质量源于设计︱3D细胞规模化制备工艺

前言

随着《干细胞临床研究管理办法 ( 试行) 》等政策出台，我国干细胞临床转化逐步走向正轨，并逐渐明确了以干细胞药物作为转化出口的道路。截至2024年8月，全球已有1670多项注册临床试验使用间充质干细胞疗法，12种MSC疗法获得监管机构批准商业化， 全国已有 62款 间充质干细胞药品进入国家药品监督管理局审评中心获得临床试验默示许可 ，间充质干细胞研发进入爆发期。

干细胞治疗技术研究成果众多，但产业化发展仍受到干细胞生产质效掣肘， “ 如何实现质效并举的细胞生产”，成为产业发展亟须攻克的难题。

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干细胞产品的质量特性一般在细胞培养阶段形成，基于此， 华龛生物带来了完善、成熟的 【百亿量级】 细胞智造一站式解决方案 ——基于3D TableTrix ^® 微载体、3D FloTrix ^® 系列原研产品，建成 自动化、连续、密闭式百亿量级干细胞制备工艺管线 。

以此工艺生产制备干细胞治疗产品，能够避免开放式操作所带来的污染风险，显著降低细胞生产制备过程中的耗材、人力、时间成本。 在 满足干细胞质量及安全性 符合临床应用标准的基础上，更能满足临床应用和商业化过程中对于 细胞产量 的需求 —— 细胞放大培养 13天 即可达到 百亿数量 。