先计划的中期分析中,在意向治疗患者人群中达到了总生存期这一主要终点。


18、亿腾医药宣布,在中国大陆开展的VASCEPA ® (二十碳五烯酸乙酯胶囊)治疗高甘油三酯血症患者(≥500mg/dL)的III期EDPC003R01研究完成,结果具有显著的统计学意义,达到了临床试验方案中定义的主要疗效终点,且显示出与安慰剂相似的安全性。


19、润新生物宣布,其在研第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂新药RX518用于一线治疗非小细胞肺癌的3期临床研究近日在上海市胸科医院完成首例患者给药。


20、康朴生物医药宣布已在美国启动KPG-818治疗系统性红斑狼疮的Ib/IIa期多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。


21、万春医药宣布,普那布林联合培非格司亭vs培非格司单药治疗乳腺癌化疗中性粒细胞减少症的国际多中心III期研究PROTECTIVE-2达到主要终点,研究的所有关键次要终点也具有统计学意义。


22、《柳叶刀》公布了一项选择性核输出蛋白抑制剂Selinexor的3期临床试验数据:在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中,与标准疗法相比,SVd方案将患者的无进展生存期提高了47%,总缓解率高达76.4%。而且,患者还能获得更高的深度缓解率。


药品审批

FDA

1、礼来和Incyte宣布,美国FDA颁发巴瑞替尼(baricitinib)与瑞德西韦(remdesivir)联合疗法的紧急使用授权,授权该联合疗法用于需要辅助供氧、有创机械通气或体外膜肺氧合的疑似或确诊COVID-19成人和儿童(2岁或2岁以上)住院患者的紧急使用。


2、赛诺菲宣布,美国FDA已接受该公司为avalglucosidase alfa递交的生物制品许可申请,用于作为长期酶替代疗法治疗庞贝病患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格,预计在明年5月8日之前做出回复。


3、ViiV Healthcare宣布FDA授予其长效整合酶抑制剂Cabotegravir突破性疗法资格,用于HIV暴露前预防。


4、英派药业宣布,公司自主研发的Wee1抑制剂IMP7068于美国当地时间2020年10月29日获得FDA临床试验默示许可,即将启动首个临床试验。


5、Kiniksa公司宣布,美国FDA已授予在研疗法vixarelimab突破性疗法认定,用于治疗与结节性痒疹相关的瘙痒。Vixarelimab是一种全人源单克隆抗体,靶向抑瘤素M受体β。


6、Dicerna Pharmaceuticals,Inc.向外宣布美国FDA目前已授权与礼来合作开发的代号为LY3561774的新药申请,这是Dicerna与礼来合作的第一个临床阶段候选药物。


7、Apellis公司宣布,FDA受理pegcetacoplan治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿的上市申请,并授予优先审评资格。PDUFA预定审批期限为2021年5月14日。


8、INOVIO宣布,已获得美国FDA的许可,可继续进行计划中的候选新冠肺炎疫苗INO-4800的2/3期临床试验的2期阶段。


NMPA

1、CDE最新公示,默沙东抗病毒药物来特莫韦(letermovir)提交四项新药上市申请并获得受理,包括注射液和片剂两种剂型。


2、恒瑞医药宣布,其自主研发的1类新药SHR-1314获得NMPA核发的《药物临床试验批准通知书》,准许开展强直性脊柱炎适应症临床试验。


3、百济神州宣布NMPA已批准安加维 ® (地舒单抗注射液)用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件(SRE)。 安加维 ® 由安进开发,百济神州根据今年早先达成的全球肿瘤战略合作获得其授权。


4、根据NMPA药品批件发布通知显示,百济神州的来那度胺(瑞复美)获得新的药品批准文号。该药拟用于与利妥昔单抗合用,治疗复发或难治性惰性淋巴瘤(滤泡性或边缘区淋巴瘤)患者。


5、泽璟生物发布公告称,近日公司奥贝胆酸镁片治疗原发性胆汁性胆管炎以及非酒精性脂肪肝炎的I/II期、III期临床试验获批开展。


6、贝达药业提交的ALK抑制剂盐酸恩沙替尼上市申请获得国家药监局批准。此次申报的适应症为:用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。


7、齐鲁制药提交的2.2类新药盐酸美金刚口溶膜上市申请获得CDE受理,用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。


8、百奥泰发布公告称,已收到国家药监局核准签发的在研药品BAT1006注射液的《临床试验通知书》。


9、康哲药业提交的徳度司他片新药临床申请获CDE受理。徳度司他片为口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂,拟用于治疗慢性肾病患者贫血。


10、步长制药发布公告称全资子公司陕西步长高近日收到国家药监局核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品注册证书》。


11、瑞创生物宣布,该公司异体免疫细胞治疗产品RC1012注射液获得CDE临床试验默示许可,拟开发适应症为:复发难治急性髓系白血病。


12、鲁抗医药发布公告称,近日控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到国家药监局核发的盐酸氨溴索注射液《药品注册证书》。


13、CDE公示显示,先声药业申报的1类新药SIM1909-13片获得两项临床试验默示许可,拟开发用于痛风伴高尿酸血症患者。SIM1909-13片是由韩国JW Pharmaceutical公司开发的一种选择性抑制尿酸转运蛋白的小分子创新药。2019年9月,先声药业获得了该药在中国的临床开发和商业化权益。







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