随着心脑血管介入手术不断发展,介入手术不再是进行球囊扩张、放个支架等简单手术。而是能够完成越来越辅助介入手术,例如瓣膜置换或者修复(TAVR、TMVR、TTVR等)
、主动脉修复(EVA
R/TEVAR)、短期机械循环辅助(MCS)等等。
这些复杂介入手术都有一个
共同特点需要在
股动脉或者股静脉建立一个
穿刺通道,并且这些治疗器械也有一个共同特点就是器械
Profile很大,甚至有些器械Profile超过30Fr。
这意味通过传统压迫止血已经无法满足当今临床需求,需要新的血管闭合技术。
为此像雅培、
泰利福等公司都推出各种血管闭合器,
并且取得
不错效果。
但是他们还是存在一些不足,例如血管闭合器械ProGlide,操作相对复杂,有异物残留,对于大穿刺口需要2把以上ProGlide才能关闭,关闭最大穿刺口24F,对于钙化血管不适用等等。
操作简单、关闭更大穿刺口、降低临床成本一直是新一代血管闭合器发展
追求
方向。目前大血管闭
合器最亮仔是 Vivasure Medical的PerQseal系列,但是PerQseal系列没有获得FDA批准,在临床上应用比较少。目前大血管闭合器应用最多还是雅培ProGlide和ProStyle,安全性和有效性广泛得到临床认可。但是
ProGlide和ProStyle在使用过程还是太过于复杂。因此创
新公司
Arterica
开发出一种新型的大血管缝合器---
CloSure
。
CloSure
是一款通过收拢股动脉上方筋膜来实现血管穿刺孔闭合的缝合器。
CloSure
这种设计与目前传统基于血管的闭合方式完全不同。
CloSure
和所有的血管闭合器一样,由输送系统和植入物组成。
CloSur
e
的输送系统内置有四根带有锚定的缝线。
CloSur
e
四根带有锚定的缝线通过输送系统内置的四根金属杆引导下插入到血管上方筋膜中。
接着抽走四根金属杆,并收紧四根缝线,从而使筋膜收紧,最终实现穿刺孔完全闭合。当
四根缝线完全收紧时,输送系统是否锁定环,将四根缝线进行固定。
最后退出
CloSure
的输送系统,结束整个血管穿刺孔闭合过程。
以下是
CloSure
和市面上最佳三款血管闭合器对比
CloSure
已经完成FIM临床研究(总共入组13名患者),研究显示
CloSure
高度安全性和有效性。
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100%成功闭合血管
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11例患者在5分钟内完成了闭合
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30天随访无并发症