12月1日,先声药业原研双靶点脑细胞保护药先必新®舌下片(通用名:依达拉奉右莰醇舌下片)获得国家药品监督管理局批准上市,用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍,批准文号(国药准字H20240041)。
先必新®舌下片面向我国每年上百万新发缺血性卒中患者,提供了脑细胞保护更便捷的给药方式,可与先必新®注射剂构成序贯疗法,覆盖卒中院内院外全病程治疗,进一步促进患者恢复神经功能,降低残疾比例;未来更有望成为卒中急救用药,减少因卒中致残的人数,有效助力国家“百万减残”工程。
先必新®舌下片曾获美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性疗法”认定,是全球脑卒中治疗领域首个获得该认定的创新药,这也代表着中国在脑细胞保护领域的创新研发走在了世界前列。
脑细胞保护:中国方案 全球领先
卒中是我国国民致死致残的首要原因。据《中国脑卒中防治报告(2023)》,我国40岁及以上人群脑卒中现有患者达1242万,平均每10秒就有1人初发或复发脑卒中,每28秒就有1人因脑卒中离世;幸存者中,约75%留下后遗症、40%重度残疾,对家庭及社会构成沉重负担。
卒中发生后,对患者的救治争分夺秒。脑细胞因缺血缺氧,大脑每分钟有约190万个脑细胞死亡。急性缺血性卒中患者接受以溶栓、取栓为代表的“再灌注”治疗,能尽快恢复大脑供血。但即使接受了“再灌注”治疗,只有近一半的患者功能恢复良好,仍有相当比例患者在治疗90天后存在不同程度的残疾。
医疗急救手段在尽快恢复大脑供血的同时,如何及时保护脑细胞,避免神经功能损伤,这对患者是否留下残疾等后遗症有重要影响,也是全球科学界一直长期关注的难题。
先必新®舌下片是一种双靶点脑细胞保护剂,含依达拉奉和右莰醇二种活性成分,将抗氧化、抗炎二种作用协同增效。临床研究表明,先必新®舌下片能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。
先必新®舌下片由神经与肿瘤药物研发全国重点实验室、北京天坛医院、北京大学第三医院、先声药业、宁丹新药等联合研发,是中国研究者创造性解决脑细胞保护这一世界难题的“中国方案”,也是产学研医协同创新成功转化的代表性案例。
北京大学第三医院樊东升教授牵头开展的注册III期临床试验显示,急性缺血性卒中患者使用先必新®舌下片连续用药14天,治疗后第90天功能良好,即恢复自理能力的患者比例显著高于安慰剂组(64.4% vs 54.7%)。
图:TASTE-SL研究主要终点
相关研究结果2024年2月19日在线发表于著名国际学术期刊《美国医学会杂志·神经病学》(JAMA Neurology)》杂志。
JAMA网站该论文的署名评论者、美国肯塔基州神经科学研究所Jagannadha Avasarala博士认为:“这项III期随机临床试验治疗组与安慰剂相比的风险比值为1.50,令人印象深刻。如果该结果能在其他国家和人群中复制,那么或将永久改变脑卒中治疗的格局,使广大患者受益。其影响可能是全球性的,并可能降低脑卒中的医疗成本,2017年该成本为8910亿美元。”
舌下新剂型:使用便捷 应用广阔