“来来来,分点尿给她们三个。”在地坛医院顺义分院体检留尿时,杨雪(化名)遭遇了尴尬的一幕。
这不是一次普通的体检,是参加药物临床试验之前的筛查,入选参加试验可以得到5600元补偿。
要求给别人分尿的是招募中介冯姐,杨雪不好意思拒绝。
饭馆生意失败、宠物生病,杨雪不得不寻找兼职信息缓解经济压力。偶然的机会,杨雪看到了招募临床试验受试者的信息。
杨雪查询得知,每种药物上市之前,都要进行人体试验,
分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,其中Ⅰ期试验要求在健康人群中间进行,Ⅱ、Ⅲ期试验在病人中进行。
杨雪这次参加的,是一种治疗癫痫的药,属于Ⅰ期试验。同去的三个女生因抽烟、吃药,担心不能通过尿液检查,就用了杨雪的尿。
进行药物临床试验时弄虚作假,特别是体检时蒙混过关,在受试者这个群体中,已是见怪不怪。
受试群体中流行着各种蒙混过关的方法:吸烟的人想通过尿检,可以在尿检的时候,滴一两滴白醋;
用10倍药剂量的联苯双酯应对饮酒问题,这样转氨酶就会变成正常值;
再比如,在胳膊的针眼上涂些粉底液,就可以在另外一家医院蒙混过去。也有的受试者,在医生面前吞下药物,离开医生视线之后再吐掉。
11月3日,北京一医院,试药体检筛查中,医生为受试者筛查针眼。按照规定,受试者在医院参加体检筛选后未超过5天不能参加下一家医院筛选。
而寻找“试药人”是临床项目的一个关键环节。
某药厂内部人士透露,对于医药企业来说,时间就意味着市场,一家医药公司要进入市场,药品需要先经过食品药品监督管理局的认证许可。
开始进行临床试验前,如果医药企业提供的新药品资料齐全的话,公司可以在3个月的时间内将材料报到药品审评中心;
若临床资料不全,则需要补充试验。当然,这就看试验究竟需要花多长的时间。
试验时间的长短决定于很多因素。中介公司手中掌握着一群数量稳定的“受试者”资源,对于“受试者”的操控也将大大缩短试药时间。
北京有数十家拥有药物临床试验机构的医院,每天都有试验进行。受人力条件限制,医院一般不直接招募Ⅰ期试验受试者。
受试者想要参加,必须通过中介才能报名。而冯姐,就是招募中介中的一员。
记者调查发现,招募员无需任何资历就可担任。通过一条微信公众号招聘信息,记者应聘成为北京竞峰医药科技有限公司的招募员。
招募员不需要坐班,也没有基本工资。按照老板李晓峰的指示,招募员需要每天在微信、QQ群里发布试药信息,出去贴小广告。
如果招募到的受试者成功入组试验,可拿到200-300元提成。
药企利益最大化之下的数据造假
医药企业处于这条利益链的顶端,他们要追寻的利益也是最大化。临床试验的人为操作直接导致了数据造假的可能性。
2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局决定对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。
据国家食品药品监督管理总局官网上公布的相关数据显示,因临床试验数据不真实、不完整等问题,
国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占上述要求自查核查的1622个药物临床试验总数的73%。
若扣除165个免临床项目,这个比例则高达81%。核查当中,五家三甲医院涉临床试验造假被立案调查。
对此,药企内部人士都称,“这组数据简直是触目惊心”。
而作为临床药物试验利益链最末端的受试者,往往无法有效保障自身利益。
在《知情同意书》中,对于药物引起的伤害补偿,表述一般都称“将赔付合理治疗伤害的医疗费用及适当的补偿费用”。
“这样写是为了模糊赔偿金额”,知情人称,“很少听说过药厂给受试者买保险”。
12月7日,受试者陈霞(化名)参加北京某大医院的试验筛选,一位医生要求在“知情过程记录”日期栏填上12月6日后,
跟她讲解试验内容,陈霞才了解自己要试的是治疗乳腺癌的药,药物需要注射。
陈霞有些晕针,对于试验可能会造成皮肤出红疹也担忧不已,但想想“血都抽了”,陈霞不想放弃。
一些欧美专业人士也指出,进行临床人体试验的药物,其疗效和安全性已达到了80%以上,
因此人体试药的安全系数是很高的,自愿试药者所承担的最大风险是来自个体差异。
当然安全性是相对的。试药者仍然面临风险,没有人知道药品有无长期副作用。
动物试验也不能完全保证安全,FDA在上世纪90年代批准了叫做非阿尿苷的新药,这种药品在狗身上做实验时证明是没有毒性的。
但是后来事实证明,那是因为狗体内还有一种中和这种药品毒性的酶,而人体却没有这种酶,5名病人吃了这种药后死亡。
2005年,印度官方放松了对新药临床试验的限制,该行业迅速膨胀,如今,
过15万人在参与至少1600项临床试验,2007年至2010年期间,逾1000多人直接或者间接因此死亡。
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