四大要素助推国际多中心临床试验成功

在全球范围内进行临床试验很有吸引力，好处很多包括招募更多的受试者、降低运营成本，但随之带来的问题也迅速增加。例如，在全球数百个网站进行的试验，数千名患者使用各种母语。为了有效地传递药物治疗方案和试验程序的关键信息，所需的工作量是令人难以置信的庞大。语言在临床试验的沟通中起着重要作用，必须找到一种翻译的管理方式，有效地与受试者和临床试验基地人员沟通。

对于制药公司和 CRO 来说，简化翻译过程非常重要，特别是在全球临床试验初期规划阶段。如果执行不当，将面临受试者招募、临床试验管理等方面的挑战和障碍。

那么制药公司如何避免翻译错误，确保临床试验受试者的安全呢？应该从以下四项最佳法则开始：

制药公司的管理者必须明白语言可能为临床试验带来的障碍和复杂性，并准备解决它。 不要以为会多种语言的人就可以做翻译人员，或者能够翻译产品文档的人也可以翻译临床试验材料 。虽然一些团队成员可能是双语的，但是与专业的制药行业翻译人员相比他们可能无法准确地传递相关信息。公司应与可信赖的翻译伙伴合作，以简化沟通流程。翻译合作伙伴有多个优点，一个翻译中心应对多地的患者，根据项目计划快速开展，同时所有语言的内容一致。通过与可信赖的合作伙伴合作，公司应确保翻译团队有一个全面的翻译策略，提高效率和准确性。

开展国际多中心临床试验的公司将受益于实施翻译业务的标准化流程。虽然并不是每个过程都是 one-size-fits-all ，但通常的步骤为：

Ø 正向和反向翻译；

Ø 临床评估；

Ø 语言验证；

Ø 认知述谈和协调。

这些步骤将有助于保证临床试验结果的准确性和完整性，这取决于患者和临床实验基地工作人员了解试验期间接受信息和指示的能力。这些标准化程序将保持整个翻译过程的组织和高效，减少意外发生的概率。

临床试验中的一个具有挑战性的工作是最终翻译的审查。最终审查通常需要自己人来完成，这比常规工作都要重要。这可能影响到向药监部门或 EC / IRB （伦理委员会 / 机构审查委员会）提交申请的日期。临床试验批准总是任何试验的 “ 拦路虎 ” 。审评需要两到几个月的时间，具体取决于国家。为缩短翻译时间，制药公司应利用在线工具和数字化流程，进行无缝的审核。或者，与具有临床试验专业知识的翻译公司合作。翻译合作伙伴可以进行版本控制、标签和主文件管理等方法，大大减少公司的在审查和提交的时间和资源成本。全球合作伙伴还可以构建翻译记忆库，以避免在多个文档中重复翻译相同的标准语言，从而降低成本，提高效率以及翻译的一致性。