上海医药37亿正式收购康德乐中国公司；美国首批数字化药片上市，治疗精神分裂症躁狂症丨贝壳日报

美国首批数字化药片上市：

治疗精神分裂症躁狂症，可提醒吃药

澎湃新闻：当地时间11月13日，美国食品与药品监督管理局（FDA）宣布批准了一款名为Abilify MyCite的数字化药片上市，其附带的传感器可用于追踪患者并且提醒需要摄入药物。

澎湃新闻检索发现，FDA于2015年9月接受该药物新药上市的申请，两年之后，FDA首次批准了这款带有摄入追踪传感器系统的药品，引发人们关注。

据悉，Abilify MyCite被批准用于精神分裂症、躁狂症的急性治疗等以及成年抑郁症的附加治疗手段。

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15.5亿美元！

拜耳与Loxo推进精准抗癌药上市

药明康德：今日，Loxo Oncology与拜耳（Bayer AG）公司宣布达成全球发展和商业化合作伙伴关系，共同开发两款抗癌疗法。

Loxo Oncology是一家为基因分型癌症患者提供创新的高度选择性药物的生物制药公司。Loxo表示将与拜耳合作开发larotrectinib（LOXO-101）和LOXO-195。这两种在研药物将用于治疗含有原肌球蛋白受体激酶（TRK）基因融合的癌症，这些基因改变在很多肿瘤中广泛存在，导致TRK信号传导和肿瘤生长失控。Loxo认为，美国每年约有5000名患者被诊断为TRK阳性缺陷。Loxo在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布了larotrectinib的疗效数据。该数据显示，76%的含有TRK融合的肿瘤的患者达到了客观缓解率（ORR）。

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痛定思痛

Juno公布CAR-T疗法最新启示

药明康德：近日，在癌症免疫疗法学会（SITC）的年会上，药明康德集团合作伙伴Juno Therapeutics的首席医学官Mark Gilbert博士分享了JCAR015疗法的分析结果。去年，多名患者在临床试验中不幸去世，也让该疗法的研发陷入停滞。如今，从挫折中吸取的经验与教训，不但能应用于Juno的最新CAR-T疗法，也能为整个CAR-T疗法领域带来启示。

Juno的最新分析结果表示，这些症状与CAR-T细胞的过快增长有关，而IL-15在其中扮演了关键的作用。这种蛋白是T细胞的重要生长因子。当患者体内的IL-15水平升高，T细胞就会过早、过快地出现扩增。

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帕金森病干细胞疗法

取得积极临床结果

药明康德：日前，International Stem Cell 公司宣布该公司的ISC-hpNSC细胞疗法在治疗帕金森病(Parkinson's disease,PD)的临床1期试验中获得积极结果。所有接受治疗的第一批患者目前在安全性上都达到了试验的主要终点。

International Stem Cell 公司利用孤雌生殖(parthenogenesis)技术，可以从未受精的卵子中培养出多能干细胞(pluripotentstem cells)。ISC-hpNSC细胞是从人类孤雌生殖干细胞中分化并且高度提纯的神经干细胞(neural stem cells)。在临床前试验中，这些细胞通过颅内注射被移植进入大脑后，可以提高大脑多巴胺水平并且在非人类灵长类模型中改善PD症状。移植进入大脑的ISC-hpNSC分泌的生长因子可能帮助维持多巴胺神经元的存活。而且这些细胞可能分化成为多巴胺神经元来替代死去的多巴胺细胞的功能。

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肾癌创新免疫疗法3期临床

取得积极结果

药明康德：Argos Therapeutics近日提供了其新药Rocapuldencel-T的3期临床试验结果，这一新药被用于治疗转移性肾细胞癌（mRCC）。此次公布的结果集中分析了ADAPT临床试验的免疫学数据，其中不仅包括了全新的数据，并且对之前9月在欧洲医学肿瘤学会议上提交的数据进行了更新，包含了更多患者的试验结果。这项分析结果在美国马里兰州National Harbor市举行的癌症免疫治疗学会（SITC）第32届年会上进行了公布。

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治疗肾上腺增生

新型疗法2期临床结果良好

药明康德：近日，一家专注于开发内分泌疾病新型疗法的临床阶段生物制药公司Millendo Therapeutics公司宣布，治疗先天性肾上腺皮质增生症（CAH）的ATR-101在2期临床研究中得到积极的概念验证结果。根据试验结果，ATR-101获美国FDA孤儿药资格认定。

