作者：红茶 来源：蒲公英
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国家卫生和计划生育委员会办公厅
国卫办医函 (2017]435 号
国家卫生计生委办公厅关于征求《中华人民共和国药师法（草案征求意见稿）》意见的函
各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局，中华 医学会、中国药学会、中国医院协会、中国药师协会，发展改革委、财政部、教育部、人力资源社会保障部、国家食品药品监管总局办公厅，国家中医药局办公室，军委后勤保障部卫生局：
为加强药师队伍建设和管理，我委组织起草了《中华人民共和国药师法（草案征求意见稿）》，现征求你部门意见，请于 5 月 31 日前反馈我委。
联系人：医政医管局 王颖、张文宝
电话： 010 — 68792733,68792730
传 真 ： 010-68792206
电子邮箱： YLYHLC@126. COM——为什么用的是126的邮箱？政府行文，这也行？
附件： 1. 《中华人民共和国药师法（草案征求意见稿）》
2. 《中华人民共和国药师法（草案征求意见稿）》起草说明
（信息公开形式：不予公开）
附件1
中华人民共和国药师法
（草案征求意见稿）
第一章 总则
第 一条 为了加强药师队伍建设， 提高药师的职业道德和业务素质， 保障药师的合法权益，促进合理用药， 保护人民健康， 制定本法。
县级以上人民政府卫生计生行政部门主管本行政区域内的药师工作。县级以上人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药师执业有关的监督管理工作。
有条件的地区，县级以上人民政府相关部门可通过委托或购买服务的形式，将各自负责的与药师执业有关的监督管理工作交由相关机构或组织实施。
第五条 药师执业活动属医疗行为，提供的药学专业技术服务应当收取相应的药事服务费用。
国务院有关部门应制定药事服务收费项目与收费标准。
第六条 国家对在促进合理用药、保护人民健康中做出突出贡献的药师，给予奖励。
第七条 药师专业技术职务和专业技术职务的评定、聘任，按照国家有关规定办理。
第八条 药师可以依法组织和参加药师行业性协会或者学会。
第九条 国家设立“药师节”。 每年 X 月 X 日为“ 药师节”。
第二章 考试和注册
第十条 国冢实行药师资格考试制度。药师资格考试分为药师资格考试和助理药师资格考试。
第十一条 具有下列条件之一的，可以参加药师资格考试：
（一）具有高等学校临床药学专业、药学专业或者中药学专业本科毕业以上学历，在药师（不含助理药师）指导下，在医疗机构或者社会药店中从事药学专业技术服务工作，服务实践期满一年合格的；
第十四条 药师资格考试成绩合格，取得药师资格或者助理药师资格，并获得相应药师资格证书。
药师资格证书由国务院卫生计生行政部门统一印制，省级卫生计生行政部门发放。
第十五条 国家实行药师执业注册制度。
取得药师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生计生行政部门申请注册。
除有本法第十七条规定的情形外，受理申请的卫生计生行政部门应当自收到申请之日起十五个工作日内准予注册，并发给由国务院卫生计生行政部门统一印制的药师执业证书。
医疗机构或者社会药店可以为本单位的药师集体办理注册手续。
药师执业注册办法，由国务院卫生计生行政部门制定。
第十六条 药师经执业注册后，可以在医疗机构药学部门、临床科室或者社会药店中按照注册的执业类别、执业范围执业，从事相应的药学专业技术服务工作。
未经药师注册取得执业证书的，不得从事药师执业活动。
第十七条 有下列情形之一的，不予注册：
（一）不具有完全民事行为能力的；
（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的；
（三）受吊销药师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的；
（四）国务院卫生计生行政部门规定不宜从事药学专业技术服务的其他情形的。
受理申请的卫生计生行政部门对不符合条件不予注册的，应当自收到申请之曰起十五个工作日内书面告知申请人，并说明理由。申请人有异议的，可以自收到通知之日起十五个工作日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。
第十八条 药师执业注册后有下列情形之一的，其所在的医疗机构或者社会药店应当在十五个工作日内报告准予执业注册的卫生计生行政部门，卫生计生行政部门应当注销注册：
（一）死亡或者被宣告失踪的；
（二）受刑事处罚的；
（三）受吊销药师执业证书行政处罚的；
（四）发现不具有完全民事行为能力的；
