CCI创新快讯 | 全球首个冠脉恢复植入器械DynamX 获FDA 突破性器械称号

Elixir Medical宣布，该公司的新型生物适应性植入物DynamX西罗莫司洗脱冠状动脉生物适配器系统已获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性设备称号。该称号认可了该技术的新颖性以及为冠状动脉疾病患者提供更有效治疗选择的潜力。

近日， Elixir Medical 宣布，该公司的新型生物适应性植入物 DynamX 西罗莫司洗脱冠状动脉生物适配器系统已获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的突破性设备认定。这一突破性器械用于改善冠状动脉管腔直径、恢复血流动力学和减少斑块进展的适应症，这些患者因离散的从头自发冠状动脉病变而患有有症状的缺血性心脏病患者。

DynamX 生物适应植入物具有新颖的设计和作用机制，旨在通过三个不同的阶段使患病血管恢复到更正常的状态。植入后，The locked阶段建立最大流腔并恢复血流以治疗冠状动脉疾病 （CAD） 的症状。生物植入物的独特之处在于，第二阶段发生在Bio-adaptor被组织封装并且可吸收聚合物涂层被重新吸收之后。这使得Bio-adaptor螺旋链能够解锁和分离，释放并允许血管生长和适应以维持既定的血流腔。第三阶段也是最独特的阶段通过分离的螺旋线为容器提供自适应动态支撑。这通过恢复脉动性、顺应性、适应性血流量以及斑块稳定和消退来恢复血管活力和血流动力学调节。

FDA突破性设备指定加速了新技术的审查过程，这些新技术可能为危及生命或不可逆转的衰弱疾病或病症提供更有效的治疗或诊断，例如CAD，它影响了7.8%的美国人口。 ¹

迄今为止，使用药物洗脱支架介入治疗冠状动脉疾病已经能够通过血管造影建立血流。然而，多达 20% 的患者在治疗后五年内会经历与植入物相关的重复不良事件。 ² 多年来，人们认为用支架是每年增加非平台化事件发生率的主要驱动力。然而，使用生物可吸收支架技术的“不留任何痕迹”方法的数据显示，即使在支架再吸收后，非平台事件率仍在继续发生，因此我们需要一种更具创新性的方法来恢复血管活力。 ³

EuroPCR 2024 上公布的最新两年 BIOADAPTOR RCT 数据 ⁴ 与标准护理 Resolute Onyx 药物洗脱支架 （DES） 相比，DynamX 生物适配器具有统计学显着的益处，其中在接受新发病变治疗的患者中（根据方案患者群体分析），TLF 率分别降低了 65%（1.9% 对 5.5%;p=0.046）。这一减少是由DynamX复合终点所有组成部分的不良事件降低所推动的。在关键的左前降支 （LAD） 动脉中，效果更为明显，与 DES 相比，DynamX 生物接头的 TLF 率降低了 78%（1.9% vs. 8.7%;p=0.028）。这些数据遵循 12 个月的结果，显示在成像终点方面优于 DES，包括直径狭窄百分比较低、晚期管腔丢失，以及通过恢复血流动力学调节和血管活力来测量血管搏动性、顺应性和适应性血流的新措施。 ⁵

DynamX 生物适配器是第一种冠状动脉植入技术， 旨在恢复冠状动脉血流动力学调节，表现为恢复血管搏动、顺应性、血流量的适应性增加以及提供斑块稳定和消退。凭借独特的作用机制 （MOA），它解决了药物洗脱支架和生物可吸收支架的缺点，临床事件发生率非常低，临床随访时间在一年和两年之间处于平稳期。

Elixir Medical Corporation 是一家总部位于加利福尼亚州米尔皮塔斯的医疗科技公司，开发用于治疗冠状动脉和外周动脉疾病的颠覆性平台，包括 DynamX BTK、LithiX Hertz Contact IVL 和 TRx 部位特异性抗血栓治疗。DynamX 冠状动脉生物适配器系统已经获得 CE 标志。

References:

1 https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIR.0000000000001256

2 Madhavan MV, et al. Stent Related Adverse Events greater than 1 Year After PCI. JACC 2020.

3 https://www.jacc.org/doi/10.1016/j.jacc.2023.05.003

4 Saito S, M.D. Presented at EuroPCR 2024.

5 Saito S, et al. BIOADAPTOR RCT 12-month clinical and imaging data. eClinicalMedicine Lancet 2023.