【百济神州PD-1招募22】替雷利珠单抗注射液联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌患者的3期随机、双盲、安慰剂对照研究

1. 公司试验药物简介

BGB-A317 （ Tislelizumab ， 替雷利珠单抗 ）是抗 PD-1 单抗。

本试验的适应症 是 局限性食管鳞状细胞癌 。

2. 试验目的

盲态独立评审委员会（ BIRC ）根据实体瘤疗效评价标准（ RECIST ） 1.1 版（ v1.1 ）评估，比较替雷利珠单抗联合同步放化疗与安慰剂联合同步放化疗在意向治疗（ ITT ）分析集中的无进展生存期。

3. 试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： III 期

设计类型：平行分组

随机化： 随机化

盲法： 双盲

试验范围：国内试验

试验人数： 316 人

4. 入选标准

1 签署知情同意书时年龄介于 18 至 75 岁之间

2 经组织学确诊为局限性 ESCC

3 存在符合 RECIST v1.1 定义的可测量和 / 或不可测量病灶

4  ECOG 体能状态≤ 1

5 器官功能良好

5. 排除标准

1 有重度营养不良的指征

2 存在临床上未控制的、需要反复引流或医疗干预（在随机分组前 2 周内）的胸腔积液、心包积液或腹水

3 已知对试验方案中指定的化疗不耐受或耐药

4 曾接受过放疗、或抗 PD-1 、 PD-L1 、 PD-L2 治疗或其他肿瘤免疫治疗

5 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者

6. 医院和研究者信息