1.
公司试验药物简介
BGB-A317
（
Tislelizumab
，
替雷利珠单抗
）是抗
PD-1
单抗。
本试验的适应症
是
局限性食管鳞状细胞癌
。
2.
试验目的
盲态独立评审委员会（
BIRC
）根据实体瘤疗效评价标准（
RECIST
）
1.1
版（
v1.1
）评估，比较替雷利珠单抗联合同步放化疗与安慰剂联合同步放化疗在意向治疗（
ITT
）分析集中的无进展生存期。
3.
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：
III
期
设计类型：平行分组
随机化：
随机化
盲法：
双盲
试验范围：国内试验
试验人数：
316
人
4.
入选标准
1
签署知情同意书时年龄介于
18
至
75
岁之间
2
经组织学确诊为局限性
ESCC
3
存在符合
RECIST v1.1
定义的可测量和
/
或不可测量病灶
4 ECOG
体能状态≤
1
5
器官功能良好
5.
排除标准
1
有重度营养不良的指征
2
存在临床上未控制的、需要反复引流或医疗干预（在随机分组前
2
周内）的胸腔积液、心包积液或腹水
3
已知对试验方案中指定的化疗不耐受或耐药
4
曾接受过放疗、或抗
PD-1
、
PD-L1
、
PD-L2
治疗或其他肿瘤免疫治疗
5
有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者
6.
医院和研究者信息
|
序号
|
机构名称
|
主要研究者
|
国家
|
省（州）
|
城市
|
|
1
|
北京大学肿瘤医院
|
王维虎
|
中国
|
北京
|
北京
|
|
2
|
中国医学科学院肿瘤医院
|
肖泽芬
|
中国
|
北京
|
北京
|
|
3
|
常州市肿瘤医院
|
陆忠华
|
中国
|
江苏
|
常州
|
|
4
|
苏北人民医院
|
孙新臣
|
中国
|
江苏
|
扬州
|
|
5
|
广东药科大学附属第一医院
|
王希成
|
中国
|
广东
|
广州
|
|
6
|
复旦大学附属肿瘤医院
|
赵快乐
|
中国
|
上海
|
上海
|
|
7
|
四川省肿瘤医院
|
李涛
|
中国
|
四川
|
成都
|
|
8
|
福建省肿瘤医院
|
李建成
|
中国
|
福建
|
福州
|
|
9
|
山东省肿瘤医院
|
李建彬
|
中国
|
山东
|
济南
|
|
10
|
四川大学华西医院
|
徐泳
|
中国
|
四川
|
成都
|
|
11
|
揭阳市人民医院
|
孟凡军
|
中国
|
广东
|
揭阳
|
|
12
|
厦门大学附属第一医院
|
林勤
|
中国
|
福建
|
厦门
|
本试验信息来自
CFDA
“药物临床试验登记与公示平台”。
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