1.6万件！血管介入巨头，再陷最严重级别召回

近日，据路透社报道，美国食品和药物管理局（FDA）将 Teleflex泰利福（NYSE:TFX）主动脉内球囊（IAB）导管套件的召回属于 I 级召回，即最严重的召回。 意味着该系列产品存在使用上的缺陷或者设计上的问题，可能导致严重的健康风险。

根据美国食品药品监督管理局的说法，使用该装置可能会导致严重伤害，包括 失血、动脉撕裂、血压不稳定、阻止流向心脏的血液或死亡。

目前，泰利福及其Arrow International部门报告了322起投诉，并补充现今设备已产生收到 322 起投诉 ，造成 31起受伤 和3 起死亡。

对此，Teleflex泰利福指示客户在使用该设备前确保有备用 IAB 导管可用。他们还应检査所有 IAB 导管是否有过度扭曲的球囊缠绕或弯曲的球囊轴的迹象。Teleflex泰利福还建议 对泵警报和床边指标保持警惕 ，因为这些可能意味着意外表现。这可能包括氦气通路中的血液和低于预期的舒张压增强。

如果客户发现问题，他们应按照使用说明中概述的方法 取出导管并更换 。在考虑了个体股动脉入路选择和相关临床特征后，他们可以将替换导管插入对侧或同侧。客户还应尽快向 Teleflex泰利福报告每起疑似病例。

值得注意的是，本次召回的血管导管套件都是来自Teleflex旗下子公司 Arrow International医疗 所制造的。

资料显示，工业出身的Teleflex泰利福，自1982年半路进入医疗器械行业之后，通过持续性收购成功转型为全球领先的专业医疗器械供应商。

其中，在2007年花费 20亿收购 当时被认为是血管通路和 心脏介入 产品领域的领先企业 Arrow ，开发了多种用于危重和心脏护理的导管装置，加强了其在全球医疗设备市场的领导地位，成为心血管设备市场的巨头企业。

强强结合，Arrow虽助力Teleflex泰利福在医疗器械领域登上高峰，但其旗下产品却让Teleflex多次陷入召回风波，这家70年医械巨头的 短板与隐患 也悄然浮出水面。

事实上，此次召回并非是泰利福Teleflex第一次因Arrow产品相关的一系列质量问题召回。

同样的问题，距离上次该品牌产品召回也不过才2个月。

今年4月，Teleflex泰利福发布通告，其子公司Arrow International 在收到导丝手柄和腔室在使用过程中阻力增加的10起受伤和1起死亡事件有关的问题报告后， 召回近335,000个 ARROW QuickFlash 桡动脉 和桡动脉/动脉导管插入套件。 同样 被FDA界定为 I 级召回。

在过去一年中，Teleflex还曾因“标签错误”和关于分离和泄漏的投诉，在全球范围内多次召回Arrow产品。

在中国市场，国家药监局也发布了多次关Arrow召回 主动脉内球囊反搏 导管、主动脉内球囊反搏导管的通告。

伴随召回风波而来的， 是Teleflex明显下滑的经营业绩。

据悉，Teleflex泰利福首席执行官 Liam Kelly 在2月的财报电话会议上表示，始于2023年5月的Arrow Endurance Extended Dwell Peripheral Catheter System召回是公司第四季度血管通路销售下降的一个主要因素。Kelly补充说，“由于召回事件，第一季度的血管业务将略有下降。”

虽说医疗器械企业召回产品在业内早已是常见现象。但医疗器械产品质量事关生命安全，如果产品频繁出现故障，甚至造成临床事故，那势必会对企业的经营和对外形象带来严重的负面影响。

同品牌产品多次经历召回，且数量如此庞大，市场覆盖全球，也引起Teleflex泰利福方对此类产品质量的高度重视。

在 产品技术方面 ，泰利福在持续并购的企业策略基础上，开始实行 内部创新与外延并购 “双轮驱动”。

一方面，在频繁召回的导管材料上， Teleflex 收购了医用管材和线材组件供应商HPC Medical Products。HPC是著名的低摩擦 PD-Slick 内衬管、混合管、微直径导线和管以及导体嵌入管供应商。通过收购来完成导管材料的升级。

