核弹级利好！国产双抗，头对头打败K药

大叔快评 · 公众号 · · 2024-06-01 00:00

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2024年5月31日，港股上市Biotech公司康方生物对外宣布：全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液（商品名：依达方®,PD-1/VEGF双抗）单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（HARMONi-2或AK112-303），由独立数据监察委员会（IDMC）进行的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。

HARMONi-2（AK112-303）研究数据表明，在意向治疗人群(ITT)中，依沃西组相较于帕博利珠组显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。

依沃西成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗（K药）的药物！

帕博利珠单抗（K药）于2023年登顶全球销售“药王”，当年销售金额约250亿美元。

HARMONi-2的主要研究者为著名肿瘤专家、原上海市肺科医院肿瘤科主任，现任同济大学附属东方医院肿瘤科主任周彩存教授。来自全国共55家临床研究中心参与了本研究。

依沃西单抗是康方生物自主研发的、全球首创PD-1 /VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，于2024年5月24日获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。

目前，依沃西单抗还有5项III期临床研究正在开展，其中的2项国际多中心III期临床在海外开展，4项为以PD-1单抗为阳性对照药物的III期临床研究。

2022年12月6日，康方生物宣布将授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西单抗的独家许可权；康方生物保留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利，包括中国。

根据双方的合作协议，康方生物将获得5亿美元的首付款，加上开发、注册及商业化里程碑款项付款，该交易总金额有望高达50亿美元；同时康方生物还将收到销售净额的低双位数比例的提成，作为依沃西的特许权使用费。

在依沃西单抗显著优于K药的公告发布之后，在美国上市的Summit公司的股票上涨了272%，市值达到了76.66亿美元。

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