医学实验室测量不确定度评定系列探讨（二）——测量不确定度（MU）相关术语和定义

在医学实验室测量不确定度评定系列探讨（一）中，重点介绍了测量不确定度（MU）的理论来源及在医学实验室中的应用发展。

为更好地理解和实践医学实验室测量不确定度评定相关内容，本篇为大家介绍医学实验室测量不确定度密切相关的术语和定义。

以下内容源自GB/Z 43280-2023/ISO/TS 20914:2019 《医学实验室 测量不确定度评定指南Medical laboratories—Practical guidance for the estimation of measurement uncertainty》。

1、计量溯源性 

metrological traceability

通过文件规定的不间断的校准链，将测量结果与参照对象联系起来的特性，校准链中的每项校准均会引入测量不确定度。

注1：本定义中的“参照对象”是实际实现的测量单位的定义，或包括无序量测量单位的测量程序，或测量标准。

注2：计量溯源性要求建立校准等级序列。

注3：参照对象的技术规范需包括在建立等级序列时使用该参照对象的时间，以及关于该参照对象的任何计量信息，如在这个校准等级序列中进行第一次校准的时间。

注4：对于在测量模型中具有一个以上输入量的测量，每个输入量值本身经过计量溯源是更合适的，并且校准等级序列会形成一个分支结构或网络。为每个输入量值建立计量溯源性所做的努力与其对测量结果的贡献相适应。

注5：JCGM200:2012中2.50将“测量模型中的输入量”定义为“为计算被测量的测得值而需要测量的，或其值能用其他方式获得的量”。例如，当规定温度下的钢棒长度是被测量时，而环境温度、观测钢棒长度和钢棒的热膨胀系数都是测量模型的输入量。

注6：测量结果的计量溯源性不能保证其测量不确定度满足给定的目的，也不能保证计量溯源过程中不发生错误。

注7：如果两个测量标准的比较用于检查，必要时用于对其中一个测量标准的量值及测量不确定度进行修正，则测量标准间的比较会被视为一次校准。

注8：国际实验室认可合作组织（ILAC）认为确认计量溯源性的要素是对国际测量标准或国家测量标准的不间断溯源链、文件规定的测量不确定度、文件规定的测量程序、认可的技术能力、SI计量溯源性以及校准间隔（见ILAC-P10:2002）。

注9：缩略语“溯源性”有时是指“计量溯源性”，有时也用于其他概念，诸如“样本溯源性”“文件溯源性”“仪器溯源性”或“物质溯源性”等，其含义是指某项目的历程（“轨迹”）。所以，当有产生混淆的风险时，最好使用全称“计量溯源性”。

2、测量不确定度 

measurement uncertainty

MU

根据所用到的信息，表征赋予被测量量值分散性的参数。

注1：测量不确定度包括由系统效应引起的分量，如对测量标准所赋量值进行修正引起的分量。有时对评定的系统效应未做修正，而是当作测量不确定度分量处理。

注2：此参数称为标准测量不确定度的标准差（或其规定倍数），或是说明了包含概率的区间半宽度。

注3：测量不确定度一般由若干分量组成。其中一些分量根据一系列测量所得量值的统计分布，按测量不确定度的A类评定进行评定，并能用标准差表征。而另一些分量则根据基于经验或其他信息所获得的概率密度函数，按测量不确定度的B类评定进行评定，也能用标准差表征。

注4：通常，对于一组给定的信息，测量不确定度与赋予被测量的一个规定量值相关。此值的修改引起相应不确定度的修改。

注5：所有测量都有偏倚和不精密度。例如，对于同一被测量，在重复性条件下重复测量样品通常会产生不同的值。因为所有不同的值都合理地归因于相同量的被测量，所以不确定报告哪个值作为被测量的值更合适。

