新临床时代：临床试验机构日常监督必备——机构检查清单发布，请对照自查！

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临床试验 是药物研发的关键环节，其规范开展至关重要，关系到药物上市后的安全性和有效性。2023年11月3日， 国家药监局官网发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，2024年3月1日起开始施行，与之配套的《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》同日发布 。新规对临床试验机构监督检查工作具有很强的指导意义，也十分具有操作性。本文对临床试验机构监督-机构部分检查中主要现场检查关注点进行了分析，新政下可供国内临床试验迎接飞检和自检自纠时参考。

一、临床试验机构监管变革：从资质认定到备案制，强化日常检查与统一标准

根据最新《药品管理法》，临床试验机构的管理方式迎来重大变革，自2019年12月1日起，由传统的资质认定转为备案制，极大地简化了药物临床试验的审评审批流程。然而，为确保监管效能，日常检查的力度和备案后的现场检查变得尤为关键，对临床试验机构实施临床试验过程中的质量管理体系监管也更为强化。

针对我国临床试验机构日常监督缺乏统一检查标准的现状，2023年11月3日，国家药监局发布了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》及其配套文件《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》。这两项政策从国家层面细化和完善了药品监督管理部门在药物临床试验机构监督检查工作中的职责、标准、程序和结果处理，并统筹了地方制定的检查标准，为临床试验机构的日常监管提供了统一指导和规范。

二、药物临床试验机构备案制下：统一监管标准，强化质量管理体系监督

自药物临床试验机构备案制实施近4年以来，我国尚未形成针对临床试验机构日常监督的统一检查标准。各地在执行监管时，标准和尺度的不一致导致日常监管工作缺乏统一指导和规范。因此，加强备案后的现场检查、对临床试验机构实施临床试验过程中的质量管理体系进行强化监管显得尤为迫切。

临床试验机构的监管中，最为核心的是对其资质的监管。为确保药物临床试验的质量和安全性，对临床试验机构的监督必须细致入微。其部分检查内容涵盖了9个检查环节、62个检查项目，其中包括6项关键项目、29项主要项目和27项一般项目。对应每个要素主要自查清单如下：

注：对于新备案且未承担药物临床试验的机构进行监督检查，检查内容包括30个检查项目（不涉及A5-A9），其中关键项目6项，主要项目17项，一般项目7项。

参考来源：

国家药品监督管理局官网

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