华龛生物三维细胞智造工艺助力中国首款干细胞药物正式批准上市

华龛生物 【百亿/千亿量级】工艺技术 及 全线产品 ，深度应用在这款干细胞新药的研发、生产过程中 ，包括3D微载体、裂解液、培养基等试剂耗材，以及配套的全自动生物反应器、细胞清洗收获、细胞高通量分装装置等设备产品。

通过这一 自动化、连续性、密闭式的干细胞制备工艺 生产制备干细胞治疗产品 ，能够避免开放式操作所带来的污染风险，显著降低细胞生产制备过程中的耗材、人力和时间成本。 在满足 干细胞质量及安全性符合临床应用标准 的基础上，更能满足临床应用和商业化生产中对于 细胞产量 的需求。 这一技术的广泛应用，将为CGT产业突破瓶颈、蓬勃发展提供有力支持。

异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）是治疗多种严重血液系统疾病的有效方法。尽管allo-HSCT技术和疗效已经有了很大改善，但其 主要并发症急性移植物抗宿主病（aGvHD）的发病率仍然高达50%，而且对激素治疗不敏感的aGvHD仍是患者主要的死亡原因。 在全球范围内，每年有超过3万例患者接受异基因骨髓移植治疗。

“艾米迈托赛注射液”是由不相关的健康供体来源的 脐带间充质干细胞 制备生产而成 ，适用于类固醇激素治疗不敏感的14岁以上成人急性移植物抗宿主病(aGvHD)患者。 铂生卓越与多家医院临床团队合作 近20年来所积累的大量研究数据表明 ，人脐带来源的间充质干细胞具有抗炎、免疫调节等特性。 艾米迈托赛注射液治疗aGvHD主要通过调节先天性和适应性免疫反应，抑制T、B 淋巴细胞和 NK 细胞的增殖和功能，以及树突状细胞的成熟，并诱导调节性 T 细胞的产生来实现的，其中一些作用也可能是由可溶性细胞因子如转化生长因子 β（TGF-β）和前列腺素 E2 所介导的。

自2018年至今，中国药监局已受理了146项干细胞新药的临床试验申请（IND），其中109项IND申请成功获批进行临床试验。 在刚刚过去的2024年，中国新增了32项干细胞新药IND申请，且有28项IND获得了临床试验默示许可，其中 22项 均为MSC产品，且 17项 MSC来源为脐带 * 。 这一个个数字正是中国干细胞新药研发活跃态势和快速增长的切实证明。

（*数据来源：CDE官网，数据截至2024年12月25日）

中国CGT产业在国家政策的大力扶持和新药申报流程的不断优化下，取得了显著的进展，干细胞新药开发更作为推动CGT产业发展的核心力量持续发力。 铂生生物“艾米迈托赛注射液”干细胞新药的研发上市和华龛生物大规模三维细胞智造技术的发展应用，也正是 中国智造在全球生物制药领域不断崛起 的体现。 我们期待并相信，未来中国会有更多干细胞药物获批上市，造福更多患者！