整理丨山山
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近日，国家药监局综合司发布《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，将全面落实持有人药物警戒主体责任，规范警戒活动并提高质量。（国家药监局）
12月6日，据西安市市场监管局消息，截至11月20日，全市已建立慢性病档案的药品零售企业有2601家，建起慢性病档案114153份。备案后，市民在3个月内购药都不用再携带处方，有效解决了零售药店处方来源困难问题。（西安市市场监管局）
12月6日，拜耳与Atara Biotherapeutics，Inc.向外宣布了一项独家全球许可协议，主要涉及以间皮素为导向的CAR-T细胞疗法治疗实体瘤项目的合作开发。Atara将获得6000万美元的预付款，并有望在后期获得总计6.1亿美元的里程碑付款及高达净销售额两位数百分比的阶段性提成。（新浪医药新闻）
OMRON通过E轮投资加强与AliveCor的合作
今日，OMRON Healthcare Co., Ltd.宣布，其母公司欧姆龙株式会社在AliveCor的E轮融资中追加6500万美元投资。两家公司将利用心电图技术加快开发心血管疾病管理和远程患者监测解决方案。（美通社）
今日，京东健康正式在香港联交所主板挂牌上市。京东健康开盘即大涨逾30%，到午后涨幅一度超70%，市值超3800亿港元。截至收盘，京东健康股价为110港元，涨幅55.85%，上市首日即高开高走。（新康界）
7日，康宁杰瑞发布公告称，董事会终止委聘帅琪先生担任本公司首席财务官、董事会秘书、联席公司秘书及授权代表，自2020年12月7日起生效。公告显示，终止聘任原因在于帅琪与公司之间有关表现目标及若干雇佣条款存在未决争议。（新浪医药新闻）
今日，索元生物宣布完成人民币近3亿元D轮融资。本轮融资由中金启德基金和盈科资本共同领投，索元生物目前拥有肿瘤和精神类疾病领域已开发至临床后期的七个产品（DB102-DB108），均为全球首创药物或一类新药。（医药观澜）
今日，君圣泰宣布完成数千万美元B+轮融资，将用于加速推进HTD1801品种PSC、NASH、PBC等适应症的临床II、III期的全球开发，并拓展新适应症的临床研究，同时展开其他候选产品的临床及临床前研究。（药渡）
今日，优锐医药宣布完成了1.81亿美元D轮融资，由国新国同和RTW领投。本轮融资所得将用于优锐医药现有产品的持续研发以及潜在新产品的商业发展。（美通社）
近日，锐明新药宣布完成数千万元人民币的A轮融资。
锐明新药
专注于眼科疾病领域用药，产品涉及多种靶点和作用机制、多种适应症的研究。（医药魔方）
近日，《财富》杂志发布了2020年“未来50强”榜单（Future 50）。药明康德凭借其一体化、端到端的新药研发赋能平台入选该榜单。（药明康德）
近日，全球投行Torreya发布《全球1000强药企报告》。在这1000家企业中，中国独占208家。其中恒瑞全球排名21，也是国内唯一进入全球TOP25的企业。（赛柏蓝）
辉瑞在中国递交CDK 4/6抑制剂新适应症上市申请
12月7日，CDE网站公示，辉瑞递交的CDK4/6抑制剂哌柏西利（palbociclib）两项新药上市申请获得受理。根据公开信息，尚不能确定此次申报上市的新适应症。（医药观澜）
罗氏A型血友病新药Hemlibra 3期临床结果积极
日前，罗氏在ASH年会上公布了来自4项关键HAVEN研究中401例A型血友病患者的汇总三年随访数据的新分析结果。在整个评估期间，基于模型的ABR保持在较低水平，为1.4；且在每个连续24周期间，无治疗出血的患者比例增加。此外，Hemlibra预防性治疗方面，95.1%的目标关节得到了解决。（新浪医药新闻）
强生Darzalex皮下注射治疗骨髓瘤3期临床成功
日前，强生在ASH年会上公布了Darzalex骨髓瘤试验积极数据。试验结果表明，将Darzalex Faspro与新基的Pomalyst和类固醇地塞米松联用，可以减缓骨髓瘤疾病进展；与Pomalyst和地塞米松联用相比，可降低患者死亡风险达到37%。（新浪医药新闻）
日前，吉利德科学旗下的Kite公司宣布，其CAR-T疗法Yescarta作为一线疗法，在治疗高危大B细胞淋巴瘤患者的2期临床试验中获得首个积极结果：接受一次Yescarta输注后，85%的患者获得临床缓解（n=27），其中74%的患者获得完全缓解。（药明康德）
12月7日，NMPA最新批件显示，艾伯维Bcl-2抑制剂维奈克拉片获批上市，用于急性髓系白血病。目前国内尚未有同靶点品种获批。（Insight数据库）
12月7日，武田在ASH年会上公布了Iclusig在2期临床研究Optic中的一组长期分析结果。数据显示，之前已经使用过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂的CML患者接受Iclusig治疗，超过50%的患者在开始服用45mg/天剂量的药物后仍然活着，并且在治疗5年后病情没有恶化。（新浪医药新闻）
康宁杰瑞双抗KN026联合KN046关键性临床研究完成首例患者给药
今日，康宁杰瑞宣布，抗HER2双特异性抗体KN026联合PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046的关键性临床研究完成首例患者给药。该研究旨在评估KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性。（美通社）
