无菌工艺培养基模拟灌装要点解析及实战

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

培养基模拟灌装是，指在无菌生产的工艺验证中以一种模拟替代物质来代替实际生产介质，模拟实际产品的灌装过程以检验无菌生产线是否达到无菌保证的水平。这是制药企业在实施《药品生产质量管理规范》（ GMP ）时必须进行的一项重要试验。

近年来，随着国家药品监督管理局对无菌药品生产的监管力度不断加强，制药企业面临着更高的质量标准和更严格的合规要求。 2022 年 8 月，新版 E U 药品生产质量管理规范附录 1 正式实施，对无菌工艺培养基模拟灌装提出了更具体和详细的要求，涉及到培养基的选择、灭菌方式、环境和工艺监控、质量控制等方面。制药企业需要及时了解和适应这些变化，建立有效的污染控制策略（ CCS ），评估和降低无菌工艺中的各种风险和不确定性。

为了帮助制药企业掌握无菌培养基模拟灌装的最新知识和技术，我们将举办一场“ 2023 无菌工艺培养基模拟灌装要点解析及实战专题培训班”。本次培训将邀请行业专家和权威机构，从理论和实践两个方面，深入解析新版《欧盟药品生产质量管理规范附录 1 》对无菌工艺培养基模拟灌装的影响和指导意义，分享国内外成功案例和经验教训，演示无菌工艺培养基模拟灌装的操作流程和注意事项，为参与者提供一个全面、系统、实用的学习平台。

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间： 2023 年 5 月 12 日 -14 日 (12 日全天报到 )

1、虞老师： 拥有超过20年的生物制药行业经验，从事了生物制药的研发、中试、生产、注册和工程建设与运行等管理；经历了不同项目的细胞库、细胞培养、蛋白纯化和无菌制剂等工艺开发、技术转移、工艺验证和临床与商业化生产；完成了十多条包含一次性/不锈钢等大规模商业化原液生产线和西林瓶、卡式瓶、预充等无菌注射剂生产线筹建和运行管理，建成了包含SCADA、DCS和ERP等自动化和信息化生产系统，并顺利通过了NMPA、 WHO和FDA的GMP认证和多个产品商业化上市。协会特聘专家。

2、 Andrew .F： 曾就职于国内知名企业，现任吉林英特法玛验证总监，具有十几年的验证实战和验证管理工作经验，对厂房验证，设备验证测试，无菌工艺验证，灭菌工艺验证，培养基模拟灌装，工艺验证，清洁验证，运输验证等有丰富的实战经验，参与了百余次国内外质量审计 GMP 检查等，熟悉国内外医药相关的法律法规，实践经验丰富，对于药厂验证体系建设、验证管理运营有独到的见解。协会特聘专家。

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、行业无菌及模拟灌装相关指南

1药政框架、发展历史及无菌产品的背景

1.1终端及非终端灭菌工艺

1.2EU GMP对模拟灌装要求

1.3FDA指南及检查员手册

2企业如何从整体确保无菌工艺

2.1风险评估和最差条件挑战的应用

2.2硬件：从生产厂房到实验室的设计

2.3软件：从人员培训考核到质量体系

二、培养基模拟灌装基本要点概述

1无菌工艺培养基模拟灌装的原理和方法

2无菌工艺培养基模拟灌装的参考标准和接受标准

3无菌工艺培养基模拟灌装的评价方法和结果分析

4文件体系管理：方案、批记录、最终报告、调查和其他支持性文件

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

三、培养基模拟灌装影响因素

1人员因素

1.1人员数量、更衣

1.2交叉作业、班次轮换

1.3操作SOP的定义

2设施设备因素

2.1设备清洁消毒、安装调试及确认状态

2.2维护保养

2.3过滤器完整性测试

2.4洁净环境清洁消毒

2.5无菌度保持、压差控制、环境监测

3物料因素

3.1物料传递、无菌物料检查控制

3.2使用器具灭菌

3.3对照品选择

4生产工艺因素

4.1不同产品及剂型的生产工艺

4.2灭菌方法、CIP/SIP、清洁消毒操作规程

四、基模拟灌装的最差条件及实施挑战

1最差条件挑战的概念和原则

1.1最差条件挑战的选择和实施方法

1.2最差条件挑战的具体内容和步骤

1.3最差条件挑战的注意事项和风险控制

2培养基选择和准备：培养基种类、数量、质量、灭菌方式等

3灌装操作和过程控制：灌装速度、容积、批次、纠正措施等

4模拟试验总结和改进：结果分析、原因调查、纠正措施

案例分析及现场讨论互动

无菌药品企业的生产、研发、质量管理、检验、工艺等人员、企业高管等。

会务费： 30 00 元 / 人（会务费包括：培训、研讨、资料 、茶歇 等）；食宿统一安排，费用自理。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系