问题:怎样才能让我的工作学习更有效率呢??
答案:只需要点击图片上边蓝字一药一世界即可!
清晨七点半, 北京的大街小巷上都有一道风景, 那就是上班族匆忙的身影, 传说中的早高峰总是如约而至,我是其中的一份子,即将开始一天忙碌却有收获的工作。
工作总是从打开电脑开始。首先查看电子邮件,因为多少要涉及与其他国家同事的合作,时差的问题,往往在一清早会收到有关项目的新邮件,然后查看邮件内容和日程安排。今天日程表上显示10:00-11:00有项目会。快速浏览会议日程,根据日程准备需要交流的信息。会议中需要仔细听取和记录有关临床研究项目的进展、更新信息以及下一步关键任务。会议结束,庆幸没有延时,回到工位时时钟指向了11:10。此时应该是与中心研究者再次确定监查时间的时候,这个监查是上周监查的延续,接通与研究者的电话,约定下午13:30拜访研究者并做监查。
午餐后花了大约半小时做监查的准备工作,包括准备文件和文具。
下午13:00前往研究中心。到达后先与研究者回顾自上次拜访遗留问题的解决情况;完成上周没有完成的SDV;核对研究者文件夹;将需要研究者澄清的问题与研究者沟通,研究者答疑; 询问试验物资情况等。
回到办公室六点钟整,打开电脑, 在CTMS中将Visit的状态更新为Complete。此时已六点一刻,应该准备下班了,回顾今天的工作,核对日程安排,明天需要准备另外一个位于北京的中心的监查,制定计划和安排。
关闭电脑,下班。随着北京大街上步履匆忙的下班人流,紧张而忙碌的一天告一段落。明天又是匆忙而充满挑战的一天,却同样让人期待。
阳春三月,春光明媚。早起,心情有些激动和紧张,因为今天是项目开启动会的日子。准备启动会的过程像电影画面般一帧帧从脑海中划过:
项目文档和启动会当天签署文件的准备
和研究者,项目协调员提前约定时间和地点,通知相关人员当天到位
启动会PPT的准备和提前预演。
回顾完这些准备工作,扛着精心整理准备的资料文档来到医院。
在会场和项目研究协调员一起调试多媒体设备 ,为会议前做着最后的准备。等着PI 和研究者们查房归来参加我们的启动会。在等待的过程中,想象待会儿自己作presentation的情景,台下座无虚席, 鸦雀无声,认真聆听,期待所有程序都如想象般顺利。
临近中午,PI 终于带着研究医生和护士走进会场就坐, 入席开场PI向研究者们介绍了CRA,并示意我开始介绍项目,边吃边听(午餐会),先介绍试验药物的背景,前期相关临床试验的结果,意在引起在座研究者对本试验的兴趣,并展望即将开展的临床试验希望达到的结果。接下来重点介绍本试验的目的、设计、入排标、 访视程序和评估等。 介绍入排标时 当有些条目与临床的常规操作有出入时, 研究者会向我提问。在对该问题的答案很确认的前提下,我对研究者的疑问进行详细的解答并与研究者进行充分的沟通,显示出CRA的专业性; 对于那些不是很确认的答案,我将和项目相关人员沟通后再给予研究者回复。 在方案介绍完毕后,进一步强调了GCP相关内容中的重点部分,以确保研究者知晓临床试验中对source的要求 (书写原则及计划收集的数据):
知情同意过程及注意事项;
原始病历的记录要求与指导;
SAE/AE的记录要求。
会议结束后,安排了药品管理人员的专门培训,重点介绍研究药品的供应及相关流程。与主要研究者和研究协调员进行项目的具体操作上的安排。不知不觉,已到夕阳西下。忙忙碌碌的工作告一段落。
尽管开过很多次启动会,但每次都会有新的收获。好的启动会是CRA 为研究者准备的一顿丰富大餐。提前对项目的专业认知和研究专家的背景熟悉可以更快地拉近和专家的距离, 让自己从容自信,CRA在会议中代表申办方,在会上针对一些问题与研究者做到良好的互动, 推进试验的成功, 一个成功的启动会需要做到“详尽准备、 专业沟通、耐心细心”。
一大早,我背着厚厚的伦理上会夹子,咦?伦理办公室走廊花香怡人,绿萝爬满了整个伦理公告栏,让人看上去倒是心情不错,可是一想到要见这个五十多的伦理女秘书。。。。。。
在走廊等了近1个小时,终于轮到我了。。。
“您好,上回您指出知情同意书的问题,这边都已经改好了,另外夹子中的其他资料上回您看过的,我也带过来了。。。”
“中国话里有茶匙这一说吗??另外保险是英文的,中国患者赔偿的话,赔偿流程是什么样的?”
“噢,那计量单位改成ML, 我再和申办方沟通一下,看一下是否有中文参考版的赔偿流程?”
“回去改吧”
出伦理办公室赶紧开电脑改知情——联系申办方PM——获得中文赔偿流程——出医院找地方打印好修改的资料——飞奔回伦理办公室,11点20分,我是坚持到最后的一个CRA。。。最终搞定,成功递交资料。
打车回办公室,另外一个项目要DataClean了,3家中心还有60多个Query,一下午联系CRC,联系医院研究者,解答Query。一抬眼:下午快5点了。。。
对了对了,还有一篇监查报告今天Deadline,速速写起来。。。
扫码上车,让医药工作学习更高效!