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Top医疗器械企业质量工程师,入行十年,我看到她眼里的光

新技术法学  · 公众号  ·  · 2025-03-17 17:41

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栏目介绍



2024年中央经济工作会议中,将“以科技创新引领现代化产业体系建设”作为2024年九项重点任务之首,并把“生物制造”作为战略性新兴产业重点打造。

随着人口老龄化加剧,全民健康观念普及,生物医药产业具有可观的市场空间。数据显示,我国生物医药市场2019~2024年之间的复合年均增长率高达13.8%,预计2028年中国生物医药行业市场规模将达到2.7万亿元。

伴随生物经济产业的高速发展,相关纠纷呈现复杂化、专业化、多频化等特点,但配套的法律服务从业者和服务成熟度相对有限,生物经济法律市场尚处于蓝海。

我国生物医药企业逐渐从仿制药为主向自主研发创新药转型,司法裁判的思路也发生相应变化,亟待更多的研究和关注。裁判文书作为研究切口和素材,仅记录部分事实和裁判观点,无法呈现案件全貌。

鉴此,【中国生物经济审判访谈录】栏目应运而生,通过采访相关案件的法官、法务、律师、学者等专家,深度记录案件事实并尝试描摹生物经济审判的中国图景。

【中国生物经济审判访谈录】栏目由叶来(花名,现高校教师,前政府和大厂法务)发起,生物经济领域从业者大力支持。

为众人抱薪者,不可使其扼于风雪;为自由开路者,不可使其困于荆棘。

致敬每一位中国生物经济审判领域的抱薪者、开路人!




访谈嘉宾



范丽莎,中共党员, 10 年医疗器械行业从业者,先后从事医疗器械企业质管部 QA 、政府项目申报、知识产权管理、企业培训主管、 IPO 证券事务代表、质量体系工程师。为企业取得贯标体系认证证书,成功申报省专利示范企业,取得 GB42061 质量体系内审员证书和 GB29490 知识产权管理体系内审员证书。


问题一:医疗器械企业质量管理体系



范丽莎:

医疗行业除了生物医药之外还有医疗器械,我们属于细分的耗材领域,在药监局注册时分为一类、二类、三类器械:一类是只接触人体表面的,比如纱布,只需要备案即可;二类是与人体组织有接触,会伸入人体组织,管控较为严格;三类是植入到体内的,比如植入芯片这种,管控最为严格。我们的产品主要涉及 二类器械

医疗行业的特点是产品的严格准入,在上市前都需要经过药监局注册,二类产品的审批严格、周期很长。注册后会有医疗器械的注册证号,有了这个才能上市进入医院给患者使用。我们平时用的部分面膜,尤其是微创手术后用的医用面膜也是有批准字号的,一般属于一类,只需要备案即可。

叶来:二类器械的审批如此严格,如何进行质量控制?

范丽莎:

首先我们要有一个 质量管理体系 ,这是一个框架。最广泛基础的也是大家普遍知道的就是 ISO9000 质量管理体系认证,我们行业的质量体系也是在 ISO9001 体系基础上发展的叫 ISO13485 质量体系 ISO 13485 是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,对应到我们国家的标准就是 GB42061 2022 (以前是 YY0287 )。 质量体系管理的应用是 保障企业产品全生命周期(从研发、生产、销售及售后)的合规性, 产品 的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

其次是 企业如何贯彻执行质量管理体系

贯彻执行质量管理体系不仅仅是质量部门的事情,而是全公司的事情。有一句话叫 “质量不是检验出来的,是生产出来的”。所以贯彻执行相关的标准体系需要全公司有统一的正确认知,然后最高领导者的重视是非常关键的。

具体的执行,可分解到前期策划、风险评估、质量方针目标的制定、编制体系文件、配套资源管理、设计开发、采购控制、注册生产、质量控制、不合格控制、销售和售后管理、监视和测量、内部评审、管理评审共 14 个模块。要求每个模块按照法规标准以及公司的体系文件执行就是所谓质量体系的管理和贯彻。





问题二:医疗器械企业知识产权管理




范丽莎:

我们公司的知识产权管理主要还是面向专利的管理。因为公司的核心产品就是一个含金量很高的专利,获得了国家发明专利二等奖。从 16 年的五六千万到现在的 2 个亿市值,都依托于这个核心专利产品。现在发明专利大概十来个,如果算上实用新型专利这些大概 100 个专利左右。

我们每年会要求研发部门完成专利,包括 PCT 专利,因为我们的产品质量水平已经符合国外的医疗器械标准,所以需要去申请海外的 PCT 专利,为以后海外市场布局。

叶来:你们有知识产权的管理体系吗?

