一款重磅国产ADC大药，上市申请遭否决

医药投资部落 · 公众号 · · 2025-03-03 22:00

正文

请到「今天看啥」查看全文

根据国内现行的新药审批流程，如果药物顺利获批，则会受到“药品批准证明文件送达信息”，如果收到的是“药品通知件”，则表示此次申请暂未成功获批。

当然，收到“药品通知件”，也并不意味着药物上市的彻底失败，理论上存在着完善补充数据之后，继续申报流程的可能性。

2025年3月3日，国家药监局网站公布当日药品通知件送达信息。

此前备受行业关注的维贝柯妥塔单抗（MRG003），赫然在列。

MRG003 是乐普生物自研的靶向EGFR的ADC药物，由全人源EGFR特异性 IgG1 抗体、细胞毒药物甲基澳瑞他汀E（MMAE）通过可裂解的Linker偶联而成。

在此之前，MRG003是全球范围研发进展最快的靶向EGFR的ADC药物。

MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。

早在2022年9月，MRG003就已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，适应症为既往经至少二线系统化疗（包括含铂化疗）和PD-1（L1）抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌。

MRG003 在多个癌种的治疗中展现出了卓越的疗效。

在晚期鼻咽癌的治疗上，其 II 期研究结果显示，61 例既往经铂类和 / 或 PD-(L) 1 抑制剂治疗失败的患者接受治疗后，2.0mg/kg 队列的客观缓解率（ORR）达到 39.3%，2.3mg/kg 队列的 ORR 更是高达 55.2%，疾病控制率（DCR）分别为 71.4% 和 86.2% 。

凭借出色的表现，MRG003此前获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予的

快速通道资格（FTD）和突破性治疗药物（BTD）认定，并获国家药监局药品审评中心（CDE）授予 BTD 认定。

此次鼻咽癌适应症虽然遭遇挫折，但是 MRG003 目前针对头颈鳞癌（HNSCC）的III期临床正在进行中。

尽管MRG003出师不利，但是乐普生物近年来在ADC领域的布局，仍然是成绩斐然。

目前，乐普生物拥有丰富且极具潜力的 ADC 产品线，涵盖了多个热门靶点和多种肿瘤适应症。

其中，CMG901是乐普生物与康诺亚共同开发的一款靶向 CLDN18.2 的 ADC。该产品是全球范围内第一款进入临床阶段的 CLDN18.2 ADC。

2023年2月，乐普生物与康诺亚共同宣布，将CMG901的全球权益授权给阿斯利康，KYM Biosciences 将获得6300万美元的预付款和超过11亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，以及高达低双位数的分层特许权使用费。

医药研究 报告 分享营

收集与分享全市场主流医药研究报告

每天仅需0.8元

畅享 超过2000篇 存量精选医药研究报告

每年新增 额外500篇