直播剧透 | 不惧变更与比较，生物药质稳如一

2023年，全球抗体类药物市场规模继续创造新高，K药（Keytruda）凭借250.11亿美元的销售额登顶药王，Humira、Dupixent、Stelara、Opdivo四款抗体药销售额突破百亿美元，可见抗体类药物在恶性肿瘤、自免疫病、感染性疾病的治疗上发挥着关键的作用。

而在 抗体类药物的生命周期中，工艺的变更是不可避免 的，并且抗体类药物由于其高异质性和高分子量，质量更容易受到工艺变更的影响，因此，工艺变更前后的产品需要被证明其可比性，以保证工艺变更不会对药物的质量，安全性以及有效性造成影响。

可见， 系统且完善的可比性研究是抗体类药物工艺变更后的关键一环。

2023年是K药登顶药王的一年，同时也是Humira退位药王，迎来生物类似药的一年。从2023年年报和2024年第一季度财报来看，Humira生物类似药的冲击对于Humira的影响并不大。但根据Evercore ISI最新数据，自4月初以来，修美乐的市场份额开始断崖式下跌，其中Sandoz的Hyrimoz占据了生物类似药的绝大部分份额。

截图自DURG CHANNELS

以Hyrimoz为代表的生物类似药，有望在上市后分得原研药可观的市场份额，目前也是一大热门研发方向。 对于生物类似药来说，证明与原研药足够“相似”是关键，因而开展药学质量相似性研究是生物类似药研发中的重要一环。

基于以上两点， 2024年7月17日（周三）19:00-20:30 ， bioSeedin将联合夏尔巴生物 共同主办Webinar第188期—— “不惧变更与比较，生物药质稳如一” 。

本次直播邀请到了 夏尔巴生物分析开发高级总监曹兴军博士 、 夏尔巴生物资深结构分析专家黄婉秋博士 为我们带来主题为“ 抗体类药物工艺变更可比性研究” 和 “生物类似药药学质量相似性研究要点” 的直播演讲，敬请期待。