四大要素助推国际多中心临床试验成功

在全球范围内进行临床试验很有吸引力，好处很多包括招募更多的受试者、降低运营成本，但随之带来的问题也迅速增加。例如，在全球数百个网站进行的试验，数千名患者使用各种母语。为了有效地传递药物治疗方案和试验程序的关键信息，所需的工作量是令人难以置信的庞大。语言在临床试验的沟通中起着重要作用，必须找到一种翻译的管理方式，有效地与受试者和临床试验基地人员沟通。

对于制药公司和 CRO 来说，简化翻译过程非常重要，特别是在全球临床试验初期规划阶段。如果执行不当，将面临受试者招募、临床试验管理等方面的挑战和障碍。

那么制药公司如何避免翻译错误，确保临床试验受试者的安全呢？应该从以下四项最佳法则开始：

制药公司的管理者必须明白语言可能为临床试验带来的障碍和复杂性，并准备解决它。 不要以为会多种语言的人就可以做翻译人员，或者能够翻译产品文档的人也可以翻译临床试验材料 。虽然一些团队成员可能是双语的，但是与专业的制药行业翻译人员相比他们可能无法准确地传递相关信息。公司应与可信赖的翻译伙伴合作，以简化沟通流程。翻译合作伙伴有多个优点，一个翻译中心应对多地的患者，根据项目计划快速开展，同时所有语言的内容一致。通过与可信赖的合作伙伴合作，公司应确保翻译团队有一个全面的翻译策略，提高效率和准确性。

开展国际多中心临床试验的公司将受益于实施翻译业务的标准化流程。虽然并不是每个过程都是 one-size-fits-all ，但通常的步骤为：

Ø 正向和反向翻译；

Ø 临床评估；

Ø 语言验证；

Ø 认知述谈和协调。

这些步骤将有助于保证临床试验结果的准确性和完整性，这取决于患者和临床实验基地工作人员了解试验期间接受信息和指示的能力。这些标准化程序将保持整个翻译过程的组织和高效，减少意外发生的概率。

临床试验中的一个具有挑战性的工作是最终翻译的审查。最终审查通常需要自己人来完成，这比常规工作都要重要。这可能影响到向药监部门或 EC / IRB （伦理委员会 / 机构审查委员会）提交申请的日期。临床试验批准总是任何试验的 “ 拦路虎 ” 。审评需要两到几个月的时间，具体取决于国家。为缩短翻译时间，制药公司应利用在线工具和数字化流程，进行无缝的审核。或者，与具有临床试验专业知识的翻译公司合作。翻译合作伙伴可以进行版本控制、标签和主文件管理等方法，大大减少公司的在审查和提交的时间和资源成本。全球合作伙伴还可以构建翻译记忆库，以避免在多个文档中重复翻译相同的标准语言，从而降低成本，提高效率以及翻译的一致性。

作为高度监管的行业，制药公司必须跟上不断变化的法规。这在制订临床实验说明中起到重要作用。管理多中心、国际研究的药物和 IMP 说明是复杂的，需要一套具体的流程。公司应制订简化和可定制的工作流程，有效地翻译药物说明，遵守不同国家的监管要求。否则，药物说明的不一致或不正确可能会严重影响患者安全。

随着制药行业的全球化， 国际临床试验的成功取决于准备、规划和制定正确的语言战略。 通过采用以上 4 个关键方法，重视翻译工作，制药公司和 CRO 可以克服语言障碍，并简化临床试验药物生命周期的所有阶段。

管中窥豹——从辉瑞招聘的医学写作人员说起

小编无意中发现辉瑞正在招聘医学写作人员（ Medical writer ），工作职责大概有：

Ø 收集、撰写临床研究报告（ CRS ）；

Ø 确保根据内部流程和标准（如辉瑞全球文档样式指南）生成文档，准备并妥善保存在文件管理系统中；

Ø 确保根据需要对 CSR ，其他法规文件和其他医疗写作成果进行适当的质量控制（ QC ）检查

……

从中可以看出辉瑞对临床文档的管理方式，设置专门人员负责医学写作，确保内容准确；专业的文件管理系统；适时检查。国内做临床的单位有多少家能设置医学写字岗位的？

我国的国际多中心临床试验的规定

跨国药企在中国开展的临床实验越来越多，我国逐渐成为开展国际多中心实验的优选国家。我国的优势有很多，包括：

巨大的药品市场。 IMS 数据显示， 2016 年中国医药市场销售额达 1167 亿美元，仅次于美国。追求利润的跨国公司是无法割舍中国市场的。跨国公司可以采用此方式进入全球第二大医药市场 —— 中国。国际多中心临床为后续申请在中国上市做铺垫，可以节约大量时间；