密歇根大学（University of Michigan）内科和药理学教授Richard Auchus博士表示：“治疗先天性肾上腺皮质增生症患者时，糖皮质激素的不足而导致的雄性激素过多和过度治疗所引起的糖皮质激素过量很难平衡。尽管仍然需要进一步的研究，但ATR-101的2期临床试验结果为需要改善激素失衡的CAH患者带来了很大希望。”

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上海医药37亿

正式收购康德乐中国公司

新康界：11月15日，上海医药发出公告，其公司下属全资子公司Century Global于2017年11月15日与康德乐开曼就收购康德乐马来西亚100%股权事宜签署了购股协议。本次交易基本收购价格为12亿美元，最终收购价格预计约为5.57亿美元（按最新美元兑人民币汇率，约为36.92亿人民币）。

公告显示，CenturyGlobal收购康德乐开曼持有的康德乐马来西亚的100%股权，进而通过康德乐马来西亚间接拥有其于香港及中国境内设立的全部中国业务实体

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 赛纳生物获1.3亿元B轮融资

基因谷：11月14日，基因测序技术研发高新科技企业“赛纳生物”获得1.3亿元B轮融资，由东方翌睿(上海)基金和中关村发展集团启航基金联合领投，龙磐投资、京工弘元、比邻星创投跟投，A轮投资方通用创投继续追加。2015年11月，赛纳生物曾获得通用创投5000万元A轮投资。

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A轮2200万美元

基因泰克前高管掌舵开发眼科新药

创鉴汇：美国旧金山初创药企Oyster Point Pharmaceuticals日前宣布，已完成A轮融资，募资2200万美元，致力于开发干眼症及其他眼表疾病的新疗法，推进公司新药临床开发。本轮投资由New Enterprise Associates 和 Versant Ventures领投。

 “对于眼表疾病治疗领域市场，从目前市售的产品和流行病学研究证据来看，仍然存在巨大的市场潜力，而现有的处方药和非处方药有限，未满足的市场需求空间很大。” Oyster Point公司CEO Nau博士在一份声明中表示：“我们公司的首创新药临床试验数据令人欣喜，已经受到医生和患者的青睐。”

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菲沙基因完成B轮5000万元融资

测序中国：近日，菲沙基因完成5000万元B轮融资，由雅惠精准医疗基金领投。

此次融资募集的资金除用于扩大PacBio测序规模外，还将用于基因组医学及基因组农业两大核心应用方向。 医学方向开发独有的pfSNV癌症早诊检测及脑炎病原体核酸提取试剂盒、病原体辅助诊断知识库、病原体快速检测服务等。基因组农业方向开发育种数据库及育种芯片，为重要农作物、畜牧、水产等提供基因组育种技术服务。

大放开！

新开药批只要3个条件

赛柏蓝：11月14日，河南省食药监局发布《关于明确新开办药品批发企业有关问题的通知（征求意见稿）》（下称意见稿）。

文件很短，只有三个部分。如果根据这个《意见稿》看，要在河南新开药品批发企业，需要满足三个条件。

其一，必须具备药品现代物流条件，符合《药品经营质量管理规范》的要求；

其二，仓储满足自身经营的需求；

其三，仓库中，要有药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。

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CFDA发文：

电商平台发处方药信息也违规！

健识局： 今天(11月14日)，国家食品药品监管总局(简称CFDA)发布《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，再次强调按照“线上线下一致”原则，落实监管部门责任，规范互联网药品、医疗器械交易行为。

CFDA就上述《办法》公开征求各界意见至11月30日。

新发现或通向治疗焦虑和成瘾的新方法

中国生物技术网：一项发表在《eLife》上的新研究提供了关于大脑处理奖惩机制方式的新见解，为开发治疗从焦虑到药物滥用等成瘾行为的疾病开辟了新的途径。

这项研究通过利用啮齿动物模型，来识别与风险评估密切相关的大脑中的特定网络。

该研究的作者Bita Moghaddam博士是美国俄勒冈健康与科学大学医学院的行为神经科学家，他说：“我们的行为常常涉及到对有害结果的风险评估。大脑需要把这些风险考虑在内，才能够做出最优的决策。对风险过大的反应会导致焦虑，而反应过弱的话会导致冲动和冒险行为。”

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除草剂草甘膦和人类癌症没关联

科技日报：除草剂草甘膦到底致不致癌？11月9日，美国国家癌症研究所（NCI）给了一个定论。“NCI在经过4年大规模的实验研究后，在国家癌症研究所杂志上发布了研究论文，该论文宣告：草甘膦与任何人类癌症都没关联。13日，曾任中国水稻所生物工程系第一任系主任、洛克菲勒基金会中国水稻生物工程项目首任首席科学家王大元向科技日报记者介绍。