范丽莎:

有的,我们叫做贯标,就是贯彻《企业知识产权合规管理体系要求》国家标准( GB/T29490-2023 )。依据标准要求规范知识产权管理,建立适宜的、有效的、符合企业发展要求的知识产权合规管理体系。

贯标可以提升知识产权管理水平,使得企业建立一套系统完整的知识产权管理模式,策划和事实应对风险基于的措施,履行知识产权合规义务,防范知识产权风险。

知识产权合规性的指导文件是 GB29490:2023 《企业知识产权合规管理体系》,标准内容主要由 10 个章组成,除 1 范围、 2 规范性引用文件、 3 术语和定义以外, 4 企业环境、 5 领导作用、 6 策划、 7 支持、 8 运行、 9 绩效评价、 10 改进, 按照“ PDCA 方式”展开。

叶来:那你们和外部律所等机构合作的多吗?

范丽莎:

我们接触比较多的就是本地的专利代理机构,就是他们会派一些写手过来帮我们写权利要求书,但是实际上他们对我们的产品技术并不是很理解,尤其在和我们的技术人员做专利技术交底的时候,他们写得和我们想要的创新点会有一定出入。

叶来:

从知识产权服务律师、代理人的综合水平来说,各地的差异性可能比较大一些,如果对专利申请书水平要求比较高的话,可以从杭州找一些机构试试。我第一次访谈的律师就是有生物工程专业背景的,他在理解生物行业的技术时,就会天然有一些优势。当然,最终最懂公司产品的肯定还是你们。

这个是没法替代的,所以我也希望我们的学生以后也能像你一样,在一家公司建立自己不可替代的优势。下面我们聊聊关于人才需求和人才培养方面的问题。






问题三:企业人才需求和就业选择





范丽莎:

我们公司招聘实习生都会有轮岗,一般第一个轮岗的部门就是生产车间,跟一线工人一样去车间生产产品,只有看到了产品的形态,才能真正理解研发、销售等后面的环节。新人进来以后都是要对公司各方面进行深度了解的。

叶来:

我刚也在网上搜了一下咱们公司的招聘需求和工资都对外公布的。比如:

结构工程师 1 人:双休、本科、机械设计等, 8000-10000 元,五险一金,包食宿

其实我们学校除了法学院之外,还有质量管理、标准化、精密仪器专业也是优势学科,

公司对这一类的专业需求如何?要求如何?

范丽莎:

其实我们公司要求并不高的,质量管理方面,如果 只是负责那种车间检验,或者说是来料检验的这种 一般人都可以的, 那如果你要做管理的 ,可能需要学历高一些,也不一定要专业对口。刚刚你说学校质量、标准专业,专业对口当然最好了。

但实际上我们担心的是学生根本不会到我们这个三四线城市来,学生已经习惯了杭州的生活,很难接受县级市的生活了。

我自己是本地人,所以毕业回到家乡工作觉得蛮好的。去一线城市吃苦打拼还是回到家乡享受生活,这也是一个要考虑的问题。我身边的同学好像大部分都是回到自己家乡工作了。

叶来:

我依稀记得我毕业时候学校的动员口号: “先毕业,再择业”。现在是“去能养得起自己的地方就业”。在浙江省的三四线城市就业还是没问题,因为产业足够多,可以找到各类对口的公司,那么就不存在城市能级的差异了。






问题四: 企业上市和 FDA 认证


叶来:

公司是不是在筹备上市了,有遇到什么问题吗?

范丽莎:

主要是交易所的选择。我们刚开始选择了上交所,他们对公司的体量要求很高,对研发的要求也比较高,而且对研发投入的比例有硬性要求。我们当时达不到这个要求,所以被驳回了。

后来又去了深交所,深交所是主板也是要求很高,很多企业都在报 IPO ,我们排不上号,所以就放弃了

还好后面有了北交所,新三板上市对小规模企业比较友好的,我们就挂上去了。

前前后后一共 5 年左右的时间。

叶来:现在有个 “不出海就出局”的趋势,你们在海外市场还有哪些规划?

