科济药业宣布其针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品舒瑞基奥仑赛注射液的II期临床试验已完成全部受试者的入组和随机。该试验旨在评估其有效性与安全性，样本量为150例，并对比了对照组的其他治疗手段。胃癌在中国是常见的恶性肿瘤之一，晚期患者面临治疗困境，急需创新有效的治疗手段。舒瑞基奥仑赛注射液展现出令人振奋的安全性和疗效，已发表的临床数据证明了其潜力。其在不同临床试验中的安全性可控，疗效显著。
科济药业宣布其核心产品舒瑞基奥仑赛注射液的II期临床试验已经完成，该试验旨在评估其对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的有效性与安全性。
舒瑞基奥仑赛注射液在临床试验中展现出令人振奋的安全性和疗效，已发表的临床数据显示其安全性可控，疗效显著，为晚期胃癌患者提供了新的治疗选择。
2024年8月19日，科济药业宣布，其核心资产舒瑞基奥仑赛注射液（研发代号：CT041，一种靶向 Claudin18.2 自体 CAR-T 细胞候选产品）在中国开展的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验，已严格按照临床方案完成全部受试者的入组和随机。
该试验乃是一项在中国进行的开放标签、多中心、随机对照临床试验，其目的在于评估舒瑞基奥仑赛注射液对 Claudin18.2 表达阳性、既往接受过至少 2 种治疗却失败的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的有效性与安全性。共150例样本量，2:1随机分组，对照组为研究者选择治疗，其中包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗。
胃癌作为中国最为常见的恶性肿瘤之一，2022 年中国胃癌新发病例约达 35.9 万，死亡病例约为 26.0 万。晚期胃癌患者常常陷入治疗选择有限以及预后较差的艰难困境，迫切需要更为创新且有效的治疗手段。
舒瑞基奥仑赛注射液是一种潜在的全球同类首创、靶向 Claudin18.2 的自体 CAR-T 细胞候选产品，主要用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。已发表的临床数据充分展现出其令人振奋的安全性和疗效。
舒瑞基奥仑赛注射液研究者发起的 I 期临床试验 CT041-CG4006（NCT03874897）最终结果已在《Nature Medicine》全文发表，并于 2024 ASCO 年会进行口头报告。整体安全性处于可控状态，未观测到剂量限制性毒性（DLTs），也未出现 3 级或以上的细胞因子释放综合征（CRS）以及免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。在 51 例基线存在靶病灶的胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）患者中，舒瑞基奥仑赛注射液单药治疗的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别高达 54.9%（28/51）和 96.1%（49/51），中位缓解持续时间（mDOR）为 6.4 个月。
CT041-ST-01（NCT04581473）注册性临床试验的 Ib 期数据已在 2022 ASCO 年会发表，进一步彰显出舒瑞基奥仑赛注射液可管控的安全性以及极具前景的疗效。14 例至少经过二线治疗后的 GC/GEJ 患者接受了舒瑞基奥仑赛注射液单药治疗，未发生剂量限制性毒性或治疗相关死亡，也未出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征或胃肠道黏膜损伤。客观缓解率和疾病控制率分别为 57.1%和 78.6%。
