诺华补体B因子抑制剂伊普可泮国内获批；首款国产PDE4抑制剂申报上市 | 制药在线一周药闻复盘

上市

批准

1、4月23日，NMPA官网显示，鞍石生物旗下 浦润奥生物 的 伯瑞替尼 肠溶胶囊（Vebreltinib）获批新适应症，用于治疗经放疗和替莫唑胺（TMZ）治疗后复发或不可耐受的，具PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的 胶质母细胞瘤 （GBM）成人患者。伯瑞替尼是一款小分子选择性 MET 抑制剂。

2、4月26日，NMPA官网显示， 诺华 的 盐酸伊普可泮胶囊 获批上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH）成人患者。盐酸伊普可泮胶囊是一款 特异性补体B 因子口服抑制剂。

申请

3、4月23日，CDE官网显示， 康哲药业 引进的新药 德昔度司他片 （原名：德度司他片）申报上市，拟用于非透析的 成人慢性肾脏病 （CKD）患者的贫血治疗。德昔度司他片正是一种创新型口服HIF-PHI，此前已在印度获批上市。康哲药业全资附属公司于2020年1月从Zydus Lifesciences公司处获得德昔度司他片在中国的独家许可权利。

4、4月24日，CDE官网显示， 和美药业 的 莫米司特片 （Hemay005）申报上市，推测此次适应症为 斑块状银屑病 。莫米司特是和美药业开发的一款靶向 磷酸二酯酶 4（PDE4）的小分子抑制剂。截至目前，和美药业就该药物已开展两项Ⅲ期临床试验，针对的适应症分别为斑块状银屑病和白塞氏病。莫米司特成为首款申报上市的国产 PDE4 抑制剂。

5、4月24日，CDE官网显示，河北常山生化药业控股子公司 常山凯捷健生物 的 艾本那肽注射液 申报上市，预测用于治疗 2型糖尿病 。艾本那肽注射液是长效 胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物 ，此前在中国2型糖尿病受试者中的2项Ⅲ期临床研究均达成主要研究终点和关键次要终点。

6、4月24日，CDE官网显示， 康方生物 的 PD-1 / CTLA-4 双特异性抗体 卡度尼利单抗 新适应症申报上市，拟用于加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性 宫颈癌 。这也是卡度尼利单抗申报的第3项适应症。2022年6月，卡度尼利单抗在中国获批上市，单药用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌。

7、4月26日，CDE官网显示， 科兴生物 旗下科兴中维生物的 吸附破伤风疫苗 申报上市。该公司研制的吸附破伤风疫苗Ⅰ/Ⅲ期临床研究数据此前已揭盲，初步结果显示该疫苗安全性和免疫原性良好，Ⅲ期临床志愿者接种疫苗后30天抗体阳转率达99.48%，达到非劣效标准，抗体几何平均浓度（GMC）达到统计学优效。

批准

8、4月25日，CDE官网显示， 通化东宝 的 注射用THDBH120 获批临床，拟用于 减重 适应症。THDBH120是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂，目前，国内尚无 GLP-1 / GIP 双受体激动剂获批上市。

突破性疗法

9、4月25日，CDE官网公示， 信达生物 的 IBI343 拟纳入突破性治疗品种，用于至少接受过二种系统性治疗的 Claudin18.2 表达阳性的晚期 胃/胃食管交界处腺癌 。IBI343是一款靶向Claudin18.2的 抗体偶联药物 （ADC）。目前该产品正在针对Claudin18.2阳性、HER2阴性胃癌开展Ⅲ期临床研究。

上市

批准

10、4月26日，FDA官网显示， 复宏汉霖 的 曲妥珠单抗 生物类似药（商品名：汉曲优/Hercessi）获批上市，用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性 乳腺癌 ，以及HER2过表达的转移性 胃腺癌 或 胃食管交界处腺癌 。原研为赫赛汀，是罗氏开发的一款抗 HER2 单克隆抗体，目前也是HER2阳性乳腺癌治疗的基石药物。

临床

批准

11、4月26日，FDA官网显示， 中美瑞康 （Ractigen Therapeutics）的 RAG-01 获批临床，拟用于治疗 非肌层浸润性膀胱癌 。RAG-01 是中美瑞康开发的一款特异性靶向激活肿瘤抑制基因p21的 双链saRNA药物 ，通过RNAa机制激活p21基因的表达，以抑制肿瘤细胞增殖、诱导细胞凋亡和衰老。

孤儿药资格

12、4月25日，FDA官网显示， 和誉医药 的 依帕戈替尼 （irpagratinib/ABSK011）被授予孤儿药资格，用于治疗 肝细胞癌 （HCC）。依帕戈替尼是一款具有高选择性的 FGFR4 小分子抑制剂，拟用于治疗晚期 实体瘤 ，尤其是存在FGFR4信号通路异常（如配体FGF19扩增/过表达，FGFR4突变/扩增/融合等）的晚期HCC、胆管癌、乳腺癌等。

临床状态

13、4月25日，Clinicaltrials网站显示， 诗健生物 开发的 TROP2-ADC ESG401 启动了Ⅲ期临床试验，成为了第3款进入Ⅲ期阶段的国产TROP2 ADC药物。ESG-401是诗健生物首个进入临床阶段的在研ADC产品，采用创新型稳定可降解联接子，从而显著降低了脱靶毒性。

14、4月25日，药物临床试验登记与信息公示平台显示， 赛诺菲 已经启动了 amlitelimab注射液 的一项国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究，旨在评估该产品治疗18岁及以上 中重度特应性皮炎 患者的疗效和安全性。amlitelimab是一款潜在“first-in-class” OX40 信号通路阻断剂，有潜力只需每12周进行一次给药，可显著减少患者的治疗负担。