首款获批，恒瑞杀入ECMO！

IVD资讯 · 公众号 · · 2025-01-26 13:39

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来源：器械之家

近日， 苏州恒瑞医疗器械有限公司（恒瑞医疗）自主研发的首款全系列国产化 ECMO（体外心肺支持辅助）系统，正式获得国家药品监督管理局批准上市。 这一成果标志着我国在高端医疗器械自主研发和产业化方面取得重大突破，打破了相关技术长期被国外垄断的局面。

ECMO 作为急救医疗装备领域的关键重器，主要用于为重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸和循环支持，维持生命体征。在当前复杂的国际经贸形势下，该产品的全面国产化对保障国民健康意义重大。

事实上，恒瑞医疗在医疗器械领域进行了多维度布局。此前，恒瑞医疗已在肿瘤介入、外周介入、神经介入等高精尖领域扎根多年，积累了丰富的技术经验与产品储备。

首款全系列国产化， ECMO获批上市

公开信息显示，此次恒瑞医疗获批的 ECMO 系统由主机、循环套包、动静脉插管、升温仪和穿刺套包等组成，是国内目前唯一一款整台套、全系列国产化的 ECMO 系统。其核心部件采用国内首创的全磁悬浮驱动 ECMO 血泵和多模态控制等创新技术，确保运行高稳定性和低溶血性。通过优化泵头结构、高效氧合器设计以及长效抗凝涂层技术，进一步降低血液破坏，提升气体交换能力，为患者提供更安全有效的治疗保障。

据了解，该系统采用双主机 1∶1 配置，应急驱动装置由主机备份，极大提升了运行可靠性。临床试验结果显示，系统达到预期临床终点，且未发生与试验用医疗器械相关的不良事件和器械缺陷，有效性和安全性卓越。

恒瑞医疗 ECMO 系统的成功上市，不仅实现国产设备自主研发重大突破，还有望显著降低临床使用成本，让更多危重症患者受益。此外，恒瑞医疗已攻克膜肺关键材料 PMP 膜丝生产工艺，未来可彻底解决原材料 “卡脖子” 问题，实现 ECMO 系统全产业链国产化替代。同时，公司还积极布局 cVAD 和 IABP 等重症领域关键产品，丰富产品线。

恒瑞医疗在医疗器械进行多维布局

作为行业内的佼佼者，恒瑞医疗正凭借其多元战略与卓越研发能力，为国产医疗器械产业的崛起注入强大动力。

在高端医疗器械研发方面，恒瑞医疗深度聚焦，全力投入高端医疗设备和高值耗材的研发工作，从产品的最初设计到最终临床应用，全面覆盖医疗器械的全生命周期。这种深耕细作的研发模式，使得恒瑞医疗能够精准把握市场需求，不断推出具有前瞻性的创新产品。

在多领域布局上，恒瑞医疗成绩斐然。在肿瘤介入、外周介入、神经介入等高精尖领域，恒瑞医疗已扎根多年，积累了丰富的技术经验与产品储备。尤为引人注目的是，在生命支持领域，恒瑞医疗自主研发的 ECMO（体外心肺支持辅助）系统成功获批上市，打破了国外技术长期垄断的局面。同时，公司持续发力 CVAD（介入式心室辅助系统）和 IABP（主动脉内球囊反搏系统）等产品的研发，进一步完善生命支持领域的产品线，为重症患者提供更全面的治疗方案。

创新是恒瑞医疗发展的核心驱动力。公司通过自主研发与产学研合作双轨并行的方式，不断优化和拓展产品管线。截至目前，已成功上市多个医疗器械产品，并在国内外取得多项注册证书，充分彰显了其在医疗器械研发领域的深厚实力。

恒瑞医疗的国际化进程也在稳步推进。部分产品已顺利获得美国 FDA 和欧洲 CE 认证，成功进入国际市场，展现出强劲的国际竞争力，为全球患者提供优质的 “中国造” 医疗器械。

此外，恒瑞医疗高度重视医工结合。通过与临床专家建立紧密合作关系，从产品概念的提出到最终市场化，全程融入临床需求，确保每一项创新技术都能切实解决临床实际问题，推动医疗技术的不断进步。

恒瑞医疗在医疗器械领域的全方位布局，不仅为自身的长远发展奠定了坚实基础，也为国内医疗器械产业的创新发展树立了标杆。随着研发成果的不断落地，恒瑞医疗有望在全球医疗器械市场中发挥更为重要的作用，引领行业迈向新的高度。

ECMO被誉为“救命神器”

ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation），中文名体外膜肺氧合，俗称“人工心肺”，是一种医疗急救设备，主要用于对心肺功能衰竭患者提供长时间的体外心肺支持，辅助呼吸与血液循环，以维持患者的生命，为危重症的抢救赢得宝贵时间，被认为是心肺衰竭患者生命的“最后一道防线”。

ECMO系统主要由动力泵、氧合器、控制系统，耗材及辅助设备等组成，临床上常将可抛弃部分组成套包，不可抛弃部分绑定存放，并设计为可移动，提高应急能力。

ECMO示意图

ECMO系统最核心的部件是膜肺和血泵，分别起到替代肺和心脏的作用。其中，动力泵是形成动力驱使血液向管道的一方流动，类似心脏的功能。临床上动力泵主要有滚轴泵、离心泵两种类型。其中滚轴泵不易移动，管理困难。而离心泵（最常见）安装移动方便，血液破坏小且在合理的负压范围内有抽吸作用，可解决某些原因造成的低流量问题。

ECMO曾因在2020年疫情期间拯救了大量的危重新冠患者，由此名声大噪，被誉为“救命神器”。

能救命、有奇效、异常昂贵，这是ECMO的常见标签。一台ECMO的价格通常在100万元至300万元不等。根据此前中国政府采购网发布的采购公告，复旦大学附属华山医院ECMO采购的中标金额为250万元/台。除了设备的采购成本外，ECMO在运行过程中还需要消耗昂贵的辅助耗材，业内称“ECMO一响，黄金万两”。

业内人士介绍称，目前内地市场主流的国际进口ECMO品牌，价格高昂。“一套ECMO设备耗材套包均价5万元，每天治疗费约1-2万元，患者使用ECMO的治疗时间在1-2周，平均花费高达20万元。”

ECMO市场被外企垄断，国内加速布局

来自QY Research的数据显示，预计2016年至2022年，ECMO复合年增长率为2.50％，到2022年全球ECMO销售收入将增长至2.93亿美元；而Grand View Research的研究报告显示，2018年全球ECMO市场规模为2.68亿美元，2018至2026年预计以4.4％的复合年增长率增长，到2026年市场规模将达到3.78亿美元。

然而，ECMO作为急救重症领域的最先进技术，由于行业进入门槛高，全球仅有少数企业在该领域进行布局。

在此前很长一段时间里，全球ECMO装备的设计、研发、制造和核心原材料均处于被欧美国家垄断状态。全球市场被迈柯唯、美敦力、索林三大品牌长期垄断；而在国内，德国迈柯唯占据60%至80%的市场份额。

2021年6月，国家发展改革委等四部门编制的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》中指出：要为医疗设施配备呼吸机、体外膜肺氧合（ECMO）、移动CT、传染病隔离转移装置等医学设备。

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