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华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.327】

华兴资本 · 公众号 · · 2024-07-08 09:30

正文

“华兴资本医疗与生命科技行业周报”定期发布，专注从资本角度解读一周数据，并提供最新行业观察。

医疗与生命科技是华兴资本多年来关注并深耕的领域，目前已为近200个融资及并购项目担任财务顾问。

医疗与生命科技行业创新不断涌现，已经发展成为最活跃的行业之一，华兴资本始终支持、陪伴这一领域创业企业成长，致力为行业带来理性专业的声音。

作者 | 华兴资本医疗与生命科技团队

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安天圣施获得近亿元A轮融资

7月1日，苏州安天圣施医药科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由国投创业领投，老股东和瑞创投SCA3产业基金跟投，支持安天圣施推动新技术研发、商业化生产实施、国际化经营战略布局等。本轮所募资金将用于加速推进针对杜氏肌营养不良、脊髓小脑共济失调、亨廷顿舞蹈症等适应症的产品并申请注册临床试验，推动多个后续创新管线的产品开发，促进国际合作。

行业视角：

安天圣施是中国首个以RNA加工为靶标研发ASO药物的公司，公司聚焦技术创新，近年来在RNA剪接调控、新型RNA加工等领域已取得突破性进展。公司目前已有十多个在研产品管线，其中针对杜氏肌营养不良和脊髓小脑共济失调3型的药物研发已取得令人鼓舞的临床前数据，具有重要的临床研发价值。值得一提的是，针对脊髓小脑共济失调3型的FY015A产品已在近期启动的IIT临床研究中顺利完成两例患者给药，未观察到药物相关的不良事件。

慕恩生物完成3亿元C+轮融资

7月1日，慕恩（广州）生物科技有限公司宣布完成3亿元C+轮融资，本轮融资由国投聚力独家投资，将用于推进生物创新产品商业化、扩充微生物菌种库和元件库、完善生物制造技术平台。

行业视角：

慕恩生物专注于微生物发掘与生物制造，已建立全球最大微生物菌种库和基因元件库，针对生物农业、生物医药等领域开发产品。

明迅生物宣布完成超千万元Pre - A轮融资

7月1日，广州明迅生物科技有限责任公司宣布完成超千万元Pre - A轮融资，投资方为广州金融控股集团有限公司旗下基金，这将为明迅生物在模式动物领域的进一步发展提供强大的动力。

行业视角：

明迅生物专注四倍体补偿技术，是广州生物岛实验室首批成果孵化企业之一，公司研发团队核心成员均来自于国内知名科研机构，有着先进的技术水平和研发经验。明迅生物致力于为全球创新药制药企业、疫苗企业、高校、科研院所、医院等生命健康相关科研团队提供生物技术服务和模型资源。

诺合新生物获得超千万元天使轮融资

7月3日，湖南诺合新生物科技有限公司宣布获得了超千万元天使轮融资，由三泽创投领投，红枫计划、柠乐集团跟投。本轮融资将用于扩充研发管线和扩建近1,000平生产基地。

行业视角：

诺合新生物是专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发，集生产、研发、销售、服务于一体的企业。致力于打造生物医药原料、化妆品原料的高效能“绿叶工厂”，赋能人类健康事业。

信筑医疗完成Pre-A轮数千万元融资

7月3日，广州信筑医疗技术有限公司成功完成Pre-A轮数千万元融资，由广州金控基金领投。本轮投资款将主要用于公司新产品的项目研发、申报取证，公司的营销布局、市场推广、渠道建设以及品牌建设、知识产权全球化布局。

行业视角：

信筑医疗是一家医疗健康高新技术企业，专注于激光医疗事业，通过深入挖掘激光技术在临床诊疗中的用户需求，持续深耕激光治疗、激光诊断及其配套的辅助功能器械产品的研究开发，实现精准治疗、监测、诊断一体化，为用户提供智能化精准微创激光诊疗技术解决方案。

傲鲨智能完成数千万元A+轮融资

7月4日，上海傲鲨智能科技有限公司完成A+轮融资，由敦鸿资产领投。本轮投资将加速傲鲨智能推出“千元级外骨骼”及“具身智能”通用人形机器人与外骨骼结合形态的新品发布。同时，此轮融资完成，将助力傲鲨智能在外骨骼与通用机器人领域的应用。

行业视角：

傲鲨智能是基于外骨骼技术平台的机器人科技公司，是国内为数不多的能够自主研发并掌握核心技术的外骨骼机器人科技公司。公司致力于打造外骨骼机器人技术平台，产品研发打散到芯片级，所有核心部件均已申请专利，无任何国外卡脖子核心部件。对未来产品量产降低成本及可持续开发奠定了坚实基础。

鹍远生物获国资过亿元战略投资

7月5日，江苏鹍远生物科技股份有限公司宣布已完成过亿元战略融资。本轮融资是由扬州国金集团、扬州鼎毅、龙川控股、广陵国投、经开投资等扬州市区各级国资联合组成的战略投资。本轮融资将加速推动癌症早筛商业化进程，为公司的技术研发、注册生产和商业化落地提供资金支持。