范丽莎:

另外就是去申请美国 FDA 的认证,如果我们的产品要进入美国市场,就必须要通过 FDA 的认证。我们已经申请第三年了,因为美国对我们国内的检测机构要求比较严格,必须是 FDA 认可的检测机构,而且这些检测机构名单是动态调整的,很可能明年会被撤销资格,导致检测全部白做了。现在国内被认可的检测机构只有三家,排队检测的企业络绎不绝,已经排到 26 年了,使得我们的申请变得遥遥无期。






问题五:女性职场人兼顾生娃和工作



叶来:刚才您提到之前是负责上市业务对接,后面生孩子回来以后开始从事质量管理体系工作,关于生孩子和女性职场的平衡问题,您有没有什么想聊的?

范丽莎:

说实话我属于比较幸运的,因为我是回到家乡工作的,我的父母、公婆都是在这边,所以我的孩子都是有人帮忙带的,似乎并没有影响到我的工作。

我了解到的情况,除了回家乡的有老人帮忙的,还有一些在外地一线城市的,那就是把老人接过去帮忙带,总之大多数都是有人帮忙的。生孩子尽管会影响一些女性的职业,但是还不至于非常严重。

我自己挺满意现在的状态:既不是所谓的只顾事业不要家庭的女强人,也不是完全为了孩子放弃工作的牺牲型妈妈。我就是寻求一种简单的平衡,也都是人性的需要。上班我也竭尽全力,但不是特别卷,卷到要牺牲家庭的程度,能够让自己有比较上进的状态就行。下班回到家看到孩子就会发自内心的开心,听他讲讲很多有意思的事情,也是很有趣的。不论是工作,还是带娃,都能从中找到乐趣,这就是我追求的状态。

叶来:如果你给自己的状态打个分,满分 100 分,你会打多少分?

范丽莎:

我会打个 80 分。因为现在的工作状态没有当时单身的时候那样有冲劲儿了,稍微有点平淡了。

我记得结婚前我住在单位宿舍里,时间比较充裕,老板就让我做了党支部书记,负责党支部活动。我就开展了很多活动,我记得有一次是解决车间女工的子女托育问题。我们联系了一个辅导班,在暑假期间集中托管孩子们,相当于一个暑假班。然后我们等于是团购价格很低,只需要女工出 300 元,其他费用我们党支部来出,这样就解决了女工子女托育问题。

还有国庆的时候我策划的活动,通过无人机来拍摄全厂职工对着国旗敬礼的画面。这些都是我回忆中特别高光、特别有成就感的时刻。

那时候虽然忙,但是有了一点点工作成就,幸福指数就会极具升高,接近满分。

叶来:你的经历还是非常丰富饱满的,年轻的时候全力以赴工作,结婚生子以后把工作节奏放缓,慢慢达到二者的平衡。

范丽莎:

是的,确实我们公司也比较尊重女性吧,对生孩子的女性也没有什么歧视待遇,这也是我的幸运之处。

叶来:我觉得你是一个实力大于期待的人,看起来好像都是运气造就了你,实际上背后都有必然性。

首先是你回到家乡的选择,就为你家庭的和谐奠定了基础。其实很多家庭出问题就是因为经济、孩子、老人等问题导致的,回到家乡有人帮忙带孩子,老人也很自在不用背井离乡,这就降低了生活出问题的概率。

其次是行业的选择,你当初选择的这个行业、这家公司蒸蒸日上,所以才有能力包容女性的结婚生子。否则有些企业自身难保了,肯定无法再提供好的岗位给女性。

最后就是你不断向上的韧性和拼劲。不论是在哪一个岗位上,不论工作内容是否是你擅长的,每一个工作你都是全力以赴,说实话很多工作老板并没有指望你作出成果,但是你与生俱来的那种折腾劲儿带着你不断向上,就连党支部工作都要做到创新有价值。


感谢你,让我看到你眼里的光,真的非常有感染力。






中国生物经济审判访谈录


企业简介

嘉宾所在公司属于医疗器械耗材企业,现拥有境内发明专利 9 项,实用新型专利 46 项,外观设计专利 23 项;拥有境外专利 3 项。自成立以来获得以下荣誉:国家高新技术企业、省隐形冠军培育企业、省首台套、国家专精特新小巨人、重点小巨人、 XX 市政府质量奖、 XX 省级绿色低碳工厂、单项冠军培育企业及浙江省知识产权示范企业。即将上市。





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