20家药品生产、5家特殊管理药品监督检查信息通告

序

号

检查单位

检查

时间

检查企业名称

检查

类型

检查情况

采取的措施

发现的主要问题

检查

结论

1

自治区食药局安监处

2017年3月14日

平罗县恒生化工

有限公司

日常监督检查

1、成品未按批号分别储存，发货时未遵循近效期先出的原则；（108条）

2、不合格空瓶未隔离存放；（131条）

3、部分销售剩余的成品随意更换标签及批号；（186条）

4、检验记录不能体现所用试液的配制批号；（223条）

5、检验中使用的盐酸滴定液（0.01mol/L)未进行标定；（226条）

6、气瓶充装前，未及时移除无关标签；（医用氧附录24条）

基本符合要求

按GMP要求整改

2

自治区食品药品审评认证中心

2017年1月17日～19日

宁夏金太阳药业有限公司

GMP认证检查

1、该企业未明确银川厂区与灵武厂区各自质控实验室的职责；（第十一条）

2、《计算机化系统》附录未列入企业2016年培训计划，个别员工培训档案中的记录内容不完整，现场考核检验人员培训效果不佳；（第二十七条）

3、原料药车间二号反应釜与洁净区反应槽连接的软管，存放于一般生产区，生产时由一般生产区直接通入洁净区。中药前提取车间内过滤器与药液储罐连接有盲管。（第七十一条）

4、原料药车间（203车间）甘草酸单钾盐2号搪玻璃反应釜《清洁操作规程》（SOP04237100）制定不合理。（第七十二条）

5、制水岗位用于监测温度的玻璃温度计未校验；（第九十条）

6、制剂车间（202车间）空调净化系统再确认中无布点图，CT－C—Ⅱ热风循环烘箱清洁验证方案中取样点示意图未标注取样点；（第一百四十条）

7、企业生产品种检验方法确认内容不完整。甲硝唑片检验方法适用性确认复核人，维生素C片含量测定复核人非确认小组成员，对酰氨基酚片检测限实验方法制定错误；（第一百四十八条）

8、该企业制定的《回收乙醇管理规程》（MS04503103）中的适用范围未包括灵武生产厂区。该规程中未制定灵武厂区回收乙醇的运输、精馏及出入库的管理内容；（第一百五十条）

9、《电子文件与电子数据管理规程》（MS03205100）未及时更新，企业现行版本为《电子文件与电子数据管理规程》（MS03205101）；（第一百五十三条）

10、原料药车间（203车间）反应槽无清洗记录；制水岗位与空气压缩机岗位1月18日的监测记录未及时填写；（第一百五十九条）

11、企业未按照《供应商管理规程》（MS03202005）中的规定建立物料分级列表，未按该规程对供应商进行现场审计，供应商档案中缺少调查问卷；（第二百五十五条）

按GMP要求整改

3

自治区食品药品审评认证中心

2017年2月7日

宁夏泰益欣生物科技有限公司

许可检查

1.组织机构图中未显示质量与技术副总监，也未制定相应的岗位职责，但由质量副总监批准公司的GMP文件；

2.离心间与干燥间部分地面不平整、光滑；

3.二楼离心干燥生产区洁净区走廊压力低于更衣缓冲间；

4.混洗结晶区结晶罐上部涂刷银粉，楼梯扶手钢管连接处不易清洁，纯化水输送管存在盲管，部分管道与顶棚连接处未采取防渗、防漏、防脱落的措施；

5.脱色岗位未设立活性炭的称量、湿润操作区；

6.一楼总混接收区与二楼离心干燥区的垂直物料输送管道存在空气对流；

7.部分管道未标明内容物名称或流向；

8.化验室外来文件未经批准出现在现场，作废文件未及时撤回；

9.菌种站立式蒸汽压力灭菌柜无状态标示，使用记录不在现场；

10.计算机化管理程序（TYX-ZD/ZL-10402）中未明确主数据来源，该规程中电子数据备份内容与电子数据管理控制程序（TYX-CX/WJ-10038）不一致，企业未建立计算机化系统清单；

