速读社丨礼来COVID-19抗体试验遭暂停百奥泰第三款产品提交上市申请

新浪医药 · 公众号 · · 2020-10-14 18:12

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整理丨山山

共计 20 条简讯 | 建议阅读时间 1 分钟

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政策简报

国家药监局发布疫苗责任强制保险管理办法征求意见稿

10月12日，国家药监局会同国家卫健委、银保监会组织起草的《疫苗责任强制保险管理办法（征求意见稿）》指出，免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗责任强制保险在全国范围内实行统一最低责任限额。死亡赔偿金每人不低于50万元。（国家药监局）

CDE发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》

10月12日，CDE发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》，重点关注临床需求评估、有效性和安全性评价、种族敏感性分析、中国患者获益/风险评估。（国家药监局药审中心）

662个药品要降价

10月13日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于开展第三批国家组织药品集中采购未中选药品梯度降价工作的通知》。辽宁省将对《全国药品集中采购中选供应品种表》中涉及的55种药品中，已在辽宁省药品和医用耗材集中采购网挂网采购的其它未中选药品进行降价，总共涉及662个药品。（辽药采领办）

黑龙江省公布第三批国采执行时间

10月12日，黑龙江省医保局公布了《关于做好国家组织药品集中采购和使用落实工作的通知》，将于2020年11月19日起，在全省范围内执行第三批国家组织药品集中采购和使用中选结果。（黑龙江省医保局）

四省耗材带量采购来了

10月12日，重庆市医保局发布《重庆市医疗保障局重庆市卫生健康委员会重庆市药品监督管理局关于做好四省市医用耗材联合带量采购和使用工作的通知》，并公布带量采购中选结果名单。8月13日，重庆、贵州、云南、河南四省市进行医用耗材集中带量采购。（重庆市医保局）

产经观察

强生2020Q3销售额211亿美元

近日，强生发布2020年第三季度业绩报告：销售额210.82亿美元，较去年同期增长1.7%；免疫学、肿瘤学表现出色；受经济复苏和强劲势头和强劲的业务基础推动，强生将全年预期销售额提高了10亿美元。（新浪医药新闻）

细胞治疗新锐递交IPO申请

10月13日，总部位于美国马萨诸塞州的SQZ Biotech宣布向纳斯达克递交了IPO申请，拟融资7500万美元，用于公司细胞疗法相关管线的开发。其技术平台SQZ Platform采用物理手段，可以通过挤压的方式，将外源蛋白或者转基因载体等大分子递送到细胞内部，同时保证不会杀死细胞。（创鉴汇）

海和药物拟IPO

近日，中国证券监督管理委员会网站披露了海和药物的辅导备案情况报告，辅导机构为国泰君安。这意味着，海和药物已启动首次公开发行股票并上市的计划。（医药观澜）

药闻资讯

礼来COVID-19抗体试验也遭暂停国内外“新冠解药”研发步履艰难

日前，继强生暂停新冠疫苗临床试验后，礼来COVID-19抗体试验也遭暂停。COVID-19疗法和疫苗的临床试验仍然正在接受大量的肩关审查，各大药企的新冠疫苗研发道路似乎都不太顺利。（新浪医药新闻）

阿斯利康/第一三共重磅ADC疗法在华递交又一临床试验申请

今日，CDE网站最新公示，第一三共在中国提交了抗体偶联药物Enhertu（DS-8201）的一项新临床试验申请。这款HER2靶向ADC疗法是阿斯利康和第一三共的重点开发项目，背后合作金额高达69亿美元。（医药观澜）

FDA因安全性拒绝tramadol静脉注射剂的新药申请

出于安全考虑，近日美国FDA宣布拒绝Avenue Therapeutics静脉注射剂型曲马多（IV Tramadol）的新药申请。受此消息影响，Avenue股价在上市前交易中暴跌逾56%。（新浪医药新闻）

埃格林医药第二个IND获FDA批准

10月13日，埃格林医药宣布，美国FDA正式批准了其用于治疗特发性间质性肺炎的自主创新药物EG-001的临床1期申请（IND）。根据新闻稿，这是该公司取得的第二个IND，此前，其治疗新冠病毒肺炎的口服胶囊EG-009已在美国获得临床试验批准。（医药观澜）

豪森药业超2亿美元合作开发的CD19抗体新药上市申请获CDE受理

今日，CDE网站最新公示，Viela Bio公司的抗CD19单克隆抗体inebilizumab注射液在中国提交两项新药上市申请。Inebilizumab于今年6月首次在美国获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病患者。（医药观澜）

海思科1类创新药FTP-198片申报临床获受理

今日，海思科发布公告称，全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》。FTP-198系海思科研发的化学药品1类创新药，拟用于治疗特发性肺纤维化。（新浪医药新闻）

扬子江进攻20亿注射剂大品种