最新指导原则 Q14分析方法开发

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

随着中国CFDA加入ICH,学习和理解ICH的相关指导原则并用来指导药物研发已经是势在必行。但如何针对性地解决我们研发实践中所遇到的各种问题而不是机械、教条地照抄和搬用，无论对于分析研发人员、其他各专业人员以及管理者都是严峻的挑战。因此，全面、准确、系统地理解ICH有关质量方面的系列指导原则将是决定中国的药物研发是否能顺利与国际接轨重要保证。

为此，我单位定于2022年12月27日-28日通过线上直播的方式举行“2022 符合ICH指导原则的质量标准建立与分析方法策略实施”高级研修班。请各单位积极选派人员参加。

会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2022年12月27日-28日

吴老师：某生物医药有限公司创始人及总经理。在美国留学和工作了十多年，其中在美国默克制药公司（Merck & Company 默沙东）研发及药政法规和药物分析科学部门RAS（Regulatory and Analytical Science）工作了八年，多次获得年度最高成就奖（Top Performance），2006年作为资深科学家加入美国药典委员会USP工作。2007年回国后在天津天士力集团，上海药明康德新药研发公司（合全药业），江苏中邦制药等担任企业高管和研发负责人，带领研发团队成功完成多个高端制剂项目的药学研究，国际/国内注册申报和产业化，获选江苏省南京市 2017年高端人才团队项目带头人。2020年3月回到家乡湖南，建立从关键医药中间体，原料药 API，高端制剂和新药研发一站式CDMO服务平台，力争成为国内领先的生物医药研发和生产企业。协会特聘讲师。

第一天上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、深度解读ICH 最新指导原则 Q14分析方法开发

1.背景介绍 和 ICH Q14 中引入的基本概念；

2.分析目标概况 Analytical Target Profile （ATP）；

3.分析方法控制策略 Analytical Procedure Control Strategy；

4.分析方法风险管理 Risk Management；

5.附录A – 分析方法的生命周期

小分子原料药（DS）中作为特定工艺相关杂质的手型异构体的测定 （详细解读）

二、ICH Q3A-Q3E杂质研究 （Impurities）美国药典 USP & 欧洲药典 EP 有关物质检测方法讲解

1.ICH Q3A - Q3E 对杂质研究CMC法规要求

2.起始物料，中间体和原料药 API杂质研究案例分析；

3.杂质研究和杂质来源分析案例；

4.美国 FDA关于强制降解试验基本要求和案例分析

5.杂质清除和合理控制（源头控制，过程控制）；

6. 美国药典USP Monograph & 欧洲药典 EP有关物质（Impurities Profile）检测方法讲解。

三、基于 ICH Q6A（小分子化学药）和 Q6B（多肽和大分子生物药）Specification质量标准的建立

1. 质量标准（Specification）的定义和基本要求；

2. 建立质量标准的基本考量；

3. 中控标准 （In Process Control）的建立；

4. 新药原料药和制剂的可接受标准和案例分析；

5. 标准品 （Reference Standard）标定方案；

6. 质量标准（Specification）制订决策树。

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

四、ICH Q2分析方法验证（Method Validation）

1.分析方法验证（Method Validation）的基本要素；

2.准确度 Accuracy，精密度 Precision，线性 Linearity和范围 Range的验证实验设计；

3.分析方法验证方案模板讲解

4.分析方法验证报告模板讲解。

五、药物稳定性研究和评估

1.具有稳定性指示的分析方法（Stability Indicating Method）；

2. 2020版药典对稳定性研究的基本要求；

3. 稳定性研究常见问题分析；

4. 稳定性研究结果的评价。

六、药物分析 QC 实验室管理和标准操作规程（SOP）

1. 原始记录（Raw Data）和受控文件管理；

2. QC实验室数据完整性的法规要求；

3. 实验室样品/化学试剂管理和有效期科学设定；

4. 实验室 OOS/OOT的管理；

5. 相对误差和准确度，精密度等基本概念/案例分析；

6. 药品注册申报 CMC 文件案例讲解。

制药企业的质量、生产、实验室、分析等部门相关人员。

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）

户 名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账 号：020 006 300 920 0091778 

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培训报名负责人：乔勇

微信/手机：18518926956

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