CDE搬家啦~交资料的小伙伴注意CDE新址啊~~~总局要接受境外医疗器械临床试验数据啦~~CDE又又又招聘！
小编每周为大家准备发文总结word或pdf版本，需要的小伙伴请在公众号回复“CFDA”获取！
本周关键词：CDE搬新址、医疗器械境外临床试验、8个医疗器械技术审查指南、处方药广告杂志、
每周三更新哦！敬请关注！
| 注册受理
①关于总局药审中心办公地点搬迁有关事宜的通知
因工作需要，自2018年1月22日起。我中心办公地点由北京市海淀区复兴路甲1号迁移至北京市朝阳区建国路128号。为保证各项工作正常进行，现将有关事宜通知如下：
一、关于现场提交资料/公文
自2018年1月22日起，申请人现场提交资料/公文调整至：北京市朝阳区建国路128号，接受资料/公文的时间及安排不变。
二、关于邮寄提交资料/公文
自2018年1月19日起，申请人请将资料/公文邮寄至：北京市朝阳区建国路128号，邮编：100022，
资料接收人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心业务管理处
公文接收人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心
三、关于中心网站
中心网站将于2018年1月20日停止运行，2018年1月27日恢复运行。
四、其他事宜
未尽事宜，请及时与我们联系。
联系人：杜海如 刘元昌
联系电话：010—68921112（旧址）
010—85242306（新址）
由此带来的不便，请大家谅解。
咸达点评：随着CDE审评队伍壮大，业务量增多，玉渊潭南路上的六层小白楼显然不够用了，新址搬去了国贸，新址怎么感觉与神秘的政府部门格格不入呢，哈哈，开个玩笑。我们期待CDE在新址能在审评审批工作中发挥更大的作用~
| 医疗器械
②总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年第13号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（见附件），现予发布。
咸达点评：适用于指导医疗器械（含体外诊断试剂）在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。伦理、合法、科学为原则，对境外临床数据是提交和接受情况、考虑因素及技术等提出要求。以后那些境外已经上市的器械不用费劲了，中国这么大的市场，省了好多钱直接提交数据就可以了。。。
③总局关于发布载脂蛋白A1测定试剂等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第9号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则》《载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则》《D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则》，现予发布。
④总局关于发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的通告（2018年第8号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《尿液分析试纸条注册技术审查指导原则》《同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则》《胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则》《C-肽测定试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
咸达点评：又又又发布了8个品种医疗器械的技术审查指南，涉及上述品种的小伙伴赶紧学习~
| 监督监管
⑤总局关于公布允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通告（2018年第14号）
根据《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定，经审核，认定《神经病学与神经康复学杂志》等5个医学、药学专业刊物（见附件）可以发布处方药广告，现将名单予以公布。
咸达点评：医药学专业刊物合法化，发布处方药广告有明确要求了~
| CDE招聘
⑦药审中心拟录用工作人员公示公告
按照药审中心普通程序公开招聘工作安排，经考试、体检、政审等程序，拟录用孙立霞等28人为药审中心工作人员，现予以公示。具体人员情况详见附件。
咸达点评：恭喜28位老师加入CDE审评团队~
⑦关于报考药审中心财务管理紧缺岗位的通知
药审中心公开招聘社会在职人员公告》已于2017年11月3日在药审中心网站向社会公开发布，其中以直接选聘方式面向社会招聘财务管理人才2人, 目前招聘工作正在进行，请有意向者抓紧报名。
咸达点评：CDE的财务团队不够用了啊~直聘方式，赶紧报名~
小编为大家整理了总局发文大汇总，需要的小伙伴请在公众号回复“CFDA”获取！
作者| 横颜，米琥
编辑| 米琥
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