律回春渐，万象更新!
2024倏然而去，新年的钟声已经敲响。
回首过去的一年，行业都发生了哪些大事件？
2024年末，IVD大厂纷纷入局临床质谱领域并取得阶段性进展。12月，
罗氏
cobas®i601质谱获CE认证，
安图生物
的液相色谱串联质谱检测系统也成功获证；而在11月，
圣湘生物
微生物质谱仪获得医疗器械注册证。这些IVD大厂的加入无疑给临床质谱市场带来新的活力，但也使得竞争愈发激烈，临床质谱赛道是越来越拥挤了。
什么是“本国产品”？业内一直争论不休。
就在12月5日，财政部就《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》向社会公开征求意见。文件对本国产品做了明确定义。
一是产品在中国境内生产
，即在
中国关境
内实现从原材料、组件到产品的属性改变，不包括贴牌、简单包装等。
二是产品的中国境内生产组件成本达到规定比例要求
，具体比例分产品确定并动态调整。
三是
在满足前述条件的基础上，
对特定产品还要求其关键组件在中国境内生产、关键工序在中国境内完成
。征求意见稿如果落地，国产仪器就有了官方定义。
文件还提到了本国产品的适用范围以及对本国产品的政府采购支持政策等内容。
11月27日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部等7部门公布
《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》
。要求以保障质量安全为底线、以接诊医师判断为标准，推进检查检验结果互认工作，提高医疗服务效率，改善患者就医体验。在总体要求和目标中提到：“
到2030年，全国互认工作机制进一步健全完善，
检查检验同质化水平进一步提高，结果互通共享体系基本建立，基本实现常见检查检验结果跨区域、跨医疗机构共享互认。
”
这一政策的实施，将有效减少患者的重复检查，减轻经济负担，还能促进医疗资源的合理配置与高效利用。
10月24日，
沃特世
宣布其高分辨四极杆飞行时间质谱系统Xevo G3 QTof在中国进行生产，并将于11月开始供货。这是继今年上半年多款液相色谱及全系列三重四极杆质谱实现国产化之后，沃特世本土化的进一步提速。而12月份，丹纳赫集团旗下
SCIEX
在丹纳赫苏州研发制造基地隆重举行庆典活动，庆祝SCIEX迎来本土化重要里程碑——SCIEX本土化质谱产品交付量突破100台。
在阿尔茨海默病（AD）检测领域，临床质谱等先进技术的应用，使得AD的早期诊断率得到了显著提升，为患者提供了更加及时、有效的治疗选择。
9月，中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组发布了
《阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识2024》
。该共识指出在血液检测中可进行AD相关Aβ和p-tau生物标志物的检测，并提到血液Aβ和p-tau是目前最具潜在应用价值的AD生物标志物。常用的
检测方法包括免疫沉淀联合质谱分析检测
(immunoprecipitation-mass spectrometry，IP-MS)和
基于液相色谱串联高分辨率质谱技术等超敏检测技术
对血液中浓度较低的Aβ和p-tau进行定量检测。
而今年7月，
罗氏诊断阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒
正式获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需医疗器械。该试剂盒是国内首款获批的阿尔茨海默病脑脊液检测试剂盒。
8月28日，国家药品监督管理局发布了
《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》
，法律地位等同于《药品法》，推动医疗器械行业进入历史性的一刻：
“从合规到合法，亦从违规到违法”。
还记得去年大家讨论火热的LDT吗？2024年，国内首个实验室研发诊断试剂（LDT）成功落地。
7月19日，上海交通大学附属上海儿童医学中心自行研制体外诊断试剂
“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）”完成备案
。该产品是医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作开展以来，首个备案的自行研制体外诊断试剂。此外，在国家药监局的支持指导下，上海市共有4家医疗机构纳入医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点范围，分别是：复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院.
5月11日，上海市卫健委发布了
《上海市新生儿遗传代谢病筛查技术规范（2024版）》
。确定对先天性甲状腺功能减低症（CH）、苯丙酮尿症（PKU）等15种疾病开展全市性筛查。技术规范中提到
串联质谱法筛查
的多种遗传代谢病的筛查指标为氨基酸、游离肉碱及酰基肉碱；样本前处理可采用衍生化法和非衍生化法。
5月15日，上海市发布《上海市新生儿遗传代谢筛查工作管理办法》，《管理办法》的适用范围为对本市出生的所有新生儿开展的新生儿遗传代谢病筛查相关工作，并从职责分工，筛查诊治要求，检测要求，诊断部分要求以及对于先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症两种疾病等内容作出明确规定。
5月10日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号），5月11日，国家药监局又发布
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读。
其中
关于一类试剂盒的界定，引起行业关注。
解读文件中提到：
