国家卫健委、发改委等21部委发文！全面影响医械行业

昨日 （ 9 月29日）， 国家发改委、卫健委等21部委联合发布 《促进健康产业高质量发展行动纲要（ 2019-2022 年）》。这份文件将全面影响医疗器械行业！

《行动纲要》明确， 将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请列入特殊审评审批范围，予以优先办理。修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率。继续推进高性能医疗器械创新产品应用示范，加大推广力度。

支持前沿技术和产品研发应用。发挥部门合力，增强科研立项、临床试验、准入、监管等政策的连续性和协同性， 加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化，推动重大疾病的早期筛查、个体化治疗等精准化应用解决方案和决策支持系统应用。

加快人工智能技术在医学影像辅助判读、临床辅助诊断、多维医疗数据分析等方面的应用， 推动符合条件的人工智能产品进入临床试验，积极探索医疗资源薄弱地区、基层医疗机构应用人工智能辅助技术提高诊疗质量，促进实现分级诊疗。

支持企业推广穿戴式、便携式、非接触式采集健康信息的智能化健康管理、运动健身等电子产品。

开发和推广康复辅助器具。将配备康复辅助器具产品纳入养老服务设施建设扶持政策， 推进康复辅助器具社区租赁试点，提高推广效率和降低使用成本。

开展国家康复辅助器具产业综合创新试点，支持试点地区产业集聚、服务网络建设、政产学研用模式创新、业态融合发展。

支持企业开发养老护理类、功能代偿类、康复训练类康复辅助器具和具有柔性控制、多信息融合、运动信息解码、外部环境感知等新技术的智能康复辅助器具，加强推广应用。加快开发中医康复辅助器具。

《行动纲要》明确，强诚信治理。将医疗卫生、药品、医疗器械行业行政许可、行政处罚、抽检检查结果等信息纳入全国信用信息共享平台， 其中涉及企业的信息推送至国家企业信用信息公示系统并依法公示。

并且要依法依规建立医疗卫生和药品流通行业黑名单制度。

文件明确表示支持优质社会办医扩容：“支持符合条件的高水平民营医院跨区域办医，向基层延伸，实现品牌化、集团化发展。”

并且文件还表示，将开展诊所改革试点，简化诊所准入程序，完善诊所基本标准，试点诊所备案管理，鼓励医师全职或兼职举办诊所。

可与预见的是，随着“鼓励医师全职或兼职举办诊所”政策的细化和落地， 未来几年，我国或将迎来医生兼职办诊所潮，不少医生将身兼诊所老板，白天在医院看病，晚上在诊所坐诊的情况或将越来越多。

此外，文件还表示，将进一步发挥社会办医机制灵活、贴近群众的优势，支持社会力量举办全科医疗、专科医疗、中医药、第三方医技服务、康复、护理、安宁疗护等机构，与公立医院协同发展。

社会办医疗机构的快增长，将成为医疗器械行业重要的市场！

附通知原文：