盘点：2017 年 6 月 FDA 批准新药及首仿药

据FDA官方网站显示，2017 年 6 月 FDA 共批准了 9 个新药申请（NDA），其中包括 2 个新分子单体（NME），1 个生物制剂申请（BLA）；77 个仿制药申请（ANDA）。以下是批准详情。

本月 22 日 FDA 批准 Rituxan（利妥昔单抗）和 Hycela （人透明质酸酶）联合用药 ，通过皮下注射治疗三种常见的血液癌，包括 难治性滤泡淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的成年患者 。

据罗氏集团成员 Genentech 的研发人员称，该方案与静脉注射利妥昔单抗的临床疗效类似，但皮下注射能够大大缩短给药时间，使得可能需要长期接受治疗的血液癌患者获益。

本月 19 日，Melinta 宣布 FDA 批准其研发的一款喹诺酮类抗生素 Baxdela，用于 治疗由易感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染，针对细菌包括耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌 。研究称，与其他喹诺酮类药物相比， Delafloxacin 的抗革兰氏阳性菌效果更好 ，临床上可通过静脉注射和口服使用。

在两个三期临床试验中，与静脉给药万古霉素+氨曲南相比，静脉滴注和口服 delafloxacin 在 FDA 的48-72小时的主要终点上，均获得了非劣效性评价。此外，Delafloxacin 的副反应更低，且在临床试验中未显示出QT间期延长或光毒性，也没有出现对肝肾功能的不良影响。

Delafloxacin分子式，图片来源：维基百科

本月 24 日批准、引起业内热议的抗凝血新药 Bevyxxa（betrixaban）由 Portola Pharmaceuticals 研发。FDA 批准其 用于长期住院或因运动受限出现的静脉血栓栓塞患者 ，引起争议的是，此款新药在目标人群中并未达到主要的临床终点。

在一项全球招募 7513 名因严重症状住院患者的大型三期临床试验中，与依诺肝素钠治疗患者相比（6-14天依诺肝素钠+35-42天安慰剂），接受Betrixaban患者（6-14天安慰剂+35-42天betrixaban）出现静脉血栓栓塞的比例降低，但在主要目标人群中的静脉血栓栓塞发病率上，Betrixaban 组的6.9% 与依诺肝素钠组的8.5% 相比，无统计学差异（p=0.054）。