另一方面， 作为Teleflex重点业务线，泰利福在Arrow血管介入产品上将 持续大量投入，进行自研 ，改善技术。据Teleflex泰利福中国区相关负责人表示，泰利福持续听取来自客户的需求，并探索市场机会，以此做内部研发的决策。并将营收的5.6%投入到产品技术研发中。

同时，为保证产品在临床上的安全性和有效性，加大与临床医生和医院的合作。泰利福公司血管部总裁兼总经理Lisa Kudlacz说："与临床医生和医院建立牢固的伙伴关系，Teleflex Arrow导管插入技术在临床上的更多进展和医用，能够 减少导管相关并发症 。

此外，泰利福还对核心产研基地扩围，增加导管产能。上个月 泰利福宣布，其位于美国新罕布什尔州的 Teleflex Medical OEM 工厂完成了 8,200 平方英尺的挤出扩建工程。此次工厂扩建生产的设备和部件用于支架输送导管轴、电生理和诊断导管、神经血管设备、心脏消融设备等精密挤出和接入设备。进一步增加核心部件的产能。

事实上，市场上有关血管介入产品的系列问题出现似乎“早有伏笔”。

血管介入治疗是一种微创性高科技治疗技术，具有创伤小、术后恢复快、适应症多等特点，近年来发展迅速。根弗若斯特沙利文分析，2021 年我国心血管介入器械市场规模为 372 亿元，预计到 2030 年市场规模将达到 1,402 亿元 ，2021 年至 2030 年期间的复合年增长率为 15.9%。

庞大的市场规模也引得头部械企们争相在此布局落子。然而近年来，不单是Teleflex泰利福，多个国际械企巨头在此系列上皆面临不同程度上的产品召回风波。

在血管介入市场上，除了Teleflex，Getinge （洁定）也是重要玩家之一。

然而自 2023 年 1 月以来，Getinge （洁定）发生了 12起 与该公司的 Maquet 和 Cardiosave 主动脉内球囊泵和导管系列召回事件，现在 FDA 对 Getinge 进行了更多审查，并且敦促 完全停止使用这些设备。

Getinge 的 Maquet 和 Cardiosave 主动脉内球囊泵和导管系列，以及体外循环手术中使用的 Cardiohelp 硬件，都出现了各种问题，从意外关闭和备用电源问题，到可能导致患者体内栓塞的氦气泄漏。

美国FDA在5月8日表示，“美国食品和药物管理局建议医疗机构放弃使用这些设备，并在可能的情况下寻求替代方案”。

上个月，根据FDA的一份执法报告显示，波士顿科学 (Boston Scientific)已在全球范围内 召回了超过 100 万根 血管造影导管，FDA 表示，在某些情况下，该款导管内衬材料会发生脱落。

同时，FDA 将此次召回 列为 I 级事件 ，即最严重的分类。 波士顿科学公司表示，尚未收到与该问题相关的患者伤害报告。然而，该公司写道，由于脱落材料的栓塞，可能会造成严重的不良健康后果，包括中风或心肌梗塞，尽管可能性不大。

而在2020年，波士顿科学的另一款血管造影导管就曾被一级召回过。

据美国 FDA 之前宣布，在收到22起与球囊破裂或穿孔（其中包括3人死亡）相关的投诉后，FDA决定把爱德华生命科学公司的 IntraClude 主动脉内阻断导管列为 一级召回 ！

FDA 表示，爱德华生命科学公司已于5月14日向客户发布紧急召回通知，自愿召回其 IntraClude 主动脉内阻断导管，此次 召回750多台设备。

爱德华生命科学之前也有对此产品类似的召回，2018年3月，该公司对某些可能发生泄漏的 IntraClude 主动脉内阻断导管进行了二级召回。

毫无疑问，血管介入赛道频发的召回事件在无形中也 加大了厂商们的布局压力。 从前文提到的Teleflex泰利福，再到波士顿、爱德华、洁定这类巨头，从数千台到动辄上百万台设备，“召回”并非一家两家之个例，似乎已成为悬在各大血管介入厂商头顶的利刃。

一旦大批设备出现问题被返厂，不但利润没得到，还很有可能承担巨额诉讼赔偿，这难免让在此布局者权衡利弊。

那么血管介入业务还值得做吗？面对国际厂商系列消极行情， 国产厂商是应该激流勇退还是抓住机遇积极补位？