行业视角：

鹍远生物以攻克癌症早期筛查与诊断为目标，基于分子诊断技术开发了一系列肿瘤和遗传疾病的基因检测解决方案，提供高发癌症的风险评估、早筛早诊、用药指导及术后监测的全周期服务。凭借不断积累的大样本和大数据，鹍远已经成为全球液体活检和肿瘤早筛领域的重要企业。

东软医疗获通用技术集团战略投资

7月3日，东软医疗系统股份有限公司获通用技术集团所属资本公司联合中国国有企业混合所有制改革基金有限公司战略投资。作为央企和民企携手发展高端医疗设备产业的具体实践，本次战略合作将促进通用技术集团加快布局战略性新兴产业、做强做优医药医疗健康产业，加速东软医疗实现跨越式发展。

行业视角：

东软医疗是以影像设备为基础的临床诊断和治疗全面解决方案提供商，截至目前公司产品已累计销往全球110余个国家和地区，历史装机量达42,000余台。

国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》

2024年7月5日，国务院李强总理主持召开国务院常务会议，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。

罗氏重磅双特异性抗体再获FDA批准
诺和诺德血友病A长效疗法在中国获批
第一三共镇痛新药在华获批上市
海思科镇痛新药获批新适应症，治疗带状疱疹后神经痛
Donanemab获批上市，定价696美元/支
再生元和赛诺菲靶向疗法Dupixent ^® 在欧盟获批，治疗慢性阻塞性肺病
多款医疗器械产品获批上市

罗氏重磅双特异性抗体再获FDA批准

罗氏（Roche）宣布，美国FDA批准其双特异性抗体Vabysmo（faricimab）6.0mg单剂量预填充注射器（PFS）用于治疗新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿。这三种疾病合计影响全球近8000万人。根据新闻稿，Vabysmo PFS是获FDA批准用于治疗可能导致失明视网膜疾病的首个预填充双特异性抗体注射器。

信息来源：药明康德

诺和诺德血友病A长效疗法在中国获批

中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，诺和诺德（Novo Nordisk）注射用培妥罗凝血素α（turoctocog alfa pegol，曾用名培图罗凝血素α）上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为：用于成人和儿童血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏）患者按需治疗及控制出血事件、围手术期管理、常规预防治疗以防止或减少出血事件的发生。公开资料显示，这是一款长效重组凝血因子VIII（FVIII）。

信息来源：医药观澜

第一三共镇痛新药在华获批上市

7月5日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，第一三共（Daiichi Sankyo）申报的苯磺酸美洛加巴林片已获批上市。根据第一三共公开资料，美洛加巴林（mirogabalin）是一种新一代钙离子通道调节剂，本次获批的适应症为糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。

信息来源：医药观澜

海思科镇痛新药获批新适应症，治疗带状疱疹后神经痛

7月5日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，海思科药业神经痛新药苯磺酸克利加巴林胶囊（HSK16149）新适应症上市申请已获得批准。根据海思科此前新闻稿介绍，该药本次获批的适应症为治疗带状疱疹后神经痛。克利加巴林是一款电压敏感型钙离子通道调节剂，其首个适应症已于今年5月在中国获批，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。

信息来源：医药观澜

Donanemab获批上市，定价696美元/支

2024年7月2日，礼来Aβ抗体Donanemab获得FDA批准上市，用于治疗早期有症状的阿尔茨海默症，商品名为Kisunla。

信息来源：医药笔记

再生元和赛诺菲靶向疗法Dupixent ^® 在欧盟获批，治疗慢性阻塞性肺病

2024年7月3日，Regeneron Pharmaceuticals，Inc.（NASDAQ:REGN）和赛诺菲宣布，欧盟委员会（EC）已批准将Dupixent ^® （dupilumab）作为一种附加维持治疗药物，用于治疗以血液中嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺病（COPD）未得到控制的成人患者。

信息来源：动脉网

多款医疗器械产品获批上市

Signum Surgical宣布其肛瘘可吸收螺钉——BioHealx获FDA批准上市，成为首个治疗肛瘘的可吸收植入物。

信息来源：MedTF

IceCure Medical Ltd.（NASDAQ: ICCM）是一家微创冷冻消融技术的医疗科技公司，该技术通过冷冻来破坏肿瘤，作为手术切除肿瘤的替代方案，近日宣布其下一代单探针冷冻消融系统XSense™带冷冻探针的冷冻消融系统已获得美国食品药品监督管理局FDA批准。

信息来源：CCI心血管医生创新俱乐部

近日，微创心通医疗科技有限公司宣布，继第二代瓣膜球囊扩张导管——Alwide ^® Plus瓣膜球囊扩张导管之后，其自主研发的新一代经导管主动脉瓣植入术产品 VitaFlow Liberty ^® 经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（“VitaFlow Liberty ^® ”）获沙特食品药品监督管理局（SFDA）上市批准（Authorization Number：MDMA-2-2024-1231）。

