仿制药和原研药到底有没有差别？用视频让你眼见为实

因为我之前要接班我们学院一位老教授开设了一门的爆款公共选修课《照相机原理及选购》，就一直在研究和尝试视频拍摄。

当时我就想：这可以跟我的本质工作联系起来。如果可以把片剂在不同液体中的变化过程记录下来，应该就可以说明其设计机理。而且，这样的记录也可以用于药剂学专业课程的教学。然后一查，还没有人做过这个事情，于是我们就开始拍摄药片。

那我们是如何去拍摄的呢？ 

很简单，我们把药片放在 37℃ 的恒温液体介质当中，用上下多个机位去记录它的变化过程。所用到的液体介质也会根据人体胃肠道的不同生理环境来进行调整。

这是一款冻干口崩片。口崩片在口腔中就可以迅速崩解、释放、起效，冻干是指它采用的是冷冻干燥的工艺，速度比刚刚的Spritam 还要快。

从顶机位来看，是这样的。

但是，我们看到的崩解并不一定意味着原料药的释放。就这个案例来讲，其实原研药释放得更快，因为它里面有特殊的设计。

替米沙坦片在 pH1.2 的时候的溶解度很低，当 pH 升高，它的溶解度就会增加。因此原研的替米沙坦片里加入了碱性物质，当酸性的溶液渗透进入到药片内部的时候，和片剂内部的碱性物质发生反应，从而让 pH 升高，使原料药溶解。

原料药溶解以后，就扩散到了片剂的外部，接触到酸性的液体再次产生沉淀。这就是为什么可以看到这样一个很特殊的现象。而仿制药虽然崩解得很快，但是我们测过了，它的成分基本上没有在液体里释放出来。

于是，这个厂家通过几年的努力改进了配方和工艺，在 2023 年通过了仿制药一致性评价。

可以看到，通过了一致性评价的产品跟原研相比在可视化特征方面比较一致，说明两者的设计使药物的释药速度一致了。

接下来我们再看一个案例：硝苯地平控释片。控释片是什么意思？简单来讲，控释片就要将药物释放的速度控制得缓慢而均匀。这也是一个治疗高血压的药物，但是一天只需要吃一次。

那我们国家的仿制药情况怎么样？在 2018 年的时候，我们找到了一家没有通过一致性评价的仿制药进行了对比。

仿制药在推动黄色含药层的速率方面看起来比原研药更快。

这里面的 01 号是原研药，02 号、03 号和 04 号都是通过了仿制药一致性评价的仿制药。我们重复进行了 3 次的对比，大家可以看到这 3 个仿制药在黄色颗粒层的推出速率方面、颗粒大小方面和原研药比较一致了。

在网上我们可能看过这个新闻：“降压药居然发了芽？怕是买了个‘假药’吧！”

那么这是假药吗？一些患者把药买回家以后有个习惯，就是拆除包装，把药品放到自己按天分类的药盒里，哪天吃哪个药提前安排好。

但我们刚才提到这个药的释药机理，当空气中的湿度太大的时候，水分会透过半透膜层进入到片剂内部，片剂内部的红色层会膨胀，从而把黄色层的药物推出来，这就是你观察到的“发芽”现象。所以说，这个不是假药，而是没有保存好。

还有一些患者特别仔细，用了这个药以后会从自己的排泄物里发现一个完整的药壳，然后就认为这个药没有起效。其实这个药壳就是我们刚才提到的半透膜包衣层，它是不溶解的，会随着人体的胃肠道运动排出体外。这也是正常的，大家不用担心。

我们也希望更多的人可以看到这些视频，更多的人可以去了解药剂学这个小众学科。

谢谢大家！