（五）依照本法第三十七条规定暂停执业活动期满，再次考核仍不合格的；
（六）中止药师执业活动未满二年的；——这条是不是有误？未满两年也要注销？回家生孩子，休三个月回来证就没了？
（七）有国务院卫生计生行政部门规定不宜在医疗机构或者社会药店执业的其他情形的。
被注销注册的当事人有异议的，可以自收到注销注册通知之日起十五个工作日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。
第十九条 药师变更执业类别、执业范围等注册事项的， 应当到准予注册的卫生计生行政部门依照本法第十五条的规定办理变更注册手续。
第二十一条 药师申请开办个体药店的，应经执业注册后在医疗机构或者社会药店中执业满五年、并考核合格。助理药师不得开办个体药店。
第二十二条 国家建立药师管理信息系统。
县级以上人民政府卫生计生行政部门应当根据管理权限，通过信息系统加强药师管理，并将辖区内准予注册和注销注册的药师名单予以汇总并向社会公告。
第三章 业务范围和权利、义务
第二十三条 药师经执业注册，依法履行药学专业技术服务职责，药学专业技术服务职责包括但不限于以下内容：
（一）履行审核评价处方（含用药医嘱，下同）、调剂核发药品、医院制剂配制、药品物流管理、药品全程质量管理、实施处方点评与超常预警等职责。
（二）负责药事管理与质量控制，实施药品安全性监测，报告严重药品不良反应和严重用药错误；
（三）参与临床药物治疗，实施药学查房和药学监护、开展临床药物多态性监测与解析实施；
（四）履行提供药品治疗信息与咨询服务，对患者、消费者进行用药教育，向公众宣传合理用药知识，开展健康教育；
（五）承担有关临床药学教学，开展药学应用研究；
（六）其他依法应由药师履行的药学专业技术工作。
第二十四条 药师在执业活动中享有下列权利：
（一）在注册的执业范围内，提供药学专业技术服务工作；
（二）按照国务院卫生计生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的设备设施基本条件；
（三）从事药学应用研究、学术交流、参加专业学术团体；
（四）参加专业培训，接受继续医药学教育；
（五）在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯；
（六）提供药学专业技术服务，获得相应的劳动报酬；
（七）享受国家规定的工资、津贴和福利待遇；
（八）每年享受体格检查，从事接触危害性药物工作的药师，享受相关劳动保护；
（九）对所在的医疗机构、社会药店和卫生计生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在单位的民主管理。
第二十五条 药师在执业活动中履行下列义务：
（一）遵守法律、法规、部门规章和专业技术规范；
（二）热爱专业、爱岗敬业、尽职尽责，恪守职业道德，履行药师职责；
（三）尊重科学、钻研业务，不断更新知识；
（四）尊重患者，保护患者隐私权，维护患者的知情权；
（五）尊重临床治疗团队成员，发扬团队合作精神；
（六）对医务人员和患者、消费者开展健康教育，宣传合理用药；
（七）廉洁自律，维护药师职业荣誉和尊严。
第二十六条 药师实施药学专业技木服务，签署有关药学证明文件，应当亲自审核处方、制剂检验、药品验收，并按照规定及时填写或出具药学文书。药师不得出具与自巳执业范围无关或者与执业类别不相符的药学证明文件。
第二十七条 药师应对本机构麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒物质等特殊管理药品的物流与应用进行管理和全程监控。
第二十八条 药师应当保证医疗机构、社会药店、患者、消费者使用经国家依法批准的药品生产和经营企业购入的药品、消毒药剂。
第三十条 药师参与药物临床试验或者药物临床观察，应当按照规定经批准并征得患者本人或其家属同意。
第三十一条 药师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财务或者牟取其他不正当利益。
第三十二条 遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，药师应当服从县级以上人民政府卫生计生行政部门的调遣。
第三十三条 药师发现药物严重不良反应、严重用药错误或导致非正常死亡时，应当按照有关规定及时向县级以上人民政府卫生计生行政部门报告。
第三十四条 助理药师应当在药师的指导下，按照执业注册内容，依法从事药品物流管理、处方调配等操作型的药学专业服务工作。
在乡、民族乡、镇的医疗机构或者社会药店工作的助理药师，根据实际需要，经县级以上人民政府卫生计生行政部门确认，可独立从事一般的药品物流管理和医师处方调剂执业活动。
