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【两会观察】创新药械如何突破瓶颈？顶层政策释放新信号

MedTrend医趋势 · 公众号 · · 2025-03-10 20:05

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扩大医疗等领域开放试点、实施健康优先发展战略、优化药品集采政策、制定创新药目录、深化医保支付方式改革…...

这是3月5日，正式开幕的十四届全国人大三次会议中，国务院李强总理作政府工作报告，提到的2025年政府工作与医药相关的部分重点。

回顾2024，医药行业难言乐观：医药制造业营业收入同比无增长，利润下降1.1% ；人均医疗保健消费支出增速也低于整体消费增速。

这意味着，医疗保健消费增速甚至不及消费大盘。

2025，是“十四五”收官之年，集采、医保谈判、DRG/DIP等医改措施的阶段性成效将于今年盖棺定论。另一方面，2024年以来，史无前例的行业严监管扑面而来，洗牌持续、行业存量博弈正逐渐逼近极限……

在更高的层面上，技术封锁与资本寒冬交织，作为行业未来的希望——国产创新药械企正站在历史的十字路口：如何在激烈的国际竞争中破局？政策端如何协力拓展“增量”空间？成为本次两会的热议焦点。

今日（3月6日）上午，为期6天的全国政协十四届三次会议落幕。明日，随着十四届全国人大三次会议的闭幕，2025年两会也将正式结束。

两会落幕，是新一年社会运行的启幕。会上所有讨论与决策，都值得关注。

创新药关键词：

开闸放水、打破天花板

从2024年首次提及创新药，到2025年成为工作任务关键词之一，在政府工作报告中，创新药已经连续两年被点名。

“创新药目录” 是今年政府工作报告中的新名词。据业内分析，此“创新药目录”可能与“丙类药品目录”有关。

去年12月14日，在国家医保局年度工作会议上，医保丙类目录被重点安排在了来年工作计划之中。

丙类目录是相对于甲类、乙类目录而言的第三类“创新药集合体”。根据目前规定，国家制定的基本医疗保险药品目录原则上每年调整一次，所纳入药品分为 甲、乙两类 ，甲类对应临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品；乙类情况类似，只不过费用略高于 “甲类” 。

而丙类药品目录将作为基本医保药品目录的有效补充，代表着临床价值显著但暂未纳入基本医保的创新药。

无论甲、乙、丙类，制定目录不是目的，衔接商保才能打开想象空间。

2024年下半年以来，国家医保局频频站台商保，并透露出将与丙类目录相结合的信号。虽然当下，国内商业健康险总赔付额暂时仅占创新药市场规模的 5.3%（74亿元人民币） ，但未来想象空间难以估量——有机构预测，到2030年商保赔付增量中30%用于创新药，将形成约1057亿元人民币支付规模，推动市场扩容超13倍。

此外， 在更加源头的创新药定价问题上，政策端终于看到松动迹象！

本届两会，全国人大代表、荣昌生物制药（烟台）股份有限公司董事长王威东呼吁“要对‘真创新’有一定政策倾斜。”他建议，要在一定期限内保持价格相对稳定，让企业收回研发成本，夯实可持续发展“支撑力”。

2025年政府工作报告明确提出“健全药品价格形成机制”，业内认为是对今年2月《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》的持续推动——未来或将响应业内呼吁，围绕不同层次的创新产品，给予不同层次的报销。

全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉 进一步建议放宽国产创新药的保护周期，从3-5年进一步延长，“否则企业的研发成本难以收回，这会严重影响国产创新药的发展。”

创新药高度依赖资本输血， 资本寒冬之下，2024年中国医药研发投入占GDP的比重仅为1.5%，远低于发达国家的3%以上，“纾困资金”备受关注。

全国政协委员、贝达药业董事长丁列明 表示，许多同行却因资金链断裂而倒在了成功的前夜。他强调，政府引导基金应与产业投资基金携手合作，共同为创新药研发提供资金支持。

多方呼吁之下，“国家队”正在入场。在两会的经济主题记者会上， 国家发展改革委主任郑栅洁 表示， 将设立国家创业投资引导基金，生物医药是重点聚焦领域之一 。

而对于创新药未来研发方向， 全国人大代表、江苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬 认为，“企业是创新的主体，必须将技术创新与产业发展紧密结合。”就医药行业而言， 发展过程中既要巩固好化学小分子、大分子药物等传统赛道，也要积极投身基因治疗、细胞治疗、mRNA技术、核酸药物以及人工智能新赛道。

创新器械关键词：

解压、松绑

内 卷的风，会吹灭一个行业发展的光——这是国内中低端医疗器械市场当下最大的苦恼之一。

虽然国产医疗器械已有长足的进步，但不能否认的是，进口产品在高端市场依然有着较大优势。 以心脏起搏器为例，2021年，国内国产植入式心脏起搏器市场份额仅占6.46%，“卡脖子”问题仍然显著。

换句话说， 国内医疗器械行业习惯于在中低端产品层面厮杀，而在高端和核心技术、关键零部件层面，难有企业有足够的资本和耐心持续攻坚。

鼓励医疗器械领域“真创新”，在今年的提案中多次提及。

3月9日，全国政协常委、中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波接受记者采访时表示，国家应该出台一些政策去保护原始创新，比如专利保护等，不要鼓励简单的复制。

具体措施方面， 全国政协委员、中国科学院院士王建安 建议：国家应成立植入性医疗器械研发联盟，保护植入性医疗器械原始创新。除此之外，还应该加快构建植入性医疗器械应用规范管理体系。

全国人大代表， 万华化学集团股份有限公司党委书记、董事长廖增太 建议，应加强医疗器械关键原材料联合攻关机制，由国家有关部门牵头，通过对“卡脖子”的高端医用材料系统梳理，建立政、产、学、研、医全产业链联合攻关体，进一步加快高端医用材料国产化，并开设审核“绿色通道”。

手术，是医者的“手艺活儿”，创新器械作为工具，想要在临床普及，不仅要改变医生的使用习惯，还要打破进口依赖的“滤镜”。 不少国产创新器械企业人士表示，这一关往往是最难突破的，从产品价格立项、医院准入到临床使用，处处都会遇到“隐形壁垒”。

在市场准入层面， 全国人大代表，深圳市卫生健康委员会副主任常巨平 “力推”国产器械，“ 即使技术达标，国产医疗器械仍承受着来自进口设备的巨大竞争压力。要建立一定的激励机制，让医疗机构、老百姓多选择国产医疗器械。 ”

他建议，要对医院配置国产大型医疗设备设立激励机制，并将国产器械耗材纳入医保，进一步拓宽国产医疗器械的应用场景。

具体而言，“国家卫生健康委和医保局需要梳理完善针对医院的考核机制，从国家政策层面为创新产品进入医院开辟绿色通道，同步优化医保报销制度，对经科学验证的创新医疗产品适度提升报销额度。” 全国政协委员、中国心胸血管麻醉学会常务副会长敖虎山 介绍，今年两会他的关注重点是破除机制阻碍，为推进医疗科技创新产品进入医院为患者健康赋能开路。

此外，也有代表提到医疗器械的创新管理办法，比如 全国政协委员、天津大学副校长明东

【两会观察】创新药械如何突破瓶颈？顶层政策释放新信号

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