【华创医药】众生药业（002317.SZ）：新药陆续获批临床，创新转型稳步推进

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公司近日收到CFDA核发的ZSP1603原料药的《审批意见通知件》及ZSP1603胶囊的《药物临床试验批件》。

1.新药研发陆续获批临床，创新转型稳步推进。

公司与药明康德签订了10个1.1类新药合作项目，共有4个已完成了临床前研究工作，包括治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）的ZSP1601原料及片，治疗小细胞肺癌、胃癌、食管癌等恶性肿瘤的ZSP1602原料及胶囊，治疗特发性肺纤维化及恶性肿瘤的一类创新药ZSP1603原料及胶囊和治疗非小细胞肺癌一类创新药ZSP0391原料及片；其中ZSP1602已于17年6月获得临床试验批件，此次ZSP1603也获得临床批件。随着公司的创新药陆续获得临床受理或进入临床试验，标志着公司创新转型正稳步推进，未来随着临床试验的推进有望给公司业绩及估值带来提升。

2. IPF一类新药市场前景广阔。

ZSP1603是公司与药明康德共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和恶性肿瘤的创新药物。IPF是纤维化疾病最常见和最严重的形式，但发病机制并不明确。ZSP1603是国内同靶点第一个获批临床用于治疗IPF和恶性肿瘤的小分子创新药物。临床前研究结果表明，ZSP1603 在肺癌、肝癌和结直肠癌小鼠移植瘤动物模型上展现显著抗肿瘤作用；在大鼠、小鼠的治疗、预防等多种特发性肺纤维化模型上展现明确量效关系的抗肺纤维化作用，其抗肺纤维化作用优于阳性化合物尼达尼布；GLP毒理研究结果表明安全性良好。鉴于其既能抗肿瘤又能抗肺纤维化的双重作用，ZSP1603 有可能为目前发病率日趋上升的特发性肺纤维化合并肺癌患者提供一种新的有效治疗方法。

GlobalData 数据显示2015年IPF全球市场销售额达到 9.07 亿美元（约60亿人民币），预计2025年将达到32亿美元（约211亿人民币），每年增长13.6%。目前获批的有效治疗 IPF的药物仅有吡非尼酮和尼达尼布两种，吡非尼酮是全球首个上市治疗 IPF 的药物，2014 年 8 月，罗氏制药花费 83 亿美元（约 547 亿人民币）将吡非尼酮的全球权利收入囊中。吡非尼酮 2016 年全球销售额达7.68 亿瑞士法郎（约 52 亿人民币），2017 上半年的全球销售额达4.18 亿瑞士法郎（约 28 亿人民币）。尼达尼布由勃林格殷格翰研发，是 FDA批准的第一个治疗 IPF 的酪氨酸激酶抑制剂，2015 年销售额达到 3 亿欧元（约23 亿人民币），2016 年 销售额翻倍达到 6.13 亿欧元（约 48 亿人民币），2017 年上半年达到 4.29 亿欧元（约 33 亿人民币），是今年上半年市场表现最好的药物之一。

IPF的临床需求远未被满足，ZSP1603 为具有明确作用机制治疗 IPF 和恶性肿瘤的创新药物，如经过临床研究确证疗效获准上市，将弥补 IPF 和恶性肿瘤疾病治疗领域的不足，市场前景巨大。

3.投资建议：

公司内生业务平稳增长，外延并购进入眼科医疗服务领域，同时继续推动营销加研发创新共同驱动公司发展的战略转型，预计17-19年归母净利润分别为4.85亿、5.41亿、6.40亿元，对应增速分别为17.1%、11.4%、18.4%。17-19年EPS分别为0.60、0.66、0.79，对应PE为20倍、18倍、15倍，维持“推荐”评级。

4.风险提示：

三七价格波动风险，外延并购进展不及预期。

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