恒瑞拿下两重磅新药

赛柏蓝 · 公众号 · 医学 · 2019-11-08 19:17

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▍来源：赛柏蓝

▍作者：遥望

扩充产品线，恒瑞重金引入两新药。

▍恒瑞宣布，引进两干眼症新药

11月8日，恒瑞发布公告称，恒瑞与Novaliq GmbH达成协议，引进其用于治疗干眼症的药物CyclASol™（0.1%环孢素A制剂）和NOV03（全氟己基辛烷），协议约定恒瑞将获得这两个产品在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。

公开资料显示，Novaliq公司于2007年成立于德国海德堡，专注于开发和商业化基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol™®的眼科疗法。

据悉，该项技术可提高传统水不溶性或不稳定药物的溶解度和稳定性，从而使滴眼液具有更好的溶解性、稳定性、生物利用度、安全性和舒适性。

目前，Novaliq有两个眼科产品在欧洲上市，拥有三款针对干眼症的在研药物以及三个针对青光眼和视网膜疾病的在研项目。

据公告，CyclASol™和NOV03是由Novaliq公司基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol™®开发的药物，主要用于针对性治疗两种不同类别的干眼症。

CyclASol™（0.1%环孢菌素A制剂）是一种抗炎和免疫调节剂，用于治疗水液缺乏型干眼症，目前正在美国进行III期临床试验。

NOV03（全氟己基辛烷）是一款具有新颖作用机理的药物，用于治疗与睑板腺功能障碍（MGD）相关蒸发过强型干眼症。目前在美国已完成II期临床，计划2019年底启动III期临床。

恒瑞评价称，在美国已经完成的临床试验中，这两款药物展现了良好的疗效、安全性和耐受性。

▍支付重金，恒瑞获独家权益

根据双方达成的协议，恒瑞获得CyclASol™和NOV03在许可区域，即中华人民共和国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的临床开发、生产和市场销售的独家权益。

CyclASol™许可的适应症为所有人类或动物类眼科疾病，包括但不限于干眼症；NOV03许可的适应症为人类或动物类干眼症。

公开资料显示，干眼症也称为干燥性角膜结膜炎，是由多因素和复杂原因引起的泪液质或量或流体动力学异常，导致泪膜稳定性下降，并伴有眼部不适和/或眼表组织病变特征的多种疾病的总称。

干眼症可导致严重的眼表免疫炎症和其它眼表疾病，包括角膜表面磨损、丝状角膜炎和角膜溃疡等并发症，最终导致角膜混浊和视力丧失。

根据流行病学研究《干眼临床诊疗专家共识2013年》，在中国干眼症发病率为大约在21-30%。

为了获得两个药品的相关权益，恒瑞将向Novaliq公司支付600万美元的首付款。如Novaliq公司的NOV03首个核心专利在中国获得授权，恒瑞还将另向Novaliq公司支付共计300万美元。

此外，从CyclASol™在中国的第一项注册临床研究开始至第一个适应症在中国获批上市，恒瑞将按研发进展向Novaliq公司支付累计不超过500万美元的里程碑款；从NOV03在中国的第一项注册临床研究开始至第一个适应症在中国获批上市，恒瑞将按研发进展向Novaliq公司支付累计不超过700万美元的里程碑款。

另外，从CyclASol™在中国启动商业销售开始，恒瑞将根据实际年净销售额向Novaliq公司支付累计不超过5200万美元的里程碑款。

从NOV03在中国启动商业销售开始，恒瑞将根据实际年净销售额向Novaliq公司支付累计不超过9200万美元的里程碑款。

除里程碑款外，从CyclASol™和NOV03各自中国启动商业销售开始，恒瑞还将按照约定比例，根据实际年净销售额向Novaliq公司支付销售提成。年净销售额的提成比例区间为各自的7%至10%，随年净销售额的增加而梯度性增加。

▍发展需要，恒瑞扩充产品线

在公告中，恒瑞也解释了为何选中这两个药品，除中国有广大的干眼症患者群体外，更重要的是中重度干眼症患者的治疗需求还没有得到充分满足，相关研究显示，大多数患者未能获得满意的治疗效果。

截至目前，国内暂无以治疗干眼症为适应症的环孢素A滴眼液产品上市。而根据IQVIA数据库，Restasis™在美国2018年的销售额超过12亿美元，可见市场空间广阔。

不过，恒瑞也指出，如果Novaliq公司的CyclASol™和NOV03在注册III期临床研究中不能达到理想的试验效果，或在临床试验阶段产生广泛的重大不良反应，也有可能导致项目最终失败。

此外，目前国内外医药企业在干眼症领域的开发竞争日趋激烈，药品上市后销售情况存在不确定性。

在公告中，恒瑞表示，通过与德国Novaliq公司技术合作，获取其相关眼科药物开发方面的研发优势，引进对方产品在中国的临床开发、生产和市场销售权益，有助于其加快扩展眼科产品线，符合恒瑞战略发展的需要。

据赛柏蓝查询恒瑞2019年半年度财务报告，恒瑞的产品线主要集中在抗肿瘤、手术麻醉、心血管方面，主要产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特殊输液、造影剂、心血管药等领域。

2019年上半年，恒瑞累计投入研发资金14.84亿元，比上年同期增长49.13%，研发投入占销售收入的比重达14.80%。

截至2019年半年报发布，恒瑞正在开展抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的临床试验，另外，包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的18个制剂产品在欧美日获批。

可见，恒瑞在持续加强研发投入、强化优势产品管线的同时，还在通过购买获得优质创新药品，扩充自身产品管线。

恒瑞在半年报中这样形容医药行业的创新——大投入、长周期、高风险，产品从研发到上市需要耗费10年以上的时间，而这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。

可以说，正是由于创新的艰难，药企才不得不选择以性价比最高的方式去触及新药，如果直接购买相比于自主研发更有效率，投入产出比更经济，选择合适的引入标的无疑是药企扩展产品线的重要手段。

值得注意的是，除以研发创新见长外，公开资料显示，恒瑞拥有遍及全国的销售网络，自2018年开始，还建立了产品线事业部制，可以说强大的销售能力也为其购买创新药并最终成功实现商业化夯实了不可或缺的基础。

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