第三十五条 药师在应急参加自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁民众生命健康的事件时，不受注册内容限制。
第四章 考核和培训
第三十六条 受县级以上人民政府卫生计生行政部门或县级以上人民政府有关委托的机构或者组织，应当按照药师执业标准，对药师的业务水平、工作成绩、服务质量和职业道德状况等进行定期考核。考核办法由国务院卫生计生行政部门另行制定。
对药师的考核结果，考核机构应当报告准予注册的卫生计生行政部门备案。
对考核不合格的药师，县级以上人民政府卫生计生行政部门可以责令其暂停执业活动三个月至六个月，并接受培训和继续教育。暂停执业活动期满，再次进行考核，考核合格的，允许其恢复执业；考核不合格的，由县级以上人民政府卫生计生行政部门注销注册，收回药师执业证书。
考核结果应当录入药师管理信息系统。
第三十七条 药师有下列情形之一的，县级以上人民政府卫生计生行政部门或者县级以上人民政府相关行政部门应当给予表彰或者奖励：
（一）在执业活动中，职业道德高尚，事迹突出的；
（二）对药学专业技术有重大突破，作出显著贡献的；
（三）遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁民众生命健康的紧急情况时，敢于担当、无私奉献、表现突出的；
（四）长期在边远贫困地区、少数民族地区条件艰苦的基层单位努力工作的；
（五）国务院卫生计生行政部门或者国务院相关行政部门规定应当予以表彰或者奖励的其他情形的。
第三十八条 国家建立药师规范化培训和继续医药学教育制度。
县级以上人民政府卫生计生行政部门和县级以上人民政府相关部门应当具体制定药师培训计划，对药师进行多种形式的培训，为药师规范化培训和接受继续医药学教育提供条件。
第五章 法律责任
第四十条 以不正当手段取得药师资格证书的，由发给证书的卫生计生行政部门予以吊销；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人，依法给予行政处分。
第四十一条 药师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生计生行政部门依情节给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）违反本法、卫生行政法规、技术操作规范，造成严重后果的；
（二）由于工作失职，而延误急危患者的抢救用药，造成严重后果的；
（三）造成药疗责任事故的；
（四）未按照规定亲自审核处方、制剂检验、药品验收而签署准予调配、配制或接受入库等药学文书，造成严重后果的；——这条要注意，GSP管理出问题的时候，个人要被连带了。
（五）出具与本人执业范国无关或者与执业类别不相符的证明文件的；
（六）隐匿、伪造或者擅自销毁药学文书及相关医疗文书的；
（七）从未经国家依法批准的药品生产或者经营企业购进药品或者购入使用未经批准上市药品的，或者推荐患者使用未经批准药品的；
（八）未按照国务院特殊管理药品的管理规定，违规购入、销售、使用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒物质的；
（九）未依法开展药物临床试验或者实验性临床医疗观察，出具虚假试验报告或临床观察报告，造成严重后果的；
（十）泄露患者隐私，造成严重后果的；
（十一）利用职务之便，索取、非法收受药品企业财物或者牟取其他不正当利益的；
（十二）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁民众生命健康的紧急情况时，不服从卫生计生行政部门戒者政府相关行政部门调遣的；
（十三）发现严重用药错误或者严重药品不良事件，不按照规定报告的。
第四十二条 药师在开展药学专业技术服务活动中造成事故的，依照法律或者匡家有关规定处理。
第四十三条 药师不符合本法第二十一条执业资格规定， 擅自开办个体药店或者非药师从事药学专业技术工作的，由县级以上人民政府卫生计生行政部门予以取缔，没收其违法所得，并处十万元以下的罚款；吊销药师执业证书；给患者造成伤害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 医疗机构或者社会药店未依照本法第十八条的规定履行报告职责，导致严重后果的，由县级以上人民政府卫生计生行政部门给予警告；并对该机构的行政负责人依法给予行政处分。
