君实生物Trop2-ADC进入I期临床，完成首例患者给药

药物简讯 · 公众号 · 药品 · 2020-11-25 17:11

正文

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司产品注射用重组人源化抗 Trop2 单抗-Tub196 偶联剂（JS108）的 I 期临床研究（NCT04601285 研究）已完成首例患者给药。

一、药品基本情况

JS108 为注射用重组人源化抗 Trop2 单抗-Tub196 偶联剂。Trop2 是重要的肿瘤发展因子，其高表达于多种肿瘤，如乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、结肠癌、胰腺癌等，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关，因此以 Trop2 为靶点的抗肿瘤药物研究具有重要意义。

2020 年 7 月，JS108 临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。近年来，分子靶向药物联合化疗药物治疗恶性肿瘤已经成为多种肿瘤的成熟治疗方案，并且取得了很好的疗效，但是比单用化疗药物治疗恶性肿瘤增加了副作用和风险。

抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugates，ADCs）是单克隆抗体与抗肿瘤毒性小分子的偶联产物，通过化学键将细胞毒药物与单克隆抗体偶联组成 ADCs，并利用抗体可特异性识别肿瘤细胞的特性，可“精确”地把毒性小分子运送到肿瘤细胞。因此，在提高肿瘤部位药物浓度的同时降低了正常组织、器官的药物浓度，达到了高效低毒的抗肿瘤效果。

根据公司与杭州多禧生物科技有限公司签署的《药品开发及许可合同》，公司通过独占许可授权方式自杭州多禧处获得许可使用 JS108，负责其在授权许可区域（除日本、韩国以外的全部亚洲国家及区域）的后续临床试验、药品注册、商业化生产和销售等商业活动。杭州多禧为公司的后续开发提供必要的支持。