5家！百日咳核酸检测！达安、卓诚惠生、伯杰、圣湘、亿立方

体外诊断价值圈 · 公众号 · · 2024-09-12 19:47

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9月10日，达安基因自主研发的“百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”通过国家药品监督管理局审批。

截止目前国内有5款百日咳杆菌核酸检测试剂获批上市。该款检测试剂能够在呼吸道疾病爆发流行期间，为呼吸道传染病的早诊治与尽早防控提供更多选择，提高疾病诊疗效率。

广州达安基因股份有限公司

百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20243401714

达安基因成立于1988年，企业深耕呼吸道感染核酸检测领域多年，根据呼吸道病原流行特点、临床诊疗需求和深化医改政策，不断丰富产品种类、完善产品方案，形成了切合病原流行、临床检测、医疗费用三个方面需求的呼吸道病原体核酸检测整体解决方案，助力呼吸道传染病的精准诊疗。

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

肺炎支原体/百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

国械注准20243400883

卓诚惠生成立于2010年，是专注于提供感染性疾病诊断整体解决方案的国家高新技术企业。公司基于多重PCR技术平台，开发了600余种诊断试剂，获得医疗器械注册证、备案证20余项。业务领域包括公共卫生、临床诊断、第三方实验室及家庭自测领域。

上海伯杰医疗科技股份有限公司

百日咳杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20243400350

伯杰医疗成立于2017年，公司聚焦感染性病原体领域，集诊断试剂和设备的研发、生产、销售于一体，为客户提供精准化整体解决方案。公司深耕于呼吸道感染诊断领域已成功上市：六项呼吸道病毒核酸检测试剂、甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸检测试剂等，一共覆盖十种常见呼吸道病原，组成呼吸道精准检测整体解决方案。

圣湘生物科技股份有限公司

百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20223401564

圣湘生物成立于2008年，是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商。企业在呼吸道感染分子诊断领域已深耕近10年，形成了精准可及的全场景化整体解决方案，尤其是近两年陆续推出了上呼吸道六联检、下呼吸道六联检、新冠甲乙流等联检产品及60余种单检呼吸道产品。

深圳市亿立方生物技术有限公司

百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20203400152