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拟纳入优先审评程序药品注册申请名单(第十七批)

药渡 · 公众号 · 药品 · 2017-05-23 17:34

正文

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。

第十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单

受理号：CXSS1700005

药品名称：硫培非格司亭注射液

企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司

申请事项：新药上市

境外上市情况：/

理由：与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项

受理号：JXHL1700039

药品名称：塞瑞替尼胶囊

企业名称：诺华(中国)生物医学研究有限公司

申请事项：新药临床

境外上市情况：2014年4月美国获批上市

理由：与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

受理号：JXHL1600072、JXHL1600073、JXHL1600074

药品名称：Ixazomib胶囊

企业名称：武田药品(中国)有限公司

申请事项：新药临床

境外上市情况：2015年11月美国获批上市；2016年11月欧盟获批上市

理由：与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

受理号：JXHL1700043

药品名称：恩扎卢胺软胶囊

企业名称：安斯泰来制药(中国)有限公司

申请事项：新药临床

境外上市情况：2012年8月美国获批上市

理由：与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

受理号：JXHL1600134

药品名称：索磷布韦维帕他韦片

企业名称：香港吉立亚科学有限公司北京代表处

申请事项：新药临床

境外上市情况：2016年6月美国获批上市

理由：与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

受理号：JYHB1700139、JYHB1700140

药品名称：克唑替尼胶囊

企业名称：辉瑞制药有限公司

申请事项：增加非小细胞肺癌(NSCLC)新适应症

境外上市情况：2016年3月美国获批新适应症

理由：与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

受理号：JXHS1600071

药品名称：马昔腾坦片

企业名称：爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司

申请事项：新药上市

境外上市情况：2013年10月美国获批上市

理由：与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

受理号：JXSS1700001

药品名称：阿柏西普眼内注射溶液

企业名称：拜耳医药保健有限公司

申请事项：新药上市

境外上市情况：2011年11月美国获批上市

理由：与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

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