11.林可霉素过滤岗位标准操作规程（TYX-ZD/SC-12194）4.7.13压滤机清洗操作内容未规定过程检查的频次及方法。

基本符合要求

按GMP要求整改

4

自治区食品药品审评认证中心

2017年2月8日

宁夏金维制药股份有限公司

换证检查

1.甲钴胺生产车间班组长能够调节空调系统的电脑控制板，但班组长职责中无此权限；

2. 原料库取样间墙面与地板连接处有黄色液体渗出；

3. 发酵车间甜菜碱等部分物料管流向标识不清，甜菜碱储罐连接管路有盲管；

4. 甲钴胺车间反应罐夹套排空管无开关标识；

5. 甲钴胺生产洁净区1^#结晶罐温度仪表未固定、未校验，该区域部分管道与顶棚连接处未采取防渗、防漏、防脱落的措施；

6. 洁净区走廊压力低于用于存放湿品的中转站压力；

7. 企业多处纯化水取样点无标示；

8. 菌种站压力蒸汽消毒柜未及时填写使用记录；已停用的冰柜中存放有物品，该物品标识不清；

9. 企业未建立计算机化系统管理文件；

10.实验室TOC检测仪气瓶未固定；未建立审计追踪的操作规程。

5

自治区食品药品审评认证中心

2017年3月2日-3日

宁夏西北药材科技有限公司

换证检查

1.现场检查期间，动态生产炒柏子仁（批号：17022704）所使用的原药材（柏子仁 20170108）未进行全项检验，缺少检查项酸败值、酸值、羰基值、过氧化值及黄曲霉毒素的检验；

2. 桑椹（批号17022701）净选工序生产日期应为2017年2月27日，实际填写为2017年3月2日；

3. 原药材库、成品库及检验室中的温湿度计校验有效期2016年8月；

4. 甘草（批号：20151120-01）及甘草片（批号：J15112902）中的薄层鉴别均未按照标准对甘草酸单铵盐对照品进行点样；上述两份检验报告中多处出现检验依据错误（应为《中国药典》（2015版），记录中填写为《中国药典》（2010版），应为《中国药典》（2010版），记录中填写为《中国药典》（2015版））；

5. 甘草（批号：20151120-01）未按标准进行重金属及有害元素与有机磷农药残留量的检验，即用于生产甘草片（批号：J15112902，生产日期：2015年11月11日）并放行销售；

6. 甘草（批号：20151120-01）甘草酸含量测定图谱日期为2015年11月23日，高效液相色谱仪使用记录未登记，样品称量天平使用记录为2015年11月24日，甘草酸铵对照品（配制编号：14052902，配制日期：2014年5月29日），对照品领用台账记录的领用日期为2014年3月24日，未见对照品天平称量的使用记录；甘草片（批号：J15112902）甘草酸含量测定日期为2015年12月5日，所用标准品甘草酸铵对照品同上；

7．地枫皮生产工艺规程（文件编码TS-01-214-01）中规定净选工序收率不低于95%，物料平衡不低于95%，地枫皮批生产记录中净选工序收率为90%-100%，未要求物料平衡；

8．该公司2016年国抽不合格品种白矾（批号：14051401）、浙贝母（批号：16031501）、甘草片（批号：16050501）的产品召回记录中均未根据该企业产品召回管理规程（文件编码：MS-14-001-01）建立纠正预防措施。

