CCI创新快讯 | Biotronik Orsiro Mission药物洗脱支架（DES）获CE标志批准新适应症

近日，百多力公司宣布其Orsiro Mission药物洗脱支架（DES）获得CE标志批准两项新的适应症。

一、一个月双联抗血小板治疗（DAPT）适应症

• 背景： 对于高出血风险（HBR）患者，传统的双联抗血小板治疗（DAPT）方案往往时间较长，增加了出血风险。百多力公司通过临床研究，探索更短时间的DAPT方案，以满足这部分患者的需求。

  
  

• 新适应症内容： Orsiro Mission DES获批用于高出血风险患者的一月双联抗血小板治疗（DAPT）。这一适应症的获批，使临床医生能够根据最新的指南，为高出血风险患者提供个性化的、更短的DAPT疗程，降低出血风险，同时确保支架的有效性和安全性。

  
  

二、钙化病变治疗适应症

• 背景： 在冠状动脉介入治疗中，钙化病变是常见的复杂病变类型，传统的支架在处理钙化病变时可能会遇到一些困难，如支架无法充分扩张、贴壁不良等，影响治疗效果。

  
  

• 新适应症内容： Orsiro Mission DES获批用于钙化病变的治疗，允许临床医生针对中度或重度钙化的复杂病变进行治疗。这一适应症的获批，扩展了Orsiro Mission DES的应用范围，使其能够更好地满足临床需求，提高对复杂病变的治疗效果。

  
  

三、其他相关批准

• 背景： 2024年7月，Orsiro Mission DES已获得全球监管批准，增加了最大允许扩张直径（MAD）的范围，具体为2.25–3mm的支架，MAD可扩展至4mm；3.5–4mm的支架，MAD可扩展至5mm。

  
  

• 新适应症补充： 此次获批的一月DAPT和钙化病变治疗适应症，进一步补充了Orsiro Mission DES的功能，使其在临床应用中更加灵活和全面。

• 适应症：

🔺用于改善因原发性狭窄病变和支架内再狭窄病变引起的症状性缺血性心脏病患者的冠状动脉管腔直径。

🔺适用于急性冠脉综合征 (ACS)、ST段抬高性心肌梗死 (STEMI)、糖尿病和复杂 (B2/C) 病变。

🔺适用于高出血风险（HBR）患者的一月双联抗血小板治疗（DAPT）。

🔺适用于中度或重度钙化病变的治疗。

• 产品规格：

🔺支架材料： 钴铬合金，L-605

🔺支架厚度：

▫直径2.25–3.0 mm：60 μm (0.0024")

▫直径3.50–4.0 mm：80 μm (0.0031")

🔺被动涂层： proBIO™

🔺活性涂层： BIOlute® 生物可吸收聚乳酸 (PLLA)

🔺药物剂量： 1.4 μg/mm²

🔺传输系统：

▫导管类型：快速交换

▫推荐导引导管：5F（最小内径0.056”）

▫导丝直径：0.014” (0.36 mm)

▫可用导管长度：140 cm

▫球囊材料：半结晶聚合物材料

▫远端轴涂层：亲水涂层

▫近端轴涂层：疏水涂层

▫标记带：两个压接的铂铱标记带

▫远端轴直径：2.7F（直径2.25–3.0 mm）；2.9F（直径3.5–4.0 mm）

▫近端轴直径：2.0F

▫额定压力 (NP)：10 atm

▫额定爆破压力 (RBP)：16 atm

🔺存储条件：

▫使用前日期 (UBD)：24个月

▫温度：15°C (59°F) 至 25°C (77°F)，短期允许在10°C (50°F) 至 40°C (104°F) 之间波动

• 产品亮点：

🔺超薄支架： 60 μm支架（直径≤3.0 mm）可减少血流紊乱，支持早期内皮化。

🔺高输送性： Orsiro Mission的传输系统在输送性能、输送阻力和穿越高难度解剖结构所需的力方面表现优异，相比美敦力的Resolute Onyx，力输送性能提升57%，输送阻力减少30%，穿越高难度解剖结构所需的力减少75%。

Orsiro Mission DES的这些新适应症的获批，标志着百多力公司在心血管介入治疗领域的进一步创新和发展，为临床医生提供了更多的治疗选择，也为患者带来了更多的希望。

百多力成立于1963年，由德国物理学家Max Schaldach和电子工程师Otto Franke在柏林技术大学开发了德国第一台可植入体内的心脏起搏器，并在柏林成立了百多力公司。

• 1963年：开发了德国第一台起搏器，IP-3型号比其他起搏器耗能更低，重量轻了15克。

• 1993年：发明了可植入除颤器，扩展了产品范围。

• 1995年：新增血管介入设备，如气囊导管和用于治疗冠状动脉、末梢血管的支架等一系列产品。

• 2009年：推出当时世界上最小的心脏起搏器Evia。

• 2012年：Orsiro作为业界首个混合药物洗脱支架问世。

• 2016年：第一个市场上可吸收的镁支架Magmaris问世。

• 2021年：推出“世界上最薄可吸收经皮冠状动脉介入支架”，即Orsiro ® Mission 生物可吸收聚合物药物洗脱支架系统 (BP-DES)。