卒中领域重磅创新药获批上市：用药更便捷，改善卒中预后

12月1日，先声药业原研双靶点脑细胞保护药先必新®舌下片（通用名：依达拉奉右莰醇舌下片）获得国家药品监督管理局批准上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍，批准文号（国药准字H20240041）。

先必新®舌下片面向我国每年上百万新发缺血性卒中患者，提供了脑细胞保护更便捷的给药方式，可与先必新®注射剂构成序贯疗法，覆盖卒中院内院外全病程治疗，进一步促进患者恢复神经功能，降低残疾比例；未来更有望成为卒中急救用药，减少因卒中致残的人数，有效助力国家“百万减残”工程。

先必新®舌下片曾获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法”认定，是全球脑卒中治疗领域首个获得该认定的创新药，这也代表着中国在脑细胞保护领域的创新研发走在了世界前列。

脑细胞保护：中国方案 全球领先

卒中是我国国民致死致残的首要原因。据《中国脑卒中防治报告（2023）》，我国40岁及以上人群脑卒中现有患者达1242万，平均每10秒就有1人初发或复发脑卒中，每28秒就有1人因脑卒中离世；幸存者中，约75%留下后遗症、40%重度残疾，对家庭及社会构成沉重负担。

卒中发生后，对患者的救治争分夺秒。脑细胞因缺血缺氧，大脑每分钟有约190万个脑细胞死亡。急性缺血性卒中患者接受以溶栓、取栓为代表的“再灌注”治疗，能尽快恢复大脑供血。但即使接受了“再灌注”治疗，只有近一半的患者功能恢复良好，仍有相当比例患者在治疗90天后存在不同程度的残疾。

医疗急救手段在尽快恢复大脑供血的同时，如何及时保护脑细胞，避免神经功能损伤，这对患者是否留下残疾等后遗症有重要影响，也是全球科学界一直长期关注的难题。

先必新®舌下片是一种双靶点脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇二种活性成分，将抗氧化、抗炎二种作用协同增效。临床研究表明，先必新®舌下片能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。

先必新®舌下片由神经与肿瘤药物研发全国重点实验室、北京天坛医院、北京大学第三医院、先声药业、宁丹新药等联合研发，是中国研究者创造性解决脑细胞保护这一世界难题的“中国方案”，也是产学研医协同创新成功转化的代表性案例。

北京大学第三医院樊东升教授牵头开展的注册III期临床试验显示，急性缺血性卒中患者使用先必新®舌下片连续用药14天，治疗后第90天功能良好，即恢复自理能力的患者比例显著高于安慰剂组（64.4% vs 54.7%）。

图：TASTE-SL研究主要终点

相关研究结果2024年2月19日在线发表于著名国际学术期刊《美国医学会杂志·神经病学》（JAMA Neurology）》杂志。

JAMA网站该论文的署名评论者、美国肯塔基州神经科学研究所Jagannadha Avasarala博士认为：“这项III期随机临床试验治疗组与安慰剂相比的风险比值为1.50，令人印象深刻。如果该结果能在其他国家和人群中复制，那么或将永久改变脑卒中治疗的格局，使广大患者受益。其影响可能是全球性的，并可能降低脑卒中的医疗成本，2017年该成本为8910亿美元。”

舌下新剂型：使用便捷 应用广阔