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首款！食管癌基因甲基化试剂盒获批上市！

IVD从业者网 · 公众号 · · 2024-08-08 20:51

正文

2024年8月7日，国家药品监督管理局(NMPA)官网公示，博尔诚(北京)科技有限公司自主研发的思博士^®MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)获批上市(国械注准20243401386)。

该试剂盒在研发和临床试验阶段获得国家消化系统疾病临床医学研究中心樊代明院士团队、国家癌症中心赫捷院士团队大力支持，是NMPA批准上市的首款食管癌血液基因甲基化检测产品，首次发掘出可用于食管癌检测的中国人群特异的三个甲基化标志物，填补国内国际空白，并获得国内国际专利保护。

国家卫生健康委员会颁布的《食管癌诊疗指南(2022版)》指出，35岁后患食管癌风险快速升高，针对食管癌高危人群开展早期筛查，有助于提高早期食管癌检出率，从根本上减轻我国民众食管癌疾病负担。

文章来源：早筛网、博尔诚、国家药监局、新华网等

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