注6：基于给定测量程序的可用分析性能数据，测量不确定度评定得出的是一个数值区间，该区间包含被测量的实际值并且具有一定的置信水平。

注7：给定测量程序的可用分析性能数据一般由校准品赋值的不确定度和室内质量控制物质的长期不精密度组成。

注8：在医学实验室中，大多数测量只进行一次，并将所得结果作为可接受的被测量估计值，而测量不确定度区间则表示可能获得的其他结果。

3、标准测量不确定度 

standard measurement uncertainty

标准不确定度 

standard uncertainty

u

用标准差表示的测量不确定度。

注：u 值是非负数，即无符号表示，如0.14mmol/L

4、相对标准测量不确定度

relative standard measurement uncertainty

urel

标准测量不确定度（u）除以被测量值的绝对值。

注1：该一般计算通常被称为变异系数（CV）。

注2：在本文件中，使用相对标准测量不确定度（urel）将其与CV的其他用途区分开来。

5、扩展测量不确定度  

expanded measurement uncertainty

扩展不确定度 

expanded uncertainty

标准不确定度 u 与大于1的包含因子k 的乘积。

u（y）——测定值y 的标准不确定度。

6、包含因子

coverage factor

k

为获得扩展不确定度U，对标准不确定度值（u）所乘的大于1的数。

注：包含因子通常用符号k表示。

7、最大允许测量不确定度 

maximum allowable measurement uncertainty

目标测量不确定度 

规定测量程序所得的测量结果符合预期目的的最大测量不确定度，并规定作为医学要求评价的上限。

注1：JCGM 200:2012中4.26定义了最大允许（permissible）测量误差。在现代英语用法中，术语“allowed”（允许）和“permitted”（准许）之间的区别类似于“tolerance”（容许）和“authorization”（批准）概念之间的区别。授权意味着法定、强制或法律要求。实验室医学（检验医学）中的大多数被测量并没有性能上的法律限制，因此在此定义中，首选“allowable（允许）”作为形容词。

注2：最大允许测量不确定度代表测量结果适用于进行医学决定的性能。

8、测量偏倚 

measurement bias

注1：互换参考物质的公认值与使用医学实验室测量程序在重复性条件下重复测量所得平均值之间的差异。

注2：使用参考测量程序重复测量所得平均值与使用医学实验室测量程序在重复性条件下重复测量所得平均值之间的差异。

注3：由于存在测量不精密度，所以无法准确得知测量偏倚的值。

9、测量误差 

measurement error

测得的量值减去参考量值。

注1：通常，测量中的缺陷会导致测量结果出现误差。传统上认为误差由两部分组成，即随机误差和系统误差。

注2：误差是一个理想化的概念，我们是无法准确知道误差的。

10、测量精密度 

measurement precision

precision

在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或被测量值之间的一致程度。

注1：测量精密度通常用不精密度程度以数字形式表示，如在规定测量条件下的方差、标准差（SD）或变异系数（CV）。

注2：“规定条件”可能是重复性测量条件、期间精密度测量条件或长期测量条件（见ISO 5725-1:1994）。

注3：测量精密度用于定义测量重复性、期间测量精密度和长期测量不精密度。

注4：不精密度是指与一致或分散程度相关的统计测量或度量，例如，SD、CV、范围等。在这种情况下，与根据被测量值进行医学决策所需的精密度相比，如果不精密度低，则测量程序的精密度高；如果不精密度高，则测量程序的精密度低。

11、重复性测量条件 

repeatability conditions of measurement

包括相同测量程序、相同操作员、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，并在短时间内对同一或类似被测对象进行重复测量的一组测量条件。

注：实验室在引入一个测量程序之前，通常会进行重复性研究来验证该测量程序的分析性能特征，因为其代表在实验室中达到的最佳精密度。如果按照最低重复测量要求发现正在使用的测量程序存在显著偏倚并需要进一步评估，也会开展重复性研究。

12、期间精密度测量条件

intermediate precision condition of measurement

除了相同测量程序、相同地点，以及在较长一段时间内对同一或类似的被测对象重复测量的一组测量条件外，还包括涉及改变的其他条件。

注1：改变可能包括新的校准、校准品、操作员和测量系统。

注2：对条件的说明，尽可能地包括改变的和未改变的情况是更好的。

注3：在本文件中，术语长期精密度（uRw）是指给定测量程序在较长一段时间内所得的精密度数据，在某些情况下，包括所有或大多数测量条件改变的影响，例如耗材批次变化、重新校准等。明确每个测量程序的此类变化是更合适的（见重复性测量条件；实验室内精密度条件下的不确定度分量）。

注4：改变的条件包括仪器维护（如适用）。

注5：在医学实验室中，uRw通常是影响测量结果合成标准不确定度的主要因素。

13、实验室内精密度条件下的不确定度分量 

uncertainty component under conditions of within-laboratory precision

uRw

在包括常规测量条件变化（如试剂、校准品批号改变，仪器维护)的一段较长时间内，同一实验室评定的测量系统的标准不确定度。

注：在本文件中也被称为长期精密度。

今天，我们重点介绍了测量不确定度（MU）相关的术语和定义，有关医学实验室测量不确定度评定的其他重要内容如测量误差与测量不确定度的主要区别、医学实验室测量不确定度的来源、不确定度评定数据的来源、测量不确定度的评定方法、测量不确定度需重新评定的几种情况、基于数值的定性结果的不确定度评定和测量不确定度的应用等将在迈瑞体外诊断公众号陆续介绍，欢迎大家持续关注。

笔者受知识水平所限，行文难免有不当之处，欢迎各位同仁不吝赐教，多多指正。

审校：肖秀林 张世忠   转发请标注来源

参考文献：

1. GB/Z 43280-2023/ISO/TS 20914:2019 医学实验室测量不确定度评定指南 Medical laboratories—Practical guidance for the estimation of measurement uncertainty.