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表观遗传学变化

可促使细胞产生“永久性”癌变

生物探索：来自伦敦玛丽皇后大学（QMUL）的一项最新研究表明，改变单一基因的表观遗传密码足以导致健康的乳腺细胞开始连锁反应并变得异常。这些发现可能帮助实现癌症的早期筛查，以及找到运用基因编辑技术的新型疗法。

这项研究利用来自“Breast Cancer Now Tissue Bank”乳腺癌细胞，并将在《自然通讯》上发表，这也表明，表观遗传变化是会随着细胞分裂一直被遗传下去的，并且研究人员的这些操作会永久地，负面地影响来自健康人体的乳腺细胞。

04

一种新型基因疗法

或能有效治疗罕见大脑疾病

基因谷：日前，一项发表在国际杂志Acta Neuropathologica上的研究报告中，来自新南威尔士大学的研究人员通过研究成功开发出了一种新型基因疗法，这种疗法能帮助成功治疗名为卡纳万病（海绵状脑白质营养不良症）的罕见遗传障碍，这种疗法最终或有望帮助治疗那些影响机体大脑的其它遗传性疾病。

研究者Klugmann教授表示，后期我们将会选择卡纳万病来检测这种新型基因疗法的有效性，但从长远角度来讲，这种技术或许还能被用来治疗不同的脑白质营养不良症，这是一种遗传性疾病，即患者大脑白质会受到明显影响。

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吃小麦导致乳糜泻？

大错特错

转化医学网：近日，挪威奥斯陆大学和澳大利亚莫纳什大学研究人员发现，许多人在吃完含小麦食物后所产生的胃部胀气可能是由于对果聚糖的过度敏感，而并非为人们所普遍熟知的麸质。该研究对应文章则发表于最新上线的“胃肠病学”杂志（Gastroenterology）研究人员通过对志愿者的含果聚糖或麸质饮食研究证实了“麸质”并非引起人们胃肠过敏的罪魁祸首。

研究结果表明，这些自我诊断为麸质不耐症的人只有在吃含果聚糖的麦棒时才会经历那些他们所熟悉的腹胀。当食用含麸质和对照组麦棒时，他们并没有出现任何腹胀的感觉。研究人员认为，这一现象表明引起大多数人们在食用谷物食物后发生腹胀的罪魁祸首并不是人们印象中的麸质，而是并没有得到人们足够重视的果聚糖。

06

容易发胖早已写在基因里，

不只怪“吃得多动得少

生物探索：我们通常习惯把肥胖归因于一个简单原因：吃得太多，锻炼得太少。但越来越多的证据表明，至少一些对现代人类有害的体重增加是写在基因里的。美国Research Triangle的一项新研究表明，数以百万计的美国人携带的变异基因ankyrin-B可能是这些人容易发胖的原因。

这项发表在11月13日的《美国国家科学院院刊》上的研究表明：基因变异导致脂肪细胞比正常人更快地吸收葡萄糖，大小上增加了一倍多。当新陈代谢老化或摄入高脂肪饮食时，肥胖几乎不可避免。

资深作者，杜克大学医学院的生物化学教授Vann Bennett说：“我们称它为无责任的肥胖。我们相信这个基因可能有助于我们祖先在饥荒时期储存能量。在当今这个时代，食物很丰富，ankyrin-B基因的变异会促进肥胖的流行。”

07

靶向miR-204

有望改善糖尿病药物的疗效

生物谷：Shalev团队的这项新的研究是在大鼠β细胞、转基因小鼠、小鼠胰岛和人胰岛中开展的。在胰岛中发现的健康β细胞产生胰岛素控制血糖水平；在糖尿病中，β细胞遭受损伤，存在功能障碍而且具有更低的GLP1R水平。

在这项新的研究中，Shalev和她的同事们发现过量表达miR-204会降低大鼠β细胞、小鼠胰岛和人胰岛中的GLP1R表达。相反地，抑制miR-204表达会增加这些细胞和胰岛中的GLP1R表达。

更高的GLP1R表达是有益处的，这是因为它有助转移一种信号到β细胞中，从而分泌更多的胰岛素，比如在饭后。而且，许多新型的糖尿病药物都是激活GLP1R的激动剂。更高的GLP1R表达能够允许使用更低剂量的药物来治疗糖尿病，因而降低剂量依赖性的副作用。

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