【科普】“械字号牙膏”是医疗器械？还是牙膏？上海器审教你如何识别！

上海器审 · 公众号 · · 2025-03-20 17:12

正文

牙膏是我们日常生活中每天都会用到的口腔清洁产品，而医疗器械则是用于诊断、治疗或预防疾病的专业产品。然而，市场上有些产品可能会让人混淆，网上所谓的“械字号牙膏”是医疗器械？还是化妆品？今天，器审小编就来详细讲解一下这两个概念，帮助大家理清它们之间的区别：

一、定义和用途

（一）牙膏

根据《牙膏监督管理办法》第三条，牙膏是以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，主要用于清洁牙齿的膏状产品。根据《化妆品监督管理条例》第七十七条，牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龋问题等功效。

（二）医疗器械

《医疗器械监督管理条例》第七十六条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

二、常见易混淆产品

根据《医疗器械分类目录》，在口腔领域，常见的医疗器械包括口腔脱敏剂、防龋材料、口外研磨材料、牙科抛光剂、牙科分离剂等，这类产品容易与牙膏混淆：

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

06
研磨抛光材料

高分子、金属、金属氧化物或无机非金属材料。一般为粉剂、糊剂，也可为其他形式。

在口腔内用于研磨抛光牙体组织或修复体，使其表面平滑均匀。

牙科喷砂粉、洁牙粉、牙科抛光膏、齿龈研磨膏、牙釉质研磨膏

高分子、金属、金属氧化物或无机非金属材料。一般为粉剂、糊剂，也可为其他形式。

在口外用于研磨抛光修复体，使其表面平滑均匀。

口外研磨材料、牙科用口外研磨材料