不符合GMP要求

不予通过换证检查

6

银川市市场监督管理局

2017年2月14日

宁夏康亚药业有限公司

日常监督检查

抽查的批生产记录个别项目（复核人、结论）填写不规范。

基本符合要求

按GMP要求整改

7

银川市市场监督管理局

2017年2月15日

宁夏启元国药有限公司

日常监督检查

1、成品库内个别药品堆垛的垛间距离、离墙距离过近。

2、2017年暂无不良反应监测上报。

基本符合要求

按GMP要求整改

8

银川市市场监督管理局

2017年2月14日

上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司

日常监督检查

不良反应监测上报工作待加强。

基本符合要求

按GMP要求整改

9

银川市市场监督管理局

2017年2月21日

宁夏医用氧气厂

日常监督检查

1、抽查批号170220的氧气批生产记录，记录中检验结果通知单复核人未签字、医用氧检验报告批准人未签字、医用氧批充装记录未注明批号。

2、库房内有部分满瓶氧气未放置于成品区。

基本符合要求

按GMP要求整改

10

银川市市场监督管理局

2017年3月29日

宁夏金太阳药业有限公司

日常监督检查

1、抽查的批检验记录中存在个别涂改项目未签字确认现象。

2、成品库内个别药品堆垛离墙距离过近。

3、中药饮片常温库内门口处堆放杂物（中药残渣）。

基本符合要求

按GMP要求整改

11

平罗县市场监督管理局

2017年1月18日

平罗县恒生化工有限公司

日常监督检查

无

基本符合要求

按GMP要求整改

12

吴忠市市场监督管理局

2017年3月9日

宁夏紫荆花制药有限公司

日常监督检查

1、部分原料供货商资质证件过期；

2、未制定2017年员工培训计划。

基本符合要求

立即整改

13

吴忠市市场监督管理局

2017年3月16日

宁夏鑫浩明胶有限公司

日常监督检查

1、原料供货方档案不健全，部分证件过期；

2、2、成品库部分半产品席地存放。

基本符合要求

立即整改

14

隆德县市场监督管理局

2017年1月10日

宁夏西北药材科技有限公司

日常监督检查

1.批号16122501的炒柏子仁批生产记录待包装数量未填写；

2.批生产记录不规范如批号为16121703的炒莱菔子。

15

隆德县市场监督管理局

2017年3月2日

宁夏西北药材科技有限公司

日常监督检查

配合认证中心进行换证检查

16

永宁县市场监督管理局

2017年3月20日

宁夏多药业有限公司

日常监督检查

无

基本符合要求

17

中卫市市场监督管理局

2017年1月10日

宁夏乌玛天启中药饮片有限公司

日常监督检查

1.查看生产车间未生产，中转车间无相关产品；

2.原料抽检记录没填写完善。

基本符合要求

做好检验记录

18

中卫市市场监督管理局

2017年1月11日

宁夏永寿堂中药饮片有限公司

日常监督检查

1.原料库中柴胡无标识；

2.成品库中相同批次的同种物品不在固定区域摆放

基本符合要求

加强管理。

19

中卫市市场监督管理局

2017年1月11日

宁夏中宁泰丰医用氧气厂

日常监督检查

个别已充装瓶上有上次未清理干净的标签

基本符合要求

严格按照规程操作

20

中卫市市场监督管理局

2017年3月6日

宁夏乌玛天启中药饮片有限公司

日常监督检查

1.药品包材、标签管理不规范，不能完全处于受控状态；

2.原料库没有按照预先设定区域将相关原料存放于相应区域。

3.成品留样量太少，管理不规范；

基本符合要求

限期改正

序

号

检查单位

检查

时间

检查企业名称

检查

类型

检查情况

采取的措施

发现的主要问题

检查

结论

1

银川市市场监督管理局

2017年2月21日

宁夏医科大学总医院制剂中心

日常监督检查

无

2

银川市市场监督管理局

2017年2月28日

宁夏众欣联合方泽医药有限公司

日常监督检查

无

3

银川市市场监督管理局

2017年3月6日

国药控股宁夏有限公司

日常监督检查

无

4

吴忠市市场监督管理局

2017年3月17日

国药控股宁夏有限公司吴忠分公司

日常监督检查

1、培训档案不健全，未制定全年培训工作计划；

2、销售部分特殊药品时未及时下账。

立即整改

5

中卫市局

2017年1月18日

国药控股宁夏有限公司中卫分公司

日常监督检查

1.特药库与110联网，出入库报警短信提示正常；

2.审核下游供货方资质，并建立上、下游供货方资质档案；

3.给购买方配送特殊药品随货单一人签字

立即整改