专栏名称: 医药经济报

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泽德曼医药本维莫德乳膏、华东医药利纳西普获批上市、艺妙神州IM19报上市

医药经济报 · 公众号 · 药品 · 2024-11-29 17:18

正文

泽德曼医药本维莫德乳膏获批上市

11 月 27 日，NMPA 官网显示，泽德曼医药申报的本维莫德乳膏 TAP-1503 在国内获批上市，用于治疗 2 岁及以上特应性皮炎的患者（受理号：CXHS2300119）。该药曾在 2024 年 1 月被正式纳入优先评审。

本维莫德乳膏一种全新作用机制的非激素药物，作用于 AhR，通过抑制特应性皮炎的炎症、缓解氧化应激反应并促进皮肤屏障功能恢复，从源头多方面解决特应性皮炎的困扰。

作为全球首个且唯一获批用于儿童的 AhR 调节剂，本维莫德乳膏突破年龄更低限，获批年龄直接低至 2 岁。据官网显示，本维莫德乳膏起效迅速，首次涂抹迅速止痒，首次评估皮损面积和严重程度即得到显著改善。并且该药疗效卓越，治疗 8 周，近七成儿童患者实现症状改善超 75%，并且是首个在实现患者几乎痊愈（改善超 90%）中取得佳绩的外用药。

华东医药「利纳西普」获批上市

11 月 27 日，NMPA 官网显示，华东医药「注射用利纳西普」获批上市（JXSS2300084），用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）。

据 Insight 数据库显示，该药的另一项适应症也在今年 3 月申报上市获 CDE 受理（JXSS2400016），用于复发性心包炎（RP），预计有望于 2025 Q1 获批。

利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。该产品最早由再生元研发，2017 年，Kiniksa 从再生元获得了注射用利纳西普的权益；而在 2022 年 2 月，中美华东自 Kiniksa 处获得了该药在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等 24 个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可。

艺妙神州IM19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液报上市

近日，艺妙神州宣布，公司首款自主研发的靶向 CD19 的自体 CAR-T 细胞候选产品 IM19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液（IM19）上市申请获 NMPA 受理，用于治疗复发或难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。

此次 NDA 获得受理，是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心的确证性临床试验。研究结果显示，IM19 针对 r/r DLBCL 患者的治疗获得了良好的疗效和安全性数据。

IM19 CAR-T 细胞注射液是艺妙神州自研的首款血液肿瘤 CAR-T 细胞候选药物，采用了创新的 CAR 分子设计，生产工艺国际领先，已有 3 个适应症获得 NMPA 批准临床，分别为复发难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）、急性 B 淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）和套细胞淋巴瘤（r/r MCL），并已全部进入注册临床研究阶段。

编辑：晚晚