第四十五条 阻碍药师依法执业，侮辱、诽谤、威胁、殴打药师或者侵犯药师人身自由、于扰药师正常工作、生活的，依照治安管理处罚法的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 卫生计生行政部门工作人员、医疗机构或者社会药店工作人员违反本法有关规定，弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第四十七条 本法颁布之日前按照国家有关规定巳取得药学专业技术职称和药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员，由所在单位审核集体报请县级以上人民政府卫生计生行政部门认定，取得相应药师执业资格，并予以注册，发给药师资格证书和注册证书。——这条，对于在药厂做的绝对是个杯具的事情，所在单位找谁？！这岂不是自动把执业药师证书给弄没了？？？！！！
资格认定具体办法由国务院卫生计生行政部门会同国务院人事行政部门、食品药品监督管理部门制定。
第四十八条 国家实施专科药师制度。
专科药师管理办法由国务院卫生计生行政部门制定。——天朝的法律就喜欢留一堆口袋，然后再又行政部门自己想怎么玩就怎么干了。差评！
第四十九条 军队药师执行本法的实施办法，由国务院、中央军事委员会依据本法的原则制定。
第五十条 取得境外学历的我国人员或取得我国学历的境外人员申请药师资格考试、注册、执业活动等按照国家有关规定办理。
具体办法由国务院卫生计生行政部门制定。
第五十一条 村卫生室和个体诊所的药师配备及管理不适用本法。
第五十二条 本法自 x xxx 年 x 月 x 日起施行。
附件 2
《中华人民共和国药师法（草案征求意见稿）》起草说明
随着经济社会发展，人民群众生活水平日益改善，健康需求进一步释放，这对药学服务能力和水平提出了新要求。国家卫生计生委通过建立完善制度、加强人才队伍建设、规范用药行为等工作，在提高药学服务能力和水平方面取得一定成效。但是，目前在法律层面尚无药师管理相关规定，这既不利于药师队伍建设，也不利于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、保障人民群众健康权益。
一、立法的必要性
（一）为加强药师队伍建设提供法律依据。卫生专业技术人员包括医、药、护、技四类，其中“药”是指药学专业技术人员，药师是药学专业技术人员的重要部分。药师是提供临床药学服务的主休，其性质和医师、护师、医疗技师一样，都属于医务人员，是医务人员的重要组成部分，其执业活动都属于医疗行为。医疗机构作为一个实体，实行医学、药学、护理学和医技四大专业分工协作、有机配合，构成了完整的医疗技术保障体制，是提高医疗质量的根本保证。自1999 年以来， 我国陆续发布了《执业医师法》和《护士条例》，成为卫生部门对医师、护士进行管理的法律依据。但是，作为卫生专业技术人员重要组成部分的药师的管理，目前我国仍然缺乏具体规定。而世界上很多国家和地区早巳颁布药师 管理 法律法规 ， 如英国1815 年就颁布 了“ 药师法”， 美国、日本也相继颁布了“药房法”、“药事法”或“药剂师法,,' 我国香港、澳门、台湾地区都制定了药师管理的法律法规。
《药师法》的制订，将进一步规范我国药师管理工作，改善目前药师管理无法可依的现状。
（二）是规范药师工作，实现合理用药，保障医疗质量和医疗安全，维护药师合法权益的重要保障。医改目标是为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。其中，医疗质量和医疗安全是医疗工作的核心和永恒主题。药学服务是医疗质量的重要组成部分，合理用药是医疗安全的重要内容。患者用药安全取决于药品安全和药品应用安全。 合理用药的基本原则是安全、有效、经济，药品应用安全是合理用药的重要内容。现代药学服务模式是由医师、药师、 护师组成的团队，为患者提供药学服务，药师要参与患者药物治疗方案设计，对重症患者进行查房、会诊，保障药物治疗效果。药师的服务对象和医师一样，是罹患疾病的患者， 药师所提供的药学服务在保证医疗质量和医疗安全方面具有重要作用。《药师法》的制订，为加强药师法制建设，依法严格药师队伍管理，规范药学服务行为，实现安全、有效、经济、适宜用药，起到重要作用。
（三）是满足人民群众日益增长的药学服务需求、缩短与世界各主要国家差距的必然要求。医疗机构通过组织实施 诊疗活动向患者提供医疗服务。医疗服务包括诊断、治疗、 护理、康复等，其中治疗包括手术治疗、药物治疗等。药学 服务是药师以药学为基础，对患者用药全过程进行有效的组 织实施与管理，促进科学、合理用药。药师为医师和患者提 供用药审核和指导。药师服务对象是人，职责是为患者提供 药学服务，指导合理用药，其执业活动是医疗服务的重要内 容。随着社会经济的发展，我国药师队伍巳难以满足人民群 众日益增长的药学服务需求，与世界各主要国家存在较大差 距。 根据世界卫生组 织 2014 年公布的对 194 个国家的统计数据显示： 全球药师平均为 3. 6 名／万人， 其中高收入国家> 10 名／万人， 巴西、 印度等 中 等收入国家亦达到 6. 1 名／ 万人， 我国仅为 2. 7 名／万人； 全球平均 医师和药 师的 比例 为 1: 0.32, 其中高 收入国冢为 1: 0. 35, 中等收入国家为 1:0. 31, 低收入国家为 1 : 0.16, 我国仅为 1 : 0.18, 明显低 于全球平均水平， 更是落后于同为G20峰会成员国的巴西等“金砖国家”。——金砖是过去式了，甭提了。
（四）是适应医药卫生体制改革和药师职责转变的必然要求。随着“以取消以药补医为切除点”的医改工作的推进以及社会经济的发展，药师已经从主要从事药品调剂、药物制剂、质量控制、药品物流和信息咨询的“以药品为中心"逐步转向深入临床、直接面向患者提供药学技术服务的“以病人为中心”，从“以保障供应为中心”转向“以提供专业技术服务为中心”。药师的服务场所从药学部门内延伸到了临床领域。《药师法》的制订，将明确药师的责权利，适应药学服务模式转变要求。
二、起草过程
2000 年开始，有关单位和部门就开展了 药师立法的基础调研工作。尤其是 2008 年以后， 原卫生部委托中国执业药师协会和原卫生部合理用药专家委员会先后组织医学、药学、法学专家共同对医疗卫生机构和药品零售机构直接为患者提供药学服务的药师立法问题展开调研。收集、整理了十几个国家或地区有关药师管理的法律法规和我国其他执业资格制度（如：《注册会计师法》、《律师法》、《执业医师法》和《护士条例》）的法律法规；多次召开医学、药学、法学专家及政府有关部门参加的 座谈会、研 讨会。2013 年， 国家卫生计生委会同国家中医药管理局、食品药品监管总局组织了联合调研，掌握了药师执业的基本情况，听取地方和各方面关于药师立法的意见和建议。牵头成立了《药师法》起草专家组，由教育部、人力资源社会保障部、食品药品监管总局、国家中医药管理局、军委后勤保障部卫生局等部门，以及国家卫生计生委相关司局有关负责同志组成。正式委托国家卫生计生委医院管理研究所和中国医院协会，制订起草计划，开展调研起草等相关工作。召开多次会议研究立法问题， 邀请有关部委、委内相关司局和起草专家分别对《药师法（草案）》进行研究讨论。我委根据前期研讨会的讨论结果对《药师法（草案）》进行修改完善，形成了《药师法（草案征求 意见稿）》。
三、主要内容
《药师法（草案征求意见稿）》共分为六章，共计五十二条。主要内容如下：
（一）建立了我国药师管理制度。通过制订《药师法》， 从药师考试和注册，业务范围和权利、义务，考核培训和法律责任等方面对药师加强了管理，明确了各级卫生计生行政部门、医疗机构和社会药店在药师管理工作中的各自职责，从而实现药师从准入到使用和监管的全程管理，建立起比较完整的管理制度。
（二）明确了药师法的适用人群。《药师法》的适用人群为医疗机构和社会药店中向患者提供药学服务的卫生专业技术人员。对于服务于其他机构如科研院所、药品生产等企事业单位的药学相关从业人员，符合条件的可以通过“老人老办法”认定为药师，不符合条件的或新进入的人员因其定位不符，而不能成为药师，但可以成为科研、教学等人员。—这条明白的说要挡掉一批在药厂的执业药师了啊！！！！！
（三）明确药师的准入条件和准入方式。按照“老人老办法、新人新政策”的原则，对药师准入进行了规定。对于法律颁布后的“新人"《药师法》规定药学及相关专业毕业生，应当按照规定通过药师资格考试，经卫生计生行政部门审核注册后，方可执业。《药师法》亦对师承方式学习传统药学的从业管理进行了规定，设定的条件综合考虑了我国药学教育现状、传统药学的特点及我国药师队伍的建设与发展。
（四）确立了药师的业务范围和权利、义务。《药师法》规定药师的业务范围主要是为患者提供药学服务，保障用药安全的相关工作。《药师法》对药师执业活动享有的权力及履行的义务予以明确，既保护药师在执业活动中的合法权益，又对药师义务提出相应要求。
（五）规定药师的考核和培训要求。《药师法》对药师执业准入后的考核和培训进行明确规定，要求卫生计生行政部门按照药师执业标准定期对药师进行考核，并由国家建立药师规范化培训和继续医药学教育制度。通过加强药师的考核和培训不断提高药师的服务能力和水平。
（六）规定药师法律责任。《药师法》从法律层面对卫生计生行政部门、医疗机构或社会药店及药师主体予以明确其相应的法律属性，厘清了卫生计生行政部门、医疗机构或芢会药店在药师执业活动中的法律责任，为药师开展专业技术服务提供法律保护，对药师的执业活动进行法律约束。
（七）结合了医师、护士的管理经验。《药师法》的起草，是在总结医师、护士管理经验的基础上，在框架结构和内容上，充分考虑到与《医师法》、《护士条例》的统一协调。并结合《医师法》、《护士条例》在实施过程中遇到的问题或困难，增加了专科药师管理、设立“药师节”、设立药事服务费、加强信息化管理等内容。对药师注册执业地点不进行限制，放开了多点执业。同时，按照“放、管、服精神， 允许有条件的地区，将药师有关监督管理工作交由相关机构或组织实施。——多点执业，给不给药厂、药店多点执业形式？