信息来源：思宇MedTech

Endotronix宣布其可植入远程心衰监测器械——Cordella获FDA批准上市，其适用于治疗NYHA III级心衰患者。Cordella是第一个也是唯一一个PA压力引导平台，通过在家中使用每日PA压力和生命体征来提供全面的患者管理，以指导治疗管理并改善患者预后。

信息来源： MedTF

近日，Medpark园内企业耀视医疗首款超广角激光扫描检眼镜获批二类医疗器械注册证。这意味着高端超广角眼底激光成像品类将迎来新的变革。

信息来源： Medtech Dive 医潜

甘李药业公布GLP-1RA双周制剂临床数据
道尔生物完成DR10624在轻度高甘油三酯血症肥胖受试者中的1b/2a期试验入组
罗氏TIGIT单抗一线治疗NSCLC II/III期SKYSCRAPER-06研究失败，暂停临床试验
礼来长效RNAi疗法在中国启动3期临床，针对心血管疾病
治疗精神分裂症，小分子变构剂新药获批临床
复宏汉霖抗PD-1单抗在日本获批3期临床试验
神州细胞「菲诺利单抗」头颈部鳞癌III期研究结果公布
超93%晚期胃癌获控制，信达生物公布ADC产品临床数据

甘李药业公布GLP-1RA双周制剂临床数据

7月4日，甘李药业宣布，在2024年美国糖尿病协会（ADA）第84届科学会议中首次公布了GZR18注射液的1b/2a期临床研究结果。在该研究中，治疗35周，这款创新型GLP-1受体激动剂使肥胖受试者减轻了18.6%的体重。研究表明，GZR18注射液每周或每两周给药一次均能显著降低中国肥胖受试者的体重，并改善体质指数（BMI）、腰围以及其他心脏代谢风险因素，安全性、耐受性良好，这为其在超重或肥胖人群中进一步研发奠定了坚实的基础。

信息来源：医药观澜

道尔生物完成DR10624在轻度高甘油三酯血症肥胖受试者中的1b/2a期试验入组

2024年7月5日，浙江道尔生物制品有限公司是一家临床阶段的生物制药公司，开发用于代谢疾病和癌症的创新生物治疗药物，宣布该公司已完成1b/2a期试验的注册，该试验评估了新西兰中度高甘油三酯血症肥胖受试者的DR10624。

信息来源：动脉网

罗氏TIGIT单抗一线治疗NSCLC II/III期SKYSCRAPER-06研究失败，暂停临床试验

7月4日，罗氏发布公告，其TIGIT单抗Tiragolumab在针对非小细胞肺癌（NSCLC）的2/3期临床试验SKYSCRAPER-06中未能达到主要终点。

信息来源：一度医药

礼来长效RNAi疗法在中国启动3期临床，针对心血管疾病

中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示显示，礼来公司（Eli Lilly and Company）已经启动了一项lepodisiran（LY3819469）的国际多中心（含中国）3期临床研究，适应症为：在伴脂蛋白（a）水平升高的已诊断动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或发生首次心血管事件风险升高的成年患者中评估lepodisiran降低主要不良心血管事件（MACE）风险。该研究拟在中国境内入组700人，在国际范围内入组12500人。在给药方式上，lepodisiran为400mg皮下注射，每6个月注射一次。

信息来源：医药观澜

治疗精神分裂症，小分子变构剂新药获批临床

7月2日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，纽欧申医药申报的1类新药NS-136片获批临床，拟开发治疗精神分裂症。根据纽欧申医药公开资料，这是一款新型选择性毒蕈碱型乙酰胆碱M4受体正向变构调节剂（M4 PAM），此前该药已经在澳大利亚启动1期临床研究。

信息来源：医药观澜

复宏汉霖抗PD-1单抗在日本获批3期临床试验

7月2日，复宏汉霖发布公告称，该公司的斯鲁利单抗注射液已获得日本药品医疗器械综合机构（PMDA）批准开展一项国际多中心3期临床试验，该研究旨在评估斯鲁利单抗注射液联合贝伐珠单抗注射液联合化疗一线治疗转移性结直肠癌的效果和安全性。

信息来源：医药观澜

神州细胞「菲诺利单抗」头颈部鳞癌III期研究结果公布

菲诺利单抗联合化疗（顺铂+5-FU）晚期一线治疗头颈部鳞癌患者的III期研究结果正式发表于Nature Medicine（IF=58.7）杂志，该研究结果显示菲诺利单抗联合化疗与单纯化疗组相比可显著改善患者OS（14.1个月 vs 10.5个月）以及ORR（39.9% vs 29.4%），达到 CR 的患者高达10.7%（单纯化疗组6.7%），填补了中国头颈部鳞癌免疫治疗数据空白，并且有望为晚期头颈部鳞癌一线治疗提供新的治疗选择。

信息来源：药智新闻

超93%晚期胃癌获控制，信达生物公布ADC产品临床数据

7月2日，信达生物宣布，在2024年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO GI）口头报告创新型抗CLDN18.2抗体偶联药物（ADC）IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ AC）的最新1期研究数据。该结果展示出IBI343在CLDN18.2表达阳性的胃癌患者中出色的疗效和良好的安全性。

信息来源：医药观澜