法释之话商麻·案例-26

最高院： 研发企业与生产企业共同申请

新药上市的合作模式并不为法律所禁止

裁判要旨：药品研发企业与具有药品生产、销售资质的企业签订合作协议共同申请药品上市许可的合作模式，是在市场经济的背景下，研发企业为将新药迅速产业化并占领市场获得投资回报，与生产企业集约配置资源，共同监督控制药品生产销售管理，并不为法律所禁止。

一、基本案情

1998 年常州高新技术产业开发区三维工业技术研究所有限公司（以下简称三维公司）与常州兰陵制药有限公司（以下简称兰陵公司）签订一份协议，其主要内容为三维公司与上海长征医院（以下简称长征医院）合作在我国率先研制四类新药左旋卡尼汀系列药品制剂，现正在申请新药证书和生产文号，准备上市，由于三维公司缺少生产场地，现需找有药品生产许可证和合格证的企业进行生产，取得该新药批准生产的文号，加快新药上市。兰陵公司具有生产新药的能力，遂双方达成协议， 三维公司委托兰陵公司生产三维公司研制成功的左旋卡尼汀系列药品，兰陵公司自愿以自己的名义配合三维公司申请本品的生产文号，但本品所有的知识产权包括生产文号归三维公司所有。

协议签订后，双方互相配合申请办理了以下相关审批手续：

1 、 2000 年 8 月 26 日取得国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）批准的左旋卡尼汀、左旋卡尼汀注射液、左旋卡尼汀口服液的新药证书及生产批件。批件注明： 研究单位为三维公司，生产单位为兰陵公司 ，保护期 6 年，至 2006 年 8 月 25 日。

2 、 2000 年 8 月 26 日取得了国家药监局批准的左旋卡尼汀、左旋卡尼汀注射液的新药证书。 左旋卡尼汀新药证书注明正本持有者为三维公司，副本持有者为兰陵公司。左旋卡尼汀注射液的新药证书注明正本持有者为三维公司、长征医院，副本持有者为兰陵公司。

3 、 2002 年 8 月 16 日国家食品药品监督管理局颁发的药品注册证。 药品注册证注明药品生产企业为兰陵公司。

4 、 2002 年兰陵公司取得“雷卡”商标注册证。 2004 年 8 月兰陵公司将该“雷卡”转让给三维公司。

以上证照均由三维公司持有。

2000 年 7 月 28 日，三维公司、兰陵公司、长征医院签订一份合作协议，其主要内容为三方合作研究开发、生产销售左旋卡尼汀系列药品。 三维公司负责研究开发、申报、销售和推广，兰陵公司负责生产，长征医院负责临床研究及药代动力学研究，并协助三维公司推广应用。

在合作期间，由三维公司购买粗品给兰陵公司，兰陵公司加工成药品后，以兰陵公司名义销售，并由兰陵公司开具相应的销售发票，销售所得款项进入专门账户，然后将销售所得扣除兰陵公司加工费后的所得折算为每公斤的粗品价格，再以兰陵公司购买三维公司粗品的形式返还给三维公司。双方就此操作至 2009 年 9 月。

关于上述协议交易问题，最高人民检察院抗诉认为 ， （一）原判决认定本案合作协议、补充协议合法有效，适用法律确有错误。 1 、双方当事人签订的合作协议及补充协议，实质上是委托加工协议，协议因违反了我国药品管理法律法规关于药品委托加工生产的禁止性规定而无效。 2001 年《药品管理法》第十三条规定：“经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。” 2004 年《药品生产监督管理办法》第二十四条规定：“药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。”第三十条规定：“药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。”根据上述规定，药品委托生产的委托方应当是取得药品批准文号的药品生产企业，且委托生产药品必须经国务院药品监督管理部门或者其授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。三维公司并非药品生产企业，其与兰陵公司签订的委托生产药品的协议也未经国务院药品监督管理部门或者其授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。因此，三维公司与兰陵公司签订的合作协议及补充协议违反了我国药品管理法律法规关于药品委托加工生产的禁止性规定，是无效协议。

2 、合作协议中关于由三维公司负责提供原料药粗品的约定，违反了《药品管理法》和相关法律法规的规定。 2001 年《药品管理法》第十条第一款规定：“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。”按照国家药监局注册批准的左旋卡尼汀原料药的生产工艺流程可简述为：以混旋环氧氯丙烷等为起始原料，经加成胺化，缩合氰化，水解，成盐、拆分，精制，酸化分离，精制，真空干燥制得左旋卡尼汀成品。在左旋卡尼汀的申报资料中，关于左旋卡尼汀的详细操作步骤分为 5 步，其中第 5 步制得粗品。根据《药品管理法》的规定，左旋卡尼汀从化学原料到合成、精制，是一个完整的生产过程，都必须按照药品监管部门的批准进行生产。但是根据当事人的合作协议，由三维公司购买左旋卡尼汀原料药粗品并提供给兰陵公司，由兰陵公司加工成最后的药品，三维公司所提供的左旋卡尼汀原料药粗品不是在兰陵公司生产，这一约定违反了《药品管理法》的规定，也未获得药品监督管理部门的审查批准。

3 、合作协议中关于由三维公司负责药品成品销售的约定，违反了《药品管理法》的规定。 98 年协议及 2000 年协议均约定，三维公司拥有药品全部销售权，有权决定销售方式，兰陵公司生产的所有左旋卡尼汀系列药品由其包销，兰陵公司不得擅自生产和销售（ 98 年协议第 7 条， 2000 年协议第 11 条）。无论从合作协议约定的内容，还是协议的实际履行情况来看，案涉药品对外销售时虽以兰陵公司名义进行，但实际销售人是三维公司。 2001 年《药品管理法》第十四条规定：“无药品经营许可证的，不得经营药品。” 2007 年《药品流通监督管理办法》第十四条有类似规定。三维公司并不具有药品经营资质，也没有取得药品经营许可证，三维公司与兰陵公司签订的合作协议、补充协议约定三维公司拥有药品销售权及实际履行行为，违反了上述法律法规的强制性规定，应认定无效。

二、裁判要点

最高人民法院（ 2017 ）最高法民再 130 号常州兰陵制药有限公司、上海大陆药业有限公司合同纠纷再审民事判决书认为， 首先，研发企业与生产企业共同申请新药上市的合作模式并不为法律所禁止。 本案中， 三维公司、长征医院为取得左旋卡尼汀原料药及系列药品的上市许可，与具有生产、销售资质的兰陵公司签订了本案合作协议及一系列补充协议，共同申请药品上市许可。此种合作模式是在市场经济的背景下，研发企业为将新药迅速产业化并占领市场获得投资回报，与生产企业集约配置资源，共同监督控制药品生产销售管理，并不为法律所禁止。 2000 年 8 月 26 日，国家药监局批准了左旋卡尼汀、左旋卡尼汀注射液、左旋卡尼汀口服液的新药证书及生产批件。批件注明：研究单位为三维公司，生产单位为兰陵公司。左旋卡尼汀新药证书正本持有者为三维公司，副本持有者为兰陵公司。左旋卡尼汀注射液新药证书正本持有者为三维公司、长征医院，副本持有者为兰陵公司。可见，药品管理部门对研发企业与生产企业合作申请新药证书及生产批件的模式也予以认可。研发企业与生产企业的合作模式有利于研发成果的迅速转化，推动了新药的上市进程，亦符合科技创新的要求。

其次，从合作协议及补充协议约定的内容来看，并不违反法律法规的禁止性规定。