文章来源： 新浪医药新闻 编译：范东东
七月份，生物技术市场发展良好。纽约证券交易所ARCA生物技术指数和iShares纳斯达克生物科技指数ETF上个月分别
上涨了1.9％和2.9％
。迄今为止，已有
26项新分子实体（NME）获得批准
。本月，8家公司可能会有新药获得处方药用户收费法批准。
1、百时美施贵宝
报道发布前，8月2日，百时美施贵宝
重磅免疫疗法
Opdivo
（nivolumab）
已经得到了美国FDA的加速批准，用于治疗
微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的转移性结直肠癌
患者。Opdivo是一款抗PD-1抗体。通过
抑制人体内的PD-1/PD-L1通路
，它能
激活人体的免疫系统对抗癌细胞
。先前，它已得到了美国FDA的多项批准，用于治疗
晚期黑色素瘤、肺癌、转移性肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌以及局部晚期或转移性尿路上皮癌
等疾病。
百时美施贵宝股价目前为
55.70美元
。
2、艾伯维
艾伯维与Enanta药业
正在等待
丙型肝炎
的新药申请（NDA）最终结果。该药物于2月2日获得优先审查的资格，它是一种
glecaprevir的联合治疗方法
，药物成分为
NS3/4A蛋白酶抑制剂
，可用于所有主要基因型的慢性丙型肝炎患者。
AbbVie股价目前为
70.02美元
。Enanta药业股票的交易价为38.24美元。
3、Dynavax
8月2日，美国食品和药物管理局（FDA）疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）最终以12比1的投票结果，推荐在
18岁及以上的成年
患者中使用
乙肝疫苗Heplisav-B
。其他三名委员会成员投了弃权票。 PDUFA日期为8月10日。尽管该药物存在一些安全问题，但该疫苗的
疗效是
非常确切的
。
Dynavax股价目前为
14.87美元
。
4、辉瑞
辉瑞的
Besponsa（阿托单抗奥扎格米星）
可以用于治疗
复发性或难治性急性
淋巴细胞性白血病
（ALL），该药物的PDUFA日期为8月21日。Besponsa是一种
抗CD22抗体-药物偶联物
。在经过突破性治疗指定后，于2015年10月获得优先审查的资格。欧盟委员会7月份将该药物作为该类疾病的单一疗法。
辉瑞股价目前为
32.73美元
。
5、Valeant国际药业
Valeant治疗
开角型青光眼或眼高血压的眼内降压眼药水
的PDUFA日期为8月24日。Valeant与Nicox于2月27日重新提交了该药物的准入申请，此次额外提供了支持该药物用于眼病治疗的其他数据。
Valeant目前为
16.61美元
。
6、阿达玛斯
阿达玛斯制药（Adamas Pharmaceuticals）
ADS-5102（盐酸金刚烷胺）
是一种延迟释放胶囊，该药物可用于
左旋多巴诱导的帕金森病运动障碍
的治疗，预计将于8月24日获得批准。运动障碍是指帕金森患者发生的不自主运动。
阿达玛斯公司股价目前为
17.20美元
。
7、诺和诺德
Novo Nordisk的
Victoza（利拉鲁肽）
补充新药申请的PDUFA日期为8月25日，该药物可以
降低2型糖尿病患者心血管死亡的风险
。FDA咨询委员会对该药物的投票结果为17票赞成2票反对，这一结果也预示着该药物最终大概率会获得批准。
诺和诺德股价目前为
42.34美元
。
8、Kamada有限公司
Kamada旗下药物
KamRAB
将于8月29日获得最终结果。KamRAB是一种
人类抗狂犬病免疫球蛋白（IgG）
，该药物目前在10个国家上市销售。如果FDA批准，该药物将通过与Kedrion S.p.A的战略协议，将以KedRAB的名称在美国上市。每年，全世界约有1000万人需要治疗狂犬病，美国每年约有40,000人次需要在接触狗类后进行预防治疗。
Kamada股价目前为
4.60美元
。
