专栏名称: 药时代

药时代，原医药研发社交平台，致力于成为中国医药研发界朋友们知识拓展、思想碰撞、合作共赢的高科技自媒体家园，和文字、音频、视频频频俱到的多媒体平台。线上互动与线下活动有机结合，跨界创新。热烈欢迎您关注药时代，共同谱写中国医药研发新时代！

默沙东暂停两个Keytruda组合药物三期临床试验的患者招募

药时代 · 公众号 · 药品 · 2017-06-14 00:23

正文

（图片来源：网络）

默沙东一直全力推进其重磅炸弹Keytruda的组合药物的临床研究，现在，不得不停止为其两项组合药物后期临床试验招募患者，因为临床试验监察委员会亮起了红旗，警示涉及多发性骨髓瘤的临床研究中死亡人数的不平衡。

默沙东说，两项试验的治疗将继续进行，因为他们试图评估为什么代号为KEYNOTE-183和KEYNOTE-185的两项临床试验中服用Keytruda的患者组中出现更多的死亡。试验涉及与新基公司的药物Pomalyst进行组合以及与新基公司的旗舰药物Revlimid进行组合。新基公司在该领域处于绝对优势。

默沙东的股价下跌了1.3％，这是投资者在过去很长一段时间内获悉的关于Keytruda的第一个负面消息。

Keytruda不仅仅是默沙东公司管线中最重要的一个药物，它代表了默沙东研发部门的一个重要管线。随着该制药巨头急于扩大这个管线的应用，数十个组合研究正在紧锣密鼓全面进行中。这些检查点抑制剂，包括百时美施贵宝的Opdivo，启动免疫系统攻击各种肿瘤中的癌细胞，对一些患者产生了重大影响。过去很长一段时间里，关于Keytruda的好消息频传。不过，伴随该类药物的扩大使用的是出乎人们预期的不好的结果，不久前，罗氏的PD-L1超级巨星Tecentriq的临床3期试验失败。

现在，还没有一个确切的解释是什么引发了一组病情严重的患者中死亡的不平衡，这些患者已经接受过早期治疗但这些治疗均失败了。

KEYNOTE-183是一项临床3期组合药物试验，患者是已经接受了至少2次以前的治疗的难治性或复发性难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者，试验的目的是进行对比试验，比较波莫拉米德（Pomalyst）、低剂量地塞米松和Keytruda组合与只服用波莫拉米德和低剂量地塞米松之间的差异。

KEYNOTE-185是一项临床3期组合药物试验，患者是新诊断和治疗无效的多发性骨髓瘤患者，他们无法进行自体干细胞移植，试验比较来那度胺（Revlimid）、低剂量地塞米松与Keytruda组合与只服用来那度胺和低剂量地塞米松之间的差异。

瑞士信贷分析师们称他们已和默沙东人员进行了交谈，默沙东人员证实这不是一个clinical hold，入选患者正在继续接受治疗。但他们没有就多少患者死亡提供更多的信息，也没有解释是在两项临床研究中都看到不平衡还是只是其中一项临床研究显示不平衡。2015年ASH年会上提交的关于波莫拉米德（Pomalyst）组合药物的1期临床试验数据并没有显示令医生关注的明显的毒性迹象。

药时代将继续密切关注，及时报道。

参考资料：

Merck halts enrollment on two PhIII Keytruda combo studies as outside monitors flag a worrying rate of deaths

药时代编译。欢迎批评指正！