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49款新品获批，分子诊断持续高能输出！

体外诊断观察 · 公众号 · · 2025-04-04 10:23

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来源：国家药品监督管理局、优咨康

2025年3月，国家药监局共批准了 49 款 IVD领域新品，比2月多了 11款（2月38款），比1月少了 22款（1月71款），产品具体信息如下：

广州市丰华生物工程有限公司

产品名称： 新生儿17α-羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

国械注准： 20253400642

批准日期： 2025-03-26

苏州江镨健康科技有限公司

产品名称： 结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒（LAMP熔解曲线法）

国械注准： 20253400643

批准日期： 2025-03-26

杭州布平医学检验实验室有限公司

产品名称： 人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准： 20253400644

批准日期： 2025-03-26

厦门市波生生物技术有限公司

产品名称： 总前列腺特异抗原（tPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准： 20253400639

批准日期： 2025-03-26

赤峰众康生物科技有限公司

产品名称： 人类 CYP2D6、CYP2C9、 ADRB1、 AGTR1、ACE基因多态性检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

国械注准： 20253400638

批准日期： 2025-03-26

山东康华生物医疗科技股份有限公司

产品名称 ：乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准： 20253400641

批准日期： 2025-03-26

上海恩元生物科技有限公司

产品名称 ：人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准： 20253400654

批准日期： 2025-03-26

武汉生之源生物科技股份有限公司

产品名称： 甲型/乙型流感病毒（Flu A/B）抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准： 20253400660

批准日期： 2025-03-26

迈克生物股份有限公司

产品名称： 异常凝血酶原测定试剂盒（直接化学发光法）

国械注准： 20253400640

批准日期： 2025-03-26

成都凡迪医疗器械有限公司

产品名称： 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

国械注准： 20253400661

批准日期： 2025-03-26

上海万子健生物科技有限公司

产品名称： 游离/总前列腺特异性抗原检测试剂盒（流式荧光法）

国械注准： 20253400662

批准日期： 2025-03-26

基蛋生物科技股份有限公司

产品名称： 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准： 20253400498

批准日期： 2025-03-06

杭州缔蓝生物技术有限公司

产品名称： 耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准： 20253400483

批准日期： 2025-03-06

艾康生物技术（杭州）有限公司

产品名称： 人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法）

国械注准： 20253400496

批准日期： 2025-03-06

美康生物科技股份有限公司

产品名称： MTHFR基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准： 20253400495

批准日期： 2025-03-06

江西德普生物技术有限公司

产品名称： 淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法）

国械注准： 20253400494

批准日期： 2025-03-06

郑州安图生物工程股份有限公司

产品名称 ：丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准： 20253400497

批准日期： 2025-03-06

郑州安图生物工程股份有限公司

产品名称 ：鲍曼不动杆菌/嗜麦芽窄食单胞菌/洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准： 20253400474

批准日期： 2025-03-06

苏州天隆生物科技有限公司

产品名称： 丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

国械注准： 20253400473

批准日期： 2025-03-06

北京泰格科信生物科技有限公司

产品名称： B群链球菌抗原检测试剂盒（乳胶层析法）

国械注准： 20253400508

批准日期： 2025-03-06

珠海丽珠试剂股份有限公司

产品名称： 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

国械注准： 20253400493

批准日期： 2025-03-06

北京优迅医疗器械有限公司

产品名称： 人EGFR基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

国械注准： 20253400478

批准日期： 2025-03-06

江苏健为诊断科技有限公司

产品名称： 人类Septin9、SDC2和NDRG4基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准： 20253400481

批准日期： 2025-03-06

西门子医学诊断产品（上海）有限公司限责任公司

产品名称： 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

国械注进： 20253400118

批准日期： 2025-03-06

罗氏诊断产品（上海）有限公司

产品名称： 丙型肝炎病毒抗体和核心抗原检测试剂盒（电化学发光法）

国械注进： 20253400117

批准日期： 2025-03-06

山东康华生物医疗科技股份有限公司

产品名称： 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准： 20253400477

批准日期： 2025-03-06

南通井兰生物技术有限公司

产品名称： 乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/梅毒螺旋体/人类免疫缺陷病毒多项质控品

国械注准： 20253400476

批准日期： 2025-03-06

杭州安旭生物科技股份有限公司

产品名称： 多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）

国械注准： 20253400509

批准日期： 2025-03-06

中元汇吉生物技术股份有限公司

产品名称： 甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准： 20253400501

批准日期： 2025-03-06

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

产品名称： 超敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

国械注进： 20252400112

批准日期： 2025-03-06

北京贝尔生物工程股份有限公司

产品名称： 肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)

国械注准： 20253400606

批准日期： 2025-03-21

北京贝尔生物工程股份有限公司

产品名称： 肠道病毒通用型（EV）核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)

国械注准： 20253400594

批准日期： 2025-03-21

杭州遂曾生物技术有限公司

产品名称： 人解脲脲原体核酸（DNA）检测试剂盒（实时荧光PCR法）

国械注准： 20253400605

批准日期： 2025-03-21

上海之江生物科技股份有限公司

产品名称： 丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）

国械注准： 20253400597

批准日期： 2025-03-21

赛润（上海）医学科技有限公司

产品名称： 幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准： 20253400596

批准日期： 2025-03-21

西安博睿康宁生物医学中心有限公司

产品名称 ：乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准： 20253400588

批准日期： 2025-03-21

天津德祥生物技术股份有限公司

产品名称 ：人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型检测卡（微流控凝胶法）

国械注准： 20253400590

批准日期： 2025-03-21

郑州安图生物工程股份有限公司

产品名称： 肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准： 20253400589

批准日期： 2025-03-21

北京金沃夫生物工程科技有限公司

产品名称： 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准： 20253400593

批准日期： 2025-03-21

深圳市惠安生物科技有限公司

产品名称： 幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准： 20253400603

批准日期： 2025-03-21

江西耀阳医疗科技有限公司

产品名称： 人ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

国械注准： 20253400591

批准日期： 2025-03-21

济南玖方生物科技有限公司

产品名称： 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）

国械注准： 20253400592

批准日期： 2025-03-21

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

产品名称： 多项蛋白定标品

国械注进： 20253400143

批准日期： 2025-03-21

上海仁度生物科技股份有限公司

产品名称： 全自动恒温核酸扩增分析系统

国械注准： 20253220599

批准日期： 2025-03-21

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

产品名称： 全自动恒温核酸扩增分析仪

国械注准： 20253220600

批准日期： 2025-03-21

申翌生物科技（杭州）有限公司

产品名称： 核酸检测分析仪

国械注准： 20253220616

批准日期： 2025-03-21

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

产品名称： 胰弹性蛋白酶1检测试剂盒（酶联免疫法）

国械注进： 20252400137

批准日期： 2025-03-20

莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司

产品名称： 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）

国械注进： 20252 400139

批准日期： 2025-03-20

希森美康医用电子（上海）有限公司

产品名称： 正常质控血浆

国械注进： 20252 400140

批准日期： 2025-03-20

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编辑：